Pmda 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
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 一般名 メトトレキサート

販売名製造販売業者等添付文書患者向医薬品ガイド/
IF/くすりのしおり
RMPRMP資材
医療従事者向け患者向け
メトレート錠2mg製造販売元/あゆみ製薬株式会社
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リウマトレックスカプセル2mg製造販売/ファイザー株式会社
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メトトレキサート錠2mg「あゆ ... 製造販売元/あゆみ製薬株式会社
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メトトレキサート錠2mg「タナ ... 製造販売元/田辺三菱製薬株式会社
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メトトレキサート錠2mg「ダイ ... 販売元/ 日本ジェネリック株式会社
製造販売元/ ダイト株式会社
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メトトレキサート錠2mg「ダイ ... 販売元/株式会社フェルゼンファーマ
製造販売元/ダイト株式会社
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メトトレキサート錠2mg「トー ... 製造販売元/東和薬品株式会社
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メトトレキサート錠2mg「日医 ... 製造販売元/日医工株式会社
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メトトレキサート錠2mg「日本 ... 製造販売元/日本臓器製薬株式会社
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メトトレキサート錠2mg「JG ... 製造販売元/日本ジェネリック株式会社
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メトトレキサートカプセル2mg ... 製造販売元/沢井製薬株式会社
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メトトレキサートカプセル2mg ... 製造販売/サンド株式会社
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メトトレキサートカプセル2mg ... 製造販売元/東和薬品株式会社
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メトトレキサートカプセル2mg ... 販売元/江州製薬株式会社
製造販売元/大興製薬株式会社
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メトトレキサートカプセル2mg ... 販売/武田薬品工業株式会社
発売元/日医工株式会社
製造販売元/シオノケミカル株式会社
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重篤副作用疾患別対応マニュアルアナフィラキシー スティーヴンス・ジョンソン症候群 中毒性表皮壊死融解症(中毒性表皮壊死症) 再生不良性貧血
出血傾向 小児の急性脳症 急性腎障害(急性尿細管壊死) 急性膵炎(薬剤性膵炎)
抗がん剤による口内炎 無顆粒球症(顆粒球減少症、好中球減少症) 白質脳症 胸膜炎・胸水貯留
薬剤性貧血 薬物性口内炎 薬物性肝障害 血小板減少症
重度の下痢 間質性肺炎 頭痛 骨粗鬆症
承認情報
公知申請への該当性に係る報告書
最適使用推進GL 等
 承認年月日等 報告書 申請資料概要 備考
 2019年03月26日  審査報告書 - 局所療法で効果不十分な尋常性乾癬並びに関節症性乾癬、膿疱性乾癬及び乾癬性紅皮症の...
 2018年11月08日  公知申請への該当性に係る報告書 -  - 
 2011年02月23日  審査報告書 - 関節リウマチに関する効能・効果を変更(従来の投与対象の限定解除)とし、用量を拡大...
 2008年09月24日  審査報告書 - 関節症状を伴う若年性特発性関節炎を効能・効果とする新効能・新用量医薬品【迅速審査...
緊急安全性情報
安全性速報
 発出日 文書名
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改訂指示
DSU 等
 発出日 文書名
 2019年10月09日  DSU283.pdf
 2012年07月10日  2012年07月10日薬食安発0710第1号 別紙2 [根拠症例]
 2011年08月09日  2011年08月09日事務連絡 別紙4
 2010年02月16日  2010年02月16日薬食安発0216第1号 別紙2 [根拠症例]
 2005年06月15日  2005年06月15日事務連絡 別紙14
医薬品の適正使用に関するお知らせ
PMDA医療安全情報
 発出日 文書名
 2016年11月15日  抗リウマチ剤メトトレキサート製剤の誤投与(過剰投与)について(その2)
 2011年10月17日  B型肝炎ウイルス感染リウマチ性疾患患者への免疫抑制療法に関する提言
 2011年10月01日  免疫抑制作用を有する医薬品の投与に伴うB型肝炎ウイルス増殖について
 2011年10月01日  免疫抑制作用を有する医薬品の投与に伴うB型肝炎ウイルス増殖について(英語)
 2011年08月01日  メトレート錠2mg(1錠中にメトトレキサート2mg含有)の適正使用のお願い
 2011年08月01日  リウマトレックスカプセル2mg(メトトレキサートカプセル)の適正使用のお願い
 2008年10月01日  抗リウマチ剤メトトレキサート製剤の誤投与(過剰投与)について
添文改訂相談に基づく改訂
評価中のリスク等の情報
 掲載日 文書名
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