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• 〈効能共通〉
  1. 9.1.1 消化性潰瘍の既往歴のある患者

     消化性潰瘍を再発させることがある。,

  2. 9.1.2 血液の異常又はその既往歴のある患者（川崎病以外の効能又は効果で重篤な血液の異常のある患者を除く）

     血液の異常を悪化又は再発させるおそれがある。,

  3. 9.1.3 心機能異常のある患者（川崎病以外の効能又は効果で重篤な心機能不全のある患者を除く）

     心機能をさらに悪化させるおそれがある。腎のプロスタグランジン生合成を抑制し、浮腫、循環体液量の増加が起こり、心臓の仕事量が増加する。

  4. 9.1.4 気管支喘息のある患者（アスピリン喘息又はその既往歴のある患者を除く）

     アスピリン喘息でないことを十分に確認すること。気管支喘息の患者の中にはアスピリン喘息患者も含まれている可能性があり、それらの患者では重篤な喘息発作を誘発させることがある。,

  5. 9.1.5 非ステロイド性消炎鎮痛剤の長期投与による消化性潰瘍のある患者で、本剤の長期投与が必要であり、かつミソプロストールによる治療が行われている患者

     本剤を継続投与する場合には、十分経過を観察し、慎重に投与すること。ミソプロストールは非ステロイド性消炎鎮痛剤により生じた消化性潰瘍を効能・効果としているが、ミソプロストールによる治療に抵抗性を示す消化性潰瘍もある。

  6. 9.1.6 アルコール常飲者

     消化管出血を誘発又は増強することがある。,

  7. 9.1.7 手術、心臓カテーテル検査又は抜歯前1週間以内の患者

     術前の投与は慎重に行うこと。手術、心臓カテーテル検査又は抜歯時の失血量を増加させるおそれがある。また、手術前1週間以内にアスピリンを投与した例では失血量が有意に増加したとの報告がある。

  8. 9.1.8 感染症を合併している患者

     必要に応じて適切な抗菌剤を併用し、観察を十分に行い慎重に投与すること。感染症を不顕性化するおそれがある。

• 〈川崎病以外の効能又は効果〉
  1. 9.1.9 出血傾向のある患者

     出血傾向を助長するおそれがある。血小板機能異常が起こることがある。,

• 〈川崎病以外の効能又は効果〉
  1. 9.2.1 重篤な腎機能障害のある患者

     投与しないこと。腎機能障害をさらに悪化させるおそれがある。

• 〈効能共通〉
  1. 9.2.2 腎機能障害又はその既往歴のある患者（川崎病以外の効能又は効果で重篤な腎機能障害のある患者を除く）

     腎機能障害を悪化又は再発させるおそれがある。

• 〈川崎病以外の効能又は効果〉
  1. 9.3.1 重篤な肝機能障害のある患者

     投与しないこと。肝機能障害をさらに悪化させるおそれがある。,

• 〈効能共通〉
  1. 9.3.2 肝機能障害又はその既往歴のある患者（川崎病以外の効能又は効果で重篤な肝機能障害のある患者を除く）

     肝機能障害を悪化又は再発させるおそれがある。

1. 9.5.1 出産予定日12週以内の妊婦

   投与しないこと。妊娠期間の延長、動脈管の早期閉鎖、子宮収縮の抑制、分娩時出血の増加につながるおそれがある。海外での大規模な疫学調査では、妊娠中のアスピリン服用と先天異常児出産の因果関係は否定的であるが、長期連用した場合は、母体の貧血、産前産後の出血、分娩時間の延長、難産、死産、新生児の体重減少・死亡などの危険が高くなるおそれを否定できないとの報告がある。また、ヒトで妊娠末期に投与された患者及びその新生児に出血異常があらわれたとの報告がある。さらに、妊娠末期のラットに投与した実験で、弱い胎児の動脈管収縮が報告⁴⁾ されている。

2. 9.5.2 妊婦（出産予定日12週以内の妊婦は除く）又は妊娠している可能性のある女性
   • 〈効能共通〉
     1. (1) 治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。シクロオキシゲナーゼ阻害剤（経口剤、坐剤）を妊婦に使用し、胎児の腎機能障害及び尿量減少、それに伴う羊水過少症が起きたとの報告がある。動物実験（ラット）で催奇形性作用があらわれたとの報告⁵⁾ がある。妊娠期間の延長、過期産につながるおそれがある。
   • 〈川崎病以外の効能又は効果〉
     1. (2) **投与する際には、必要最小限にとどめ、羊水量、胎児の動脈管収縮を疑う所見を妊娠週数や投与日数を考慮して適宜確認するなど慎重に投与すること。シクロオキシゲナーゼ阻害剤（全身作用を期待する製剤）を妊娠中期の妊婦に使用し、胎児の動脈管収縮が起きたとの報告がある。

授乳中の女性には本剤投与中は授乳を避けさせること。母乳中へ移行することが報告されている。

• 〈効能共通〉
  1. 9.7.1 副作用の発現に特に注意し、必要最小限の使用にとどめるなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。副作用があらわれやすい。
  2. 9.7.2 本剤を15歳未満の水痘、インフルエンザの患者に投与しないことを原則とするが、やむを得ず投与する場合には、慎重に投与し、投与後の患者の状態を十分に観察すること。サリチル酸系製剤の使用実態は我が国と異なるものの、米国においてサリチル酸系製剤とライ症候群^注1)との関連性を示す疫学調査報告がある⁶⁾。
• 〈川崎病（川崎病による心血管後遺症を含む）〉
  1. 9.7.3 本剤投与中の15歳未満の患者が水痘、インフルエンザを発症した場合には、投与を中断することを原則とするが、やむを得ず投与を継続する場合には、慎重に投与し、投与後の患者の状態を十分に観察すること。サリチル酸系製剤の使用実態は我が国と異なるものの、米国においてサリチル酸系製剤とライ症候群^注1)との関連性を示す疫学調査報告がある⁶⁾ 。

副作用の発現に特に注意し、少量から投与を開始し必要最小限の使用にとどめるなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。副作用があらわれやすい。

1. 11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

   ショックやアナフィラキシー（呼吸困難、全身潮紅、血管浮腫、蕁麻疹等）があらわれることがある。

2. 11.1.2 出血（頻度不明）

   脳出血等の頭蓋内出血（初期症状：頭痛、悪心・嘔吐、意識障害、片麻痺等）、肺出血、消化管出血、鼻出血、眼底出血等があらわれることがある。,,,

3. 11.1.3 中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、剥脱性皮膚炎（いずれも頻度不明）
4. 11.1.4 再生不良性貧血、血小板減少、白血球減少（いずれも頻度不明）

   ,,

5. 11.1.5 喘息発作の誘発（頻度不明）

   ,

6. 11.1.6 肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）

   AST、ALT、γ-GTP等の著しい上昇を伴う肝機能障害や黄疸があらわれることがある。,,,,

7. 11.1.7 消化性潰瘍、小腸・大腸潰瘍（いずれも頻度不明）

   下血（メレナ）を伴う胃潰瘍・十二指腸潰瘍等の消化性潰瘍があらわれることがある。また、消化管出血、腸管穿孔、狭窄・閉塞を伴う小腸・大腸潰瘍があらわれることがある。,,

1. 14.1.1 炭酸水素ナトリウム、炭酸マグネシウム等のアルカリ性製剤と配合しないこと。
2. 14.1.2 湿潤しやすい製剤との配合は望ましくない。

本剤は空腹時の服用を避けることが望ましい。

非ステロイド性消炎鎮痛剤を長期間投与されている女性において、一時的な不妊が認められたとの報告がある。

in vitroの試験において、アスピリン等のグルクロン酸抱合により代謝される薬剤が抗ウイルス剤（ジドブジン）のグルクロン酸抱合を阻害したとの報告がある⁷⁾ 。

• 〈川崎病以外の効能又は効果〉
  1. 18.1.1 アスピリンは視床下部の体温調節中枢に作用し、末梢血管の血流量を増加させて熱放散を促進すること、及びプロスタグランジン生合成を抑制することにより解熱作用を示し、痛覚刺激によるインパルス発生の抑制、発痛物質の活性抑制、プロスタグランジン生合成抑制等の末梢作用及び中枢神経系（おそらく視床下部）の抑制により鎮痛作用を示す。また、プロスタグランジン生合成抑制、生体高分子との相互作用（蛋白分解酵素の活性抑制、リボソーム膜の安定化、肥満細胞からの化学伝達物質の遊離抑制、ムコ多糖類生合成の抑制等）により抗炎症作用（抗リウマチ作用）を示す。
• 〈川崎病（川崎病による心血管後遺症を含む）〉
  1. 18.1.2 シクロオキシゲナーゼ-1 （COX-1）を阻害することにより、トロンボキサン A₂（TXA₂）の合成を阻害し、血小板凝集抑制作用を示す。血小板における COX-1 阻害作用は不可逆的である。また、プロスタグランジン（PG）の合成過程でアラキドン酸から PGE₂ などの合成を阻害し、抗炎症作用を示す¹⁾ 。