医療用医薬品 詳細表示

ポピヨドン10%綿棒12/ポピヨドン10%綿棒16

処方せん医薬品以外の医薬品

添付文書番号
企業コード
作成又は改訂年月
日本標準商品分類番号
薬効分類名
承認等
一般的名称
2.禁忌(次の患者には投与しないこと)
3.組成・性状
3.1組成
3.2製剤の性状
4.効能又は効果
6.用法及び用量
9.特定の背景を有する患者に関する注意
9.1合併症・既往歴等のある患者
9.5妊婦
9.6授乳婦
9.7小児等
11.副作用
11.1重大な副作用
11.2その他の副作用
12.臨床検査結果に及ぼす影響
14.適用上の注意
15.その他の注意
15.1臨床使用に基づく情報
18.薬効薬理
18.1作用機序
18.2殺菌力試験(invitro
18.3生物学的同等性
19.有効成分に関する理化学的知見
20.取扱い上の注意
22.包装
23.主要文献
24.文献請求先及び問い合わせ先
25.保険給付上の注意
26.製造販売業者等

ポピヨドン10%綿棒12/ポピヨドン10%綿棒16

添付文書番号

261270AX1034_1_04

企業コード

830039

作成又は改訂年月

2024年3月改訂(第1版)

日本標準商品分類番号

872612

薬効分類名

外用殺菌消毒剤

承認等

ポピヨドン10%綿棒12

販売名コード

YJコード

261270AX1034

販売名英語表記

Popiyodon 10% Cotton Stick 12

販売名ひらがな

ぽぴよどんじゅっぱーせんとめんぼうじゅうに

承認番号等

承認番号

22200AMX00225000

販売開始年月

2004年7月

貯法・有効期間

貯法

室温保存

有効期間

3年

ポピヨドン10%綿棒16

販売名コード

YJコード

261270AX5021

販売名英語表記

Popiyodon 10% Cotton Stick 16

販売名ひらがな

ぽぴよどんじゅっぱーせんとめんぼうじゅうろく

承認番号等

承認番号

22200AMX00698000

販売開始年月

2010年9月

貯法・有効期間

貯法

室温保存

有効期間

3年

一般的名称

ポビドンヨード液含浸綿棒

2. 禁忌(次の患者には投与しないこと)

本剤又はヨウ素に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

ポピヨドン10%綿棒12

有効成分本溶液 100mL 中 日局ポビドンヨード 10g(有効ヨウ素として 1gを含む。)  
担体  綿棒
添加剤  ラウロマクロゴール、グリセリン、乳酸ナトリウム液、ヨウ化ナトリウム、pH 調整剤
薬液量  綿棒 1 本あたり本溶液 2.5mL

ポピヨドン10%綿棒16

有効成分本溶液 100mL 中 日局ポビドンヨード 10g(有効ヨウ素として 1gを含む。)  
担体  綿棒
添加剤  ラウロマクロゴール、グリセリン、乳酸ナトリウム液、ヨウ化ナトリウム、pH 調整剤
薬液量  綿棒 1 本あたり本溶液 4mL

3.2 製剤の性状

ポピヨドン10%綿棒12

性状本品の含浸している液は暗赤褐色でわずかに特異なにおいがある。
無菌製剤である(開封までの無菌を保証)。

ポピヨドン10%綿棒16

性状本品の含浸している液は暗赤褐色でわずかに特異なにおいがある。
無菌製剤である(開封までの無菌を保証)。

4. 効能又は効果

手術部位(手術野)の皮膚の消毒、手術部位(手術野)の粘膜の消毒、皮膚・粘膜の創傷部位の消毒、熱傷皮膚面の消毒、感染皮膚面の消毒

6. 用法及び用量

効能又は効果

用法及び用量

手術部位(手術野)の皮膚の消毒、手術部位(手術野)の粘膜の消毒

本剤を塗布する。

皮膚・粘膜の創傷部位の消毒、熱傷皮膚面の消毒、感染皮膚面の消毒

本剤を患部に塗布する。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 甲状腺機能に異常のある患者

    血中ヨウ素の調節ができず甲状腺ホルモン関連物質に影響を与えるおそれがある1)

  2. 9.1.2 重症の熱傷患者

    ヨウ素の吸収により、血中ヨウ素値が上昇することがある。

9.5 妊婦

妊婦または妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
長期にわたる広範囲の使用を避けること2)
本溶液を妊婦の膣内に長期間使用し、新生児に一過性の甲状腺機能低下があらわれたとの報告がある3)

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
長期にわたる広範囲の使用を避けること2)
ポビドンヨード製剤を膣内に使用し、乳汁中の総ヨウ素値が一過性に上昇したとの報告がある4)

9.7 小児等

本溶液を新生児に使用し、一過性の甲状腺機能低下を起こしたとの報告がある5)

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 ショック(0.1%未満)、アナフィラキシー(0.1%未満)

    呼吸困難、不快感、浮腫、潮紅、蕁麻疹等があらわれることがある。

11.2 その他の副作用

0.1%未満

過敏症

発疹

皮膚

接触皮膚炎、そう痒感、灼熱感、皮膚潰瘍、皮膚変色

甲状腺

血中甲状腺ホルモン値(T3、T4値等)の上昇あるいは低下などの甲状腺機能異常

12. 臨床検査結果に及ぼす影響

酸化反応を利用した潜血試験において、本剤が検体に混入すると偽陽性を示すことがある6)

14. 適用上の注意

14.1 薬剤使用時の注意

  1. 14.1.1 本剤は外用剤であるので、経口投与、体腔内(腹腔内、胸腔内等)に使用しないこと。
  2. 14.1.2 開封時及び開封後は、微生物による汚染に注意すること。脱脂綿部に指が触れないよう注意すること。
  3. 14.1.3 開封後は速やかに使用すること。
  4. 14.1.4 大量かつ長時間の接触によって接触皮膚炎、皮膚変色があらわれることがあるので、溶液の状態で長時間皮膚と接触させないこと7) 。本溶液が手術時に体の下にたまった状態や、ガーゼ・シーツ等にしみ込み湿った状態で、長時間皮膚と接触しないよう消毒後は拭き取るか乾燥させるなど注意すること。
  5. 14.1.5 眼に入らないように注意すること。入った場合には、水でよく洗い流すこと。
  6. 14.1.6 石けん類は本剤の殺菌作用を弱めるので、石けん分を洗い落してから使用すること。
  7. 14.1.7 電気的な絶縁性をもっているので、電気メスを使用する場合には、本溶液が対極板と皮膚の間に入らないよう注意すること。

15. その他の注意

15.1 臨床使用に基づく情報

ポビドンヨード製剤を膣内に使用し、血中総ヨウ素値及び血中無機ヨウ素値が一過性に上昇したとの報告がある8)

18. 薬効薬理

18.1 作用機序

水溶液中のポビドンヨード液はヨウ素を遊離し、その遊離ヨウ素(I2)が水を酸化してH2OI+が生じる。H2OI+は細菌及びウイルス表面の膜タンパク(-SHグループ、チロシン、ヒスチジン)と反応することにより、細菌及びウイルスを死滅させると推定される。

18.2 殺菌力試験( in vitro

ポピヨドン10%綿棒12の各種菌株に対する殺菌力9)

供試菌株

殺菌時間

グラム陽性菌

Staphylococcus aureus ATCC 6538

1 分

Staphylococcus aureus(MRSA) YSA*-25

1 分

Staphylococcus epidermidis JCM 2414

1 分

Enterococcus faecalis JCM 5803

5 分

グラム陰性菌

Pseudomonas aeruginosa ATCC 15442

30秒

Pseudomonas aeruginosa YPA*-3

30秒

Escherichia coli ATCC 10536

30秒

Serratia marcescens JCM 1239

30秒

酵母

Candida albicans ATCC 10231

30秒

*臨床分離株

18.3 生物学的同等性

  • ポピヨドン10%綿棒 12 とポビスティックの殺菌効果について殺菌時間測定法及び最小殺菌濃度測定法により試験を行った結果、両剤の同等性が確認された10)
  • また、ポピヨドン 10%綿棒 16 とポピヨドン 10%綿棒 12 の殺菌効果について殺菌時間測定法及び最小殺菌濃度測定法により試験を行った結果、両剤の同等性が確認された11)

19. 有効成分に関する理化学的知見

一般的名称

ポビドンヨード(Povidone-Iodine)

化学名

Poly[1-(2-oxopyrrolidin-1-yl)ethylene]iodine

分子式

(C6H9NO)n・xI

性状

  • 暗赤褐色の粉末で、わずかに特異なにおいがある。
  • 水又はエタノール(99.5)に溶けやすい。
  • 1.0g を水 100mLに溶かした液の pHは1.5~3.5である。

化学構造式

20. 取扱い上の注意

直射日光を避けて保管すること。

22. 包装

  • 〈ポピヨドン 10%綿棒 12〉

      50 本[1 本(アルミ袋)×50]、100 本[2 本(アルミ袋)×50]

  • 〈ポピヨドン 10%綿棒 16〉

      50 本[1 本(アルミ袋)×50]

24. 文献請求先及び問い合わせ先

吉田製薬株式会社 学術部

〒164-0011 東京都中野区中央5-1-10

TEL 03-3381-2004
FAX 03-3381-7728

25. 保険給付上の注意

本剤は保険給付の対象とならない(薬価基準未収載)。

26. 製造販売業者等

26.1 製造販売元

吉田製薬株式会社

埼玉県狭山市南入曽951

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

画面を閉じる

Copyright © Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, All Rights reserved.