Pmda 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
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 一般名 アンブリセンタン

販売名製造販売業者等添付文書患者向医薬品ガイド/
IF/くすりのしおり
RMPRMP資材
医療従事者向け患者向け
ヴォリブリス錠2.5mg製造販売元/グラクソ・スミスクライン株式会社
患者向医薬品ガイド

インタビューフォーム

くすりのしおり
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重篤副作用疾患別対応マニュアル薬剤性貧血 間質性肺炎
承認情報
公知申請への該当性に係る報告書
最適使用推進GL 等
 承認年月日等 報告書 申請資料概要 備考
 2021年03月23日  審査報告書 申請資料概要肺動脈性肺高血圧症を効能・効果とし、小児用量を追加する新用量医薬品
 2010年07月23日  審査報告書 申請資料概要肺動脈性肺高血圧症を効能・効果とする新有効成分含有医薬品【希少疾病用医薬品】
緊急安全性情報
安全性速報
 発出日 文書名
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改訂指示
DSU 等
 発出日 文書名
 2021年04月13日  DSU298.pdf
 2013年04月23日  2013年04月23日薬食安発0423第1号 別紙2 [根拠症例]
 2012年12月04日  2012年12月04日薬食安発1204第1号 別紙3
医薬品の適正使用に関するお知らせ
PMDA医療安全情報
 発出日 文書名
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添文改訂相談に基づく改訂
評価中のリスク等の情報
 掲載日 文書名
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