一般名 ニンテダニブエタンスルホン酸塩

販売名製造販売業者等添付文書患者向医薬品ガイド/
IF/くすりのしおり
RMPRMP資材
医療従事者向け患者向け
オフェブカプセル100mg/オ ... 製造販売元/日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
患者向医薬品ガイド

インタビューフォーム

くすりのしおり

重篤副作用疾患別対応マニュアルネフローゼ症候群 薬物性肝障害 血小板減少症 血栓症(血栓塞栓症、塞栓症、梗塞)
重度の下痢 間質性肺炎
承認情報
公知申請への該当性に係る報告書
最適使用推進GL 等
 承認年月日等 報告書 申請資料概要 備考
 2020年05月29日  審査報告書 申請資料概要進行性線維化を伴う間質性肺疾患を効能・効果とする新効能医薬品
 2019年12月20日  審査報告書 申請資料概要全身性強皮症に伴う間質性肺疾患の効能・効果を追加とする新効能医薬品
 2015年07月03日  審査報告書 申請資料概要特発性肺線維症を効能・効果とする新有効成分含有医薬品【希少疾病用医薬品】
緊急安全性情報
安全性速報
 発出日 文書名
 -  -
改訂指示
DSU 等
 発出日 文書名
 2024年03月01日  DSU324.pdf
 2024年02月15日  2024年02月15日医薬安発0215第1号 別紙2
 2022年03月30日  DSU307.pdf
 2022年03月15日  2022年03月15日薬生安発0315第1号 別紙2 [根拠症例]
 2016年07月05日  2016年07月05日薬生安発0705第1号 別紙6 [根拠症例]
 2016年01月12日  2016年01月12日薬生安発0112第1号 別紙9
医薬品の適正使用に関するお知らせ
PMDA医療安全情報
 発出日 文書名
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添文改訂相談に基づく改訂
評価中のリスク等の情報
 掲載日 文書名
 -  -

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