Pmda 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
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 一般名 デュロキセチン塩酸塩
承認情報
公知申請への該当性に係る報告書
最適使用推進GL 等
 承認年月日等 報告書 申請資料概要 備考
 2016年12月19日  審査報告書 申請資料概要変形性関節症に伴う疼痛の効能・効果を追加とする新効能医薬品
 2016年03月18日  審査報告書 申請資料概要慢性腰痛症に伴う疼痛の効能・効果を追加とする新効能医薬品
 2015年05月26日  審査報告書 申請資料概要線維筋痛症に伴う疼痛の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品
 2012年02月22日  審査報告書 申請資料概要糖尿病性神経障害に伴う疼痛の効能・効果を追加とする新効能医薬品
 2010年01月20日  審査報告書 2 申請資料概要うつ病・うつ状態を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
緊急安全性情報
安全性速報
 発出日 文書名
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改訂指示
DSU 等
 発出日 文書名
 2020年03月10日  DSU287.pdf
 2019年05月24日  DSU279.pdf
 2018年08月20日  DSU272.pdf
 2017年01月24日  DSU256.pdf
 2016年11月25日  2016年11月25日薬生安発1125第1号 別紙1
 2016年05月09日  DSU249.pdf
 2015年06月16日  DSUNo.240
 2015年05月11日  DSUNo.239
 2015年04月23日  2015年04月23日薬食安発0423第1号 別紙1
 2015年01月01日  DSUNo.236
 2013年05月01日  DSUNo.219
 2013年03月29日  SSRIなど抗うつ薬6種類の「使用上の注意」改訂を要請 小児等への投与に関し、関連団体へ通知
 2013年03月29日  (別添:「使用上の注意」の改訂について)
 2013年03月29日  2013年03月29日薬食安発0329第1号 別紙3
 2012年04月01日  DSUNo.208
 2011年10月01日  DSUNo.203
 2010年09月01日  DSUNo.192
 2010年08月10日  2010年08月10日事務連絡 別紙1
医薬品の適正使用に関するお知らせ
PMDA医療安全情報
 発出日 文書名
 2013年03月29日  大うつ病性障害の小児に対する新規抗うつ薬の投与にかかる添付文書改訂に対する見解
添文改訂相談に基づく改訂
評価中のリスク等の情報
 掲載日 文書名
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