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1. 9.1.1 本剤の成分又は蛋白系薬剤に対し過敏症の既往歴のある患者

   治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。

1. 14.1.1 本剤は冷所に保存するので、使用に先立って室温に30分以上保つことが望ましい。
2. 14.1.2 本剤の使用にあたっては、ルアーロック式のカニューレを使用し、カニューレがシリンジに完全に装着したことを確認してから使用すること。装着が完全でないと、使用中にカニューレが外れ重大な事故が起こるおそれがある。
3. 14.1.3 本剤の有効成分である精製ヒアルロン酸ナトリウムは、ベンザルコニウム塩化物等の第4級アンモニウム塩及びクロルヘキシジンにより沈殿を生じることがあるので十分注意すること。
4. 14.1.4 本剤の開封後の使用は1回限りとし、残液は容器とともに廃棄すること。

ウサギの前房内にヒアルロン酸ナトリウムを投与したとき、ヒアルロン酸ナトリウムは低分子化されることなく、投与後32時間にはほぼ100%が前房から消失した。
血中に移行したヒアルロン酸は主に肝臓で単糖に代謝され、その後糖蛋白質合成に再利用されるものと、二酸化炭素に分解されるものがあると考えられた¹⁾ 。

• 〈白内障手術・眼内レンズ挿入術〉
  1. 17.1.1 国内臨床試験（白内障手術・眼内レンズ挿入術（連続施行））

     全国16施設の白内障手術例179例（解析対象例数）を対象に、1%精製ヒアルロン酸ナトリウム製剤を使用し、1%精製ヒアルロン酸ナトリウム製剤を使用しない群を対照として、有効性、安全性及び有用性を検討した。白内障手術に嚢外摘出術あるいは超音波乳化吸引術を用いた1%精製ヒアルロン酸ナトリウム製剤使用群の有用率はそれぞれ81.4％（35/43例）、95.6％（43/45例）であった^2),3) 。
     1%精製ヒアルロン酸ナトリウム製剤使用群の副作用は89例中1例（1.1%）に認められ、高眼圧であった。

  2. 17.1.2 国内臨床試験（眼内レンズ挿入術）

     全国13施設293例を対象に、1%精製ヒアルロン酸ナトリウム製剤を使用し、主に空気を対照として、有効性、安全性及び有用性を検討した。1%精製ヒアルロン酸ナトリウム製剤使用群の有用率は98.8％（161/163例）であった⁴⁾ 。
     1％精製ヒアルロン酸ナトリウム製剤使用群の副作用は189例中3例（1.6%）に認められ、いずれも眼圧上昇であった。

• 〈全層角膜移植術〉
  1. 17.1.3 国内臨床試験

     全国35施設60例（評価対象例数）を対象に、1%精製ヒアルロン酸ナトリウム製剤を使用し、リンゲル液を対照として、有効性、安全性及び有用性を検討した。1%精製ヒアルロン酸ナトリウム製剤使用群の有用率は90.6％（29/32例）であった⁵⁾ 。
     1%精製ヒアルロン酸ナトリウム製剤使用群に副作用は認められなかった。

1%ヒアルロン酸ナトリウム溶液は、分子量約35万以上で網目構造が形成され始めて、約160万以上で力学的に飽和されて高い粘弾性を示す⁶⁾ 。前房形成作用及び角膜内皮保護作用はその高い粘弾性に基づくものと考えられる。

ヒアルロン酸Na0.4眼粘弾剤1%HV「わかもと」及びヒアルロン酸Na0.6眼粘弾剤1%HV「わかもと」はヒアルロン酸Na0.85眼粘弾剤1%HV「わかもと」と同一成分・同一濃度であり、内容量のみが異なる。

1. 18.2.1 前房形成作用

   ウサギ摘出眼球を用いて、ヒアルロン酸Na0.85眼粘弾剤1％HV「わかもと」（以下、本剤）あるいはヒーロン眼粘弾剤1％シリンジ0.85（以下、ヒーロン）で前房水を置換後、一定荷重下での前房深度（前房形成率）を前房形成作用の指標として比較検討した。その結果、本剤はヒーロンと生物学的に同等であると判断された⁷⁾ 。

   	前房深度（前房形成率）
   ヒアルロン酸Na0.85眼粘弾剤1％HV「わかもと」	94.6～81.5%
   ヒーロン眼粘弾剤1％シリンジ0.85	92.5～80.5%

2. 18.2.2 角膜内皮保護作用

   ウサギ眼に本剤あるいはヒーロンを用いて、白内障手術及び眼内レンズ挿入術を施行し、術後3日の角膜内皮細胞密度を角膜内皮保護作用の指標として比較検討した。その結果、本剤はヒーロンと生物学的に同等であると判断された⁷⁾ 。

   	角膜内皮細胞密度
   ヒアルロン酸Na0.85眼粘弾剤1％HV「わかもと」	4860±460cells/mm2
   ヒーロン眼粘弾剤1％シリンジ0.85	4753±425cells/mm2