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• 後天性免疫不全症候群（エイズ）患者におけるサイトメガロウイルス網膜炎
• 造血幹細胞移植患者におけるサイトメガロウイルス血症及びサイトメガロウイルス感染症
• 造血幹細胞移植後のヒトヘルペスウイルス6脳炎

• 〈造血幹細胞移植患者におけるサイトメガロウイルス血症及びサイトメガロウイルス感染症〉
  1. 5.1 本剤は、先天性もしくは新生児サイトメガロウイルス感染症を効能・効果とはしていない。
  2. 5.2 本剤は、サイトメガロウイルス感染が確認された患者において、治療上の有益性が危険性を上まわると判断される場合にのみ投与すること。
  3. 5.3 本剤は、造血幹細胞移植患者におけるサイトメガロウイルス血症及びサイトメガロウイルス感染症において、他剤の治療効果が不十分又は忍容性に問題があると考えられる場合に投与すること。
  4. 5.4 本剤をサイトメガロウイルス非感染者に感染予防の目的で使用しないこと。
• 〈後天性免疫不全症候群（エイズ）患者におけるサイトメガロウイルス網膜炎〉
  1. 5.5 本剤の投与により重篤な副作用が報告されていること及び本剤ではサイトメガロウイルス網膜炎を完治できないことを念頭におき、患者の精神面も含めて治療の要否を慎重に考えること。

• 〈後天性免疫不全症候群（エイズ）患者におけるサイトメガロウイルス網膜炎、造血幹細胞移植患者におけるサイトメガロウイルス感染症〉
  • 初期療法：

    通常、ホスカルネットナトリウム水和物として1回体重1kgあたり60mgを、1時間以上かけて8時間ごとに1日3回、又は1回体重1kgあたり90mgを、2時間以上かけて12時間ごとに1日2回、それぞれ点滴静注する。なお、初期療法は2～3週間以上行う。

  • 維持療法：

    初期療法に続く維持療法には、通常、ホスカルネットナトリウム水和物として1回体重1kgあたり90～120mgを2時間以上かけて1日1回点滴静注する。
    維持療法中に再発が認められた場合は、初期療法の用法・用量により再投与することができる。

• 〈造血幹細胞移植患者におけるサイトメガロウイルス血症〉
  • 初期療法：

    通常、ホスカルネットナトリウム水和物として1回体重1kgあたり60mgを、1時間以上かけて12時間ごとに1日2回点滴静注する。初期療法は1～2週間以上行う。

  • 維持療法：

    通常、ホスカルネットナトリウム水和物として1回体重1kgあたり90～120mgを2時間以上かけて1日1回点滴静注する。
    維持療法中に再発が認められた場合は、初期療法の用法・用量により再投与することができる。

• 〈造血幹細胞移植後のヒトヘルペスウイルス6脳炎〉
  • 通常、ホスカルネットナトリウム水和物として1回体重1kgあたり60mgを、1時間以上かけて8時間ごとに1日3回点滴静注する。
    なお、本剤による腎障害を軽減するため、本剤による治療中には水分補給を十分に行い、利尿を確保すること。
• 〈効能共通〉
  • （投与法及び希釈調製法）

    本剤を中心静脈より投与する場合は希釈せずに用いるが、末梢静脈より投与する場合には、血管への刺激を軽減するため、5%ブドウ糖注射液又は生理食塩液にて2倍に希釈して用いる（12mg/mL）こと。なお、本剤の血漿中濃度の過剰な上昇により、本剤の毒性が増強することがあるので、点滴速度に十分注意し、点滴静注以外では投与しないこと。
    また、点滴速度を調節するため、点滴ポンプを使用することが望ましい。

  • （用量の調節）

    本剤の用量は、各患者の腎機能に応じて個別に調節すること。

• 〈造血幹細胞移植患者におけるサイトメガロウイルス血症〉
  1. 7.1 サイトメガロウイルス血症に対して本剤を投与する場合には、臓器特異的感染症状の出現に関し注意深く経過観察を行うこと。なお、感染症状が出現した場合には、速やかにサイトメガロウイルス感染症に対する本剤投与量への変更等、適切な処置を行うこと。
• 〈効能共通〉
  1. 7.2 本剤の投与により重度の腎障害を起こすことがあるので、本剤投与中は、血清クレアチニン値を初期療法期には少なくとも隔日に、維持療法期では週に一度は測定し、腎機能に応じて投与量を調節すること。
     なお、本剤投与中にクレアチニンクリアランス値が0.4mL/分/kg以下になった場合には休薬し、腎機能が回復するまで投与しないこと。,,,,
     • 腎機能に応じた1回投与量調節ガイド
       • 〈後天性免疫不全症候群（エイズ）患者におけるサイトメガロウイルス網膜炎、造血幹細胞移植患者におけるサイトメガロウイルス感染症〉

         初期療法：

         クレアチニンクリアランス （mL/分/kg）	通常投与量 180mg/kg/日
         	点滴時間 1時間以上	点滴時間 2時間以上
         	1日3回（8時間毎） 1回投与量（mg/kg）	1日2回（12時間毎） 1回投与量（mg/kg）
         ＞1.4	60	90
         1.4≧　＞1	45	70
         1≧　＞0.8	35	50
         	1日2回（12時間毎） 1回投与量（mg/kg）	1日1回（24時間毎） 1回投与量（mg/kg）
         0.8≧　＞0.6	40	80
         0.6≧　＞0.5	30	60
         0.5≧　≧0.4	25	50
         0.4＞	投与しないこと

         維持療法：

         クレアチニンクリアランス （mL/分/kg）	通常投与量 90mg/kg/日	通常投与量 120mg/kg/日
         	点滴時間 2時間以上
         	1日1回（24時間毎）1回投与量（mg/kg）
         ＞1.4	90	120
         1.4≧　＞1	70	90
         1≧　＞0.8	50	65
         	2日に1回（48時間毎）1回投与量（mg/kg）
         0.8≧　＞0.6	80	105
         0.6≧　＞0.5	60	80
         0.5≧　≧0.4	50	65
         0.4＞	投与しないこと

       • 〈造血幹細胞移植患者におけるサイトメガロウイルス血症〉

         初期療法：

         クレアチニンクリアランス （mL/分/kg）	通常投与量 120mg/kg/日
         	点滴時間 1時間以上
         	1日2回（12時間毎）1回投与量（mg/kg）
         ＞1.4	60
         1.4≧　＞1	45
         1≧　＞0.8	35
         0.8≧　＞0.6	25
         0.6≧　＞0.5	20
         0.5≧　≧0.4	15
         0.4＞	投与しないこと

         維持療法：

         クレアチニンクリアランス （mL/分/kg）	通常投与量 90mg/kg/日	通常投与量 120mg/kg/日
         	点滴時間2時間以上
         	1日1回（24時間毎）1回投与量（mg/kg）
         ＞1.4	90	120
         1.4≧　＞1	70	90
         1≧　＞0.8	50	65
         	2日に1回（48時間毎）1回投与量（mg/kg）
         0.8≧　＞0.6	80	105
         0.6≧　＞0.5	60	80
         0.5≧　≧0.4	50	65
         0.4＞	投与しないこと

       • 〈造血幹細胞移植後のヒトヘルペスウイルス6脳炎〉

         クレアチニンクリアランス （mL/分/kg）	通常投与量 180mg/kg/日
         	点滴時間 1時間以上
         	1日3回（8時間毎）1回投与量（mg/kg）
         ＞1.4	60
         1.4≧　＞1	45
         1≧　＞0.8	35
         0.8≧　＞0.6	25
         0.6≧　＞0.5	20
         0.5≧　≧0.4	15
         0.4＞	投与しないこと

     • 本用量調節ガイドを使用するには、クレアチニンクリアランス実測値（mL/分）を体重（kg）で除すか、血清クレアチニン値（mg/100mL）を用いて下記の計算式により、推定クレアチニンクリアランス値を求める。ただし、あくまでも推定値であるので、重症の腎障害症例においては必ずクレアチニンクリアランスを測定すること。
       • ［クレアチニンクリアランス計算式］

         （男性）クレアチニンクリアランス（mL/分/kg）＝（140－年齢）／（72×血清クレアチニン［mg/100mL］）

         （女性）クレアチニンクリアランス（mL/分/kg）＝（140－年齢）×0.85／（72×血清クレアチニン［mg/100mL］）

  2. 7.3 本剤の腎障害を軽減するため、本剤初回投与前及び毎回の点滴静注時には適切な水分補給を行うこと（通常、本剤初回投与前及びその後本剤を点滴静注する毎にあわせて生理食塩液0.5～1L/回、最大2.5L/日までを点滴静注する）。
  3. 7.4 利尿薬を併用する場合にはチアジド系利尿薬を用いる。
  4. 7.5 体重別標準的投与量

     原薬：ホスカルネットナトリウム水和物、製剤：点滴静注用ホスカビル注24mg/mL

     体重	初期投与量				維持投与量
     	1回投与量		投与時間	投与間隔	1回投与量		投与時間
     	原薬	製剤			原薬	製剤
     40kg	2,400mg 3,600mg	100mL 150mL	1時間以上 2時間以上	8時間毎 12時間毎	3,600～ 4,800mg	150～ 200mL	2時間以上
     50kg	3,000mg 4,500mg	125mL 187.5mL	1時間以上 2時間以上	8時間毎 12時間毎	4,500～ 6,000mg	187.5～ 250mL	2時間以上
     60kg	3,600mg 5,400mg	150mL 225mL	1時間以上 2時間以上	8時間毎 12時間毎	5,400～ 7,200mg	225～ 300mL	2時間以上
     70kg	4,200mg 6,300mg	175mL 262.5mL	1時間以上 2時間以上	8時間毎 12時間毎	6,300～ 8,400mg	262.5～ 350mL	2時間以上
     80kg	4,800mg 7,200mg	200mL 300mL	1時間以上 2時間以上	8時間毎 12時間毎	7,200～ 9,600mg	300～ 400mL	2時間以上
     90kg	5,400mg 8,100mg	225mL 337.5mL	1時間以上 2時間以上	8時間毎 12時間毎	8,100～ 10,800mg	337.5～ 450mL	2時間以上
     100kg	6,000mg 9,000mg	250mL 375mL	1時間以上 2時間以上	8時間毎 12時間毎	9,000～ 12,000mg	375～ 500mL	2時間以上

• 〈後天性免疫不全症候群（エイズ）患者におけるサイトメガロウイルス網膜炎〉
  1. 8.1 使用に際しては、患者又はそれに代わる適切な者に、次の事項についてよく説明し同意を得た後、使用すること。
     • 国内で実施された臨床試験の科学的なデータは少ないこと。
     • 本剤は後天性免疫不全症候群（エイズ）患者におけるサイトメガロウイルス網膜炎の根治療法薬ではないことから、症状が進行・再発する可能性があるので、定期的に眼科学的検査を受ける必要があること。
     • 腎障害、電解質異常に伴う発作があらわれ重篤な転帰をとることがあるので、口周囲のヒリヒリ感、四肢のしびれ知覚異常等の症状があらわれた場合には、直ちに担当医に報告すること。
• 〈効能共通〉
  1. 8.2 本剤は体内の2価陽イオンとキレートを形成し、血清中のカルシウム、マグネシウム濃度の低下を来すとの報告がある。また、血清中カリウム濃度の低下を来すことが報告されているので、本剤投与中は、定期的に血清電解質を測定するなど観察を十分に行い、口周囲のヒリヒリ感、四肢のしびれ感、知覚異常等の発現又は電解質異常が認められた場合には、適切な処置を行うこと。,,,,
  2. 8.3 ショック等の重篤な過敏反応の発現を予測するため、十分な問診を行うこと。また、このような症状があらわれた場合には、本剤の投与を中止し、適切な処置を行うこと。
  3. 8.4 泌尿・生殖器に局所刺激性による刺激感、潰瘍があらわれることがあるので、排尿後は洗浄・清拭等により衛生状態に注意すること。

1. 13.1 症状

   本剤の過量投与が、米国における189例の後天性免疫不全症候群（エイズ）患者におけるサイトメガロウイルス網膜炎を対象とした臨床試験において10例報告されている。1例は大発作、昏睡を起こし、呼吸停止、心停止により死亡した症例で、他の9例はそれぞれ推奨用量の1.14～8倍（平均4倍）の投与を受け、3例に痙れん発作、3例に腎不全、4例に四肢や口周囲知覚異常、5例でカルシウム及びリン酸塩等の電解質異常が発現した。

1. 20.1 8℃以下では結晶が析出することがあるので、このような場合には微温湯で加温すること。

250mL（1バイアル）