Pmda 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
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 一般名 ボセンタン水和物

販売名製造販売業者等添付文書患者向医薬品ガイド/
IF/くすりのしおり
RMPRMP資材
医療従事者向け患者向け
トラクリア小児用分散錠32mg製造販売元/ヤンセンファーマ株式会社
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トラクリア錠62.5mg製造販売元/ヤンセンファーマ株式会社
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ボセンタン成人用DS6.25% ... 販売/持田製薬株式会社
製造販売元/持田製薬販売株式会社
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ボセンタン錠62.5mg「サワ ... 製造販売元/沢井製薬株式会社
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ボセンタン錠62.5mg「ファ ... 製造販売/ファイザー株式会社
提携/マイラン製薬株式会社
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ボセンタン錠 62.5mg「モ ... 販売/持田製薬株式会社
製造販売元/持田製薬販売株式会社
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ボセンタン錠62.5mg「DS ... 製造販売元/第一三共エスファ株式会社
販売提携/第一三共株式会社
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ボセンタン錠62.5mg「JG ... 販売元/日本ジェネリック株式会社
製造販売元/長生堂製薬株式会社
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重篤副作用疾患別対応マニュアルうっ血性心不全 無顆粒球症(顆粒球減少症、好中球減少症) 胸膜炎・胸水貯留 薬物性肝障害
血小板減少症 薬剤性貧血
承認情報
公知申請への該当性に係る報告書
最適使用推進GL 等
 承認年月日等 報告書 申請資料概要 備考
 2017年09月28日  再審査報告書 -  - 
 2015年09月28日  審査報告書 申請資料概要肺動脈性肺高血圧症を効能・効果とする新効能・新用量・剤形追加に係る医薬品【希少疾...
 2015年08月24日  審査報告書 申請資料概要全身性強皮症における手指潰瘍の発症抑制(ただし手指潰瘍を現在有している、または手...
 2012年11月21日  審査報告書 - 肺動脈性肺高血圧症(WHO機能分類クラスII)の効能・効果を追加とする新効能医薬...
 2005年04月11日  審査報告書 2 3 4 申請資料概要エンドセリン受容体拮抗作用を有し、肺動脈性肺高血圧症を効能・効果とする新有効成...
緊急安全性情報
安全性速報
 発出日 文書名
 -  -
改訂指示
DSU 等
 発出日 文書名
 2020年04月14日  DSU288.pdf
 2013年11月26日  2013年11月26日薬食安発1126001号 別紙5 [根拠症例]
 2011年08月09日  2011年08月09日事務連絡 別紙2
 2007年03月23日  2007年03月23日事務連絡 別紙4
医薬品の適正使用に関するお知らせ
PMDA医療安全情報
 発出日 文書名
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添文改訂相談に基づく改訂
評価中のリスク等の情報
 掲載日 文書名
 -  -

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