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ベルコムローション

添付文書番号

261670GQ1036_1_07

企業コード

830039

作成又は改訂年月

2024年1月改訂(第1版)

日本標準商品分類番号

872619

薬効分類名

速乾性手指消毒薬

承認等

ベルコムローション

販売名コード

YJコード

261670GQ1036

販売名英語表記

Belcom Lotion

販売名ひらがな

べるこむろーしょん

承認番号等

承認番号

20600AMZ00199000

販売開始年月

1994年4月

貯法・有効期間

貯法

室温保存

有効期間

3年

一般的名称

ベンザルコニウムエタノール製剤

2. 禁忌(次の患者には投与しないこと)

損傷皮膚及び粘膜には使用しないこと[刺激作用を有する。]

3. 組成・性状

3.1 組成

ベルコムローション

有効成分100mL 中 日局濃ベンザルコニウム塩化物液 50 0.4g(ベンザルコニウム塩化物 0.2g を含む。)  
添加剤エタノール、トリイソオクタン酸グリセリン、N- ココイル-L- アルギニンエチルエステルDL- ピロリドンカルボン酸塩、香料

3.2 製剤の性状

ベルコムローション

性状無色澄明な液で、特異臭がある。

4. 効能又は効果

医療施設における医師、看護師等の医療従事者の手指消毒

6. 用法及び用量

  • 〈医療従事者の通常の手指消毒〉
    • 約 3mL を 1 回手掌に取り、乾燥するまで摩擦。ただし、血清、膿汁等の有機物が付着している場合は、十分に洗い落した後、消毒を行う
  • 〈術前・術後の術者の手指消毒〉
    • 手指及び前腕部を石ケンでよく洗浄し、水で石ケン分を十分洗い落した後、約 3mL を手掌に取り、乾燥するまで摩擦し、更に消毒を 2 回繰り返す

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

頻度不明

過敏症

紅斑、そう痒感、浮腫等

皮膚

刺激症状

14. 適用上の注意

14.1 薬剤使用時の注意

  1. 14.1.1 手指消毒以外の目的には使用しないこと。
  2. 14.1.2 本剤は希釈せず、原液のまま使用すること。
  3. 14.1.3 眼に入らないよう注意すること。入った場合には水でよく洗い流すこと。
  4. 14.1.4 反復使用した場合には脱脂等による皮膚荒れを起こすことがあるので注意すること。
  5. 14.1.5 血清、膿汁等の有機性物質は殺菌作用を減弱させるので、これらが付着している場合は十分に洗い落としてから使用すること。
  6. 14.1.6 石けん類は本剤の殺菌作用を弱めるので、予備洗浄に用いた石けん分を十分に洗い落としてから使用すること。
  7. 14.1.7 引火性があり、爆発の危険性もあるため、火気には十分注意すること。
  8. 14.1.8 本剤で消毒した手指で2.5kg以下の低出生体重児を取扱う場合、低出生体重児の皮膚がかぶれることがあるので十分注意すること。

18. 薬効薬理

18.1 作用機序

タンパク変性及び酵素の切断、糖の分解と乳酸の酸化など代謝への作用、膜透過性障害による溶菌、リン及びカリウムの漏出、解糖の促進、原形質膜の活動を支える酵素に対する作用などが考えられている1)

18.2 殺菌作用

グラム陽性、陰性菌のみならず、芽胞のない細菌やカビ類といった真菌類に対しても殺菌作用を有する。結核菌及び大部分のウイルスに対する殺菌効果は期待できない。。エタノール液は、メチシリン耐性黄色ブドウ球菌(MRSA)を含むグラム陽性菌 6 株及びグラム陰性菌 8 株の院内感染起因菌に対し殺菌効果、ウイルスの一部(アデノウイルス 5 型、ポリオウイルス 2 型、インフルエンザウイルス A 香港型、ムンプスウイルス、単純ヘルペスウイルス 1 型)に対し不活化効果を示すが、炭疽菌、破傷風菌などの芽胞形成細菌に対する殺菌効果は期待できない1)

18.3 生物学的同等性

ベルコムローションとウエルパス手指消毒液 0.2%の殺菌効果を減菌率法にて検討した結果、両剤の生物学的同等性が確認された2)

19. 有効成分に関する理化学的知見

一般的名称

ベンザルコニウム塩化物(Benzalkonium Chloride)

化学名

Ammonium,alkyldimethyl(phenylmethyl)-,chloride

分子式

  • [C6H5CH2N(CH3)2R] Cl
    R:C8H17〜C18H37で主としてC12H25 及びC14H29からなる。

分子量

354.01(C22H40ClNとして)

性状

  • 白色~黄白色の粉末又は無色~淡黄色のゼラチン状の小片、ゼリー様の流動体若しくは塊で、特異なにおいがある。
  • 水又はエタノール(95)に極めて溶けやすく、ジエチルエーテルにほとんど溶けない。
  • 水溶液は振ると強く泡立つ。

化学構造式

  • R:C8H17〜C18H37で主としてC12H25 及びC14H29からなる。

20. 取扱い上の注意

火気を避けて保存すること。

22. 包装

500mL (ポリ容器)、1L (ポリ容器)、10L (ポリ容器)、80mL (ポリ容器) ×10

24. 文献請求先及び問い合わせ先

吉田製薬株式会社 学術部

〒164-0011 東京都中野区中央5-1-10

TEL 03-3381-2004
FAX 03-3381-7728

25. 保険給付上の注意

本剤は保険給付の対象とならない(薬価基準未収載)。

26. 製造販売業者等

26.1 製造販売元

吉田製薬株式会社

埼玉県狭山市南入曽951

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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