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1. 9.1.1 薬物過敏体質の者（クロルヘキシジン製剤に対し過敏症の既往歴のある者を除く）

1. 11.1.1 ショック（0.1%未満）、アナフィラキシー（頻度不明）

   血圧低下、じん麻疹、呼吸困難等があらわれた場合は、直ちに使用を中止し、適切な処置を行うこと。

1. 14.1.1 本剤は希釈せず、原液のまま使用すること。
2. 14.1.2 経口投与しないこと。誤飲した場合には、牛乳、生卵、ゼラチン等を用いて、胃洗浄を行うなど適切な処置を行う。
3. 14.1.3 手指消毒以外の目的には使用しないこと。
4. 14.1.4 眼に入らないように注意すること。眼に入った場合には、直ちによく水洗すること。
5. 14.1.5 溶液の状態で長時間皮膚と接触させた場合に皮膚化学熱傷を起こしたとの報告があるので、注意すること。

本剤の付着した白布を次亜塩素酸ナトリウム等の塩素系漂白剤で漂白すると、褐色のシミができることがある。漂白には過炭酸ナトリウム等の酸素系漂白剤が適当である。

クロルヘキシジングルコン酸塩製剤の使用によりショック症状を起こした患者のうち数例について、血清中にクロルヘキシジンに特異的なIgE抗体が検出されたとの報告がある¹⁾ 。

1. 16.2.1 5 例の健康成人男性の上腕皮膚面 50cm² に、5％又は 4％の標識されたクロルヘキシジングルコン酸塩液（18μCiの¹⁴C を含有）を塗布し 3 時間放置した。¹⁴C 標識物質は塗布後 6 時間及び 24 時間後の血中から検出されなかった²⁾（外国人データ）。
2. 16.2.2 15 例の健康成人が 4％のクロルヘキシジングルコン酸塩液10mL で手指と腕の消毒を 3 週間（1 日 5 回、週 5 日）行ったが、消毒 30 分後の血中からクロルヘキシジン及びその誘導体は検出されなかった²⁾ （外国人データ）。
   
   

5 例の健康成人男性の上腕皮膚面 50cm² に、5％又は 4％の標識されたクロルヘキシジングルコン酸塩液（18μCi の¹⁴C を含有）を塗布し 3 時間放置した。塗布後 10 日間の糞尿中の¹⁴C 標識物質の総量の測定では、尿中から検出されず、2 例の糞便中から塗布量の 0.009％以下の¹⁴C 標識物質が検出された²⁾ （外国人データ）。

1. 17.1.1 国内臨床試験
   • 術前、術後の術者の手指消毒試験及びその他の医療従事者の手指消毒試験でクロルヘキシジングルコン酸塩液（4％）の消毒効果が認められた^{3),4),5),6),7),8),9),10),11),12)} 。

作用機序は十分には解明されていないが、比較的低濃度では細菌の細胞膜に障害を与え、細胞質成分の不可逆的漏出や酵素阻害を起こし、比較的高濃度では細胞内の蛋白質や核酸の沈着を起こすことが報告されている^13),14) 。

1. 18.2.1 クロルヘキシジングルコン酸塩液（4％）の各種細菌、真菌類に対する最小発育阻止濃度は日局クロルヘキシジングルコン酸塩液とほぼ同等である^3),4) 。
2. 18.2.2 クロルヘキシジングルコン酸塩液（4％）は手洗い直後から数分以内に消毒効果が期待され^{3),4),5),6),7),8)} 、その効果は手洗い後少なくとも1 時間は持続する⁷⁾ 。
3. 18.2.3 生物学的同等性

   ヘキザックスクラブとヒビスクラブ消毒液4％の殺菌効果についてMIC 測定法および欧州標準法（EN1040）変法により試験を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された¹⁵⁾ 。

   MIC 測定法

   	供試菌株	MIC（μg/mL）
   グラム陽性菌	Staphylococcus epidermidis JCM 2414	1.6
   	Staphylococcus haemolyticus JCM 2416	0.8
   	Staphylococcus aureus ATCC 6538	1.6
   	Staphylococcus aureus ATCC 6538P	3.1
   	Staphylococcus aureus YSA※ -25 （MRSA)	1.6
   	Staphylococcus aureus YSA※-46 （MSSA)	1.6
   	Enterococcus faecalis IFO 12964	3.1
   グラム陰菌性	Serratia marcescens JCM 1239	25
   	Escherichia coli ATCC 10536	3.1
   	Proteus vulgaris　 IFO 3851	6.3
   	Salmonella choleraesuis JCM 1652 subsp.choleraesuis	6.3
   	Burkholderia cepacia IFO 14595	12.5
   	Pseudomonas aeruginosa ATCC 15442	50
   酵母	Candida albicans ATCC 10231	12.5

   　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　※臨床分離株

• 欧州標準法（EN1040）変法

  供試菌株	作用 濃度	指数減少値（LRV）				判　定
  		Clean		Dirty		Clean		Dirty
  		1 分	3 分	1 分	3 分	1 分	3 分	1 分	3 分
  S.aureus ATCC 6538	3.2% 1% 0.5%	>5 >5 >5	>5 >5 >5	>5 >5 >5	>5 >5 >5	適 適 適	適 適 適	適 適 適	適 適 適
  S.epidermidis JCM 2414	3.2% 1% 0.5％	>5 >5 >5	>5 >5 >5	>5 >5 >5	>5 >5 >5	適 適 適	適 適 適	適 適 適	適 適 適
  P.aeruginosa ATCC 15442	3.2％ 1％ 0.5％	>5 >5 >5	>5 >5 >5	>5 >5 >5	>5 >5 >5	適 適 適	適 適 適	適 適 適	適 適 適
  E.coli ATCC 10536	3.2％ 1％ 0.5％	>5 >5 >5	>5 >5 >5	>5 >5 >5	>5 >5 >5	適 適 適	適 適 適	適 適 適	適 適 適