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ポビドンヨードエタノール液10%綿棒8「LT」

添付文書番号

261270AX8039_1_04

企業コード

850033

作成又は改訂年月

2024年3月改訂(第1版)

日本標準商品分類番号

872612

薬効分類名

外皮用殺菌消毒剤

承認等

ポビドンヨードエタノール液10%綿棒8「LT」

販売名コード

YJコード

261270AX8039

承認番号等

承認番号

22200AMX00926000

販売開始年月

2010年10月

貯法・有効期間

貯法

室温保存
火気厳禁 エタノール含有

有効期間

2年

一般的名称

ポビドンヨード綿棒製剤

3. 組成・性状

3.1 組成

ポビドンヨードエタノール液10%綿棒8「LT」

有効成分本溶液1mL中にポビドンヨード100mg(有効ヨウ素として10mg)含有  
添加剤濃グリセリン、無水クエン酸、無水リン酸一水素ナトリウム、ラウロマクロゴール、エタノール、pH調整剤
担体  綿棒
充填量  綿棒8×1本:1.6mL
  綿棒8×2本:3.2mL

3.2 製剤の性状

ポビドンヨードエタノール液10%綿棒8「LT」

性状本品は暗赤褐色の液で、特異なにおいがある。溶剤として日局エタノールを含有し、速乾性を有する。

4. 効能・効果

手術部位(手術野)の皮膚の消毒

6. 用法・用量

本剤を塗布する。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 本剤又はヨウ素に対し過敏症の既往歴のある患者
  2. 9.1.2 甲状腺機能に異常のある患者

    血中ヨウ素の調節ができず甲状腺ホルモン関連物質に影響を与えるおそれがある。

9.7 小児等

ポビドンヨード製剤を新生児に使用し、一過性の甲状腺機能低下を起こしたとの報告がある1)

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 ショック(0.1%未満)、アナフィラキシー(0.1%未満)

    呼吸困難、不快感、浮腫、潮紅、蕁麻疹等があらわれることがある。

11.2 その他の副作用

0.1%未満

過敏症

発疹

皮膚

接触皮膚炎、そう痒感、灼熱感、皮膚潰瘍、皮膚変色

甲状腺

血中甲状腺ホルモン値(T3、T4値等)の上昇あるいは低下などの甲状腺機能異常

12. 臨床検査結果に及ぼす影響

酸化反応を利用した潜血試験において、本剤が検体に混入すると偽陽性を示すことがある2)

14. 適用上の注意

14.1 薬剤使用時の注意

  1. 14.1.1 開封時及び開封後は、微生物による汚染に注意すること。脱脂綿部に指が触れないよう注意すること。
  2. 14.1.2 開封後は速やかに使用すること。
  3. 14.1.3 エタノールによる刺激作用を有するため、損傷・創傷皮膚及び粘膜には使用しないこと。
  4. 14.1.4 大量かつ長時間の接触によって接触皮膚炎、皮膚変色があらわれることがあるので、溶液の状態で長時間皮膚と接触させないこと3) 。本溶液が手術時に体の下にたまった状態や、ガーゼ・シーツ等にしみ込み湿った状態で、長時間皮膚と接触しないよう消毒後は拭き取るか乾燥させるなど注意すること。
  5. 14.1.5 眼に入らないように注意すること。入った場合には、水でよく洗い流すこと。
  6. 14.1.6 石けん類は本剤の殺菌作用を弱めるので、石けん分を洗い落してから使用すること。
  7. 14.1.7 電気的な絶縁性をもっているので、電気メスを使用する場合には、本溶液が対極板と皮膚の間に入らないよう注意すること。
  8. 14.1.8 エタノールを含有しているので、電気メスを使用する場合には、本剤を乾燥させ、エタノール蒸気の拡散を確認してから使用すること。特にドレープ(覆い布)等の使用時には、本剤が液状として残ったり、ドレープ下に気化したエタノール蒸気が充満することで、引火しやすくなるおそれがある。

18. 薬効薬理

18.1 作用機序

水溶液中のポビドンヨード液はヨウ素を遊離し、その遊離ヨウ素(I2)が水を酸化してH2OIが生じる。H2OIは細菌及びウイルス表面の膜タンパク(-SHグループ、チロシン、ヒスチジン)と反応することにより、細菌及びウイルスを死滅させると推定される。

18.2 抗菌作用

ポビドンヨードエタノール液10% 綿棒8「LT」が細菌等を殺菌するのに要した時間は次の通りであった4)

被験菌

作用時間

殺菌率

Staphylococcus aureus
NBRC 3060

30秒

≧99.99%

Pseudomonas aeruginosa
NBRC 3445

30秒

≧99.99%

Escherichia coli
NBRC 3301

30秒

≧99.99%

Candida albicans
NBRC 1594

30秒

≧99.99%

Bacillus cereus
NBRC 13494

30秒

≧99.99%

19. 有効成分に関する理化学的知見

一般的名称

ポビドンヨード(Povidone-Iodine)

化学名

Poly[1-(2-oxopyrrolidin-1-yl)ethylene]iodine

分子式

(C6H9NO)n・xI

性状

ポビドンヨードは暗赤褐色の粉末で、僅かに特異なにおいがある。
水又はエタノール(99.5)に溶けやすい。
本品1.0g を水100mL に溶かした液のpH は1.5~3.5 である。

化学構造式

20. 取扱い上の注意

直射日光を避けて保管すること。

22. 包装

綿棒8×1本 :60包入
綿棒8×2本 :60包入

24. 文献請求先及び問い合わせ先

リバテープ製薬株式会社

〒861-0136 熊本県熊本市北区植木町岩野45

受付時間 9時~17時(土、日、祝日、その他当社の休業日を除く)
TEL 096-272-0691

25. 保険給付上の注意

本剤は保険給付の対象とならない(薬価基準未収載)。

26. 製造販売業者等

26.1 製造販売元

リバテープ製薬株式会社

〒861-0136 熊本県熊本市北区植木町岩野45

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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