Pmda 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
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 一般名 ガバペンチン

販売名製造販売業者等添付文書患者向医薬品ガイド/
IF/くすりのしおり
RMPRMP資材
医療従事者向け患者向け
ガバペン錠200mg/ガバペン ... 製造販売元/富士製薬工業株式会社
患者向医薬品ガイド

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くすりのしおり
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ガバペンシロップ5%製造販売元/富士製薬工業株式会社
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重篤副作用疾患別対応マニュアルアナフィラキシー スティーヴンス・ジョンソン症候群 急性腎障害(急性尿細管壊死) 横紋筋融解症
薬剤性過敏症症候群 薬物性肝障害 血管性浮腫
承認情報
公知申請への該当性に係る報告書
最適使用推進GL 等
 承認年月日等 報告書 申請資料概要 備考
 2017年03月30日  再審査報告書 -  - 
 2011年07月01日  審査報告書 申請資料概要他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないてんかん患者の部分発作(二次性全般化発...
 2006年07月26日  審査報告書 2 3 4 申請資料概要他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないてんかん患者の部分発作(二次性全般化発...
緊急安全性情報
安全性速報
 発出日 文書名
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改訂指示
DSU 等
 発出日 文書名
 2016年04月21日  2016年04月21日薬生安発0421第1号 別紙1
 2013年03月26日  2013年03月26日薬食安発0326第1号 別紙1
 2011年07月05日  2011年07月05日事務連絡 別紙1
 2009年07月03日  2009年07月03日事務連絡 別紙3
医薬品の適正使用に関するお知らせ
PMDA医療安全情報
 発出日 文書名
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添文改訂相談に基づく改訂
評価中のリスク等の情報
 掲載日 文書名
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