Pmda 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
  • 画面を閉じる
 一般名 デノスマブ(遺伝子組換え)

販売名製造販売業者等添付文書患者向医薬品ガイド/
IF/くすりのしおり
RMPRMP資材
医療従事者向け患者向け
プラリア皮下注60mgシリンジ製造販売元/第一三共株式会社
提携/AMGEN®
患者向医薬品ガイド

インタビューフォーム

くすりのしおり
ランマーク皮下注120mg製造販売元/第一三共株式会社
提携/AMGEN®
患者向医薬品ガイド

インタビューフォーム

くすりのしおり

重篤副作用疾患別対応マニュアルアナフィラキシー 骨吸収抑制薬に関連する顎骨壊死・顎骨骨髄炎
承認情報
公知申請への該当性に係る報告書
最適使用推進GL 等
 承認年月日等 報告書 申請資料概要 備考
 2021年03月25日  再審査報告書 -  - 
 2021年03月10日  再審査報告書 -  - 
 2017年07月03日  審査報告書 申請資料概要関節リウマチに伴う骨びらんの進行抑制の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品
 2014年05月23日  審査報告書 申請資料概要骨巨細胞腫の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品【希少疾病用医薬品】
 2013年03月25日  審査報告書 申請資料概要骨粗鬆症を効能・効果とする新効能・新用量医薬品
 2012年01月18日  審査報告書 申請資料概要多発性骨髄腫による骨病変及び固形癌骨転移による骨病変を効能・効果とする新有効成分...
改訂指示
DSU 等
 発出日 文書名
 2021年08月03日  DSU301.pdf
 2021年07月20日  2021年07月20日薬生安発0720第2号 別紙7
 2021年05月27日  DSU299.pdf
 2020年03月10日  DSU287.pdf
 2019年03月19日  2019年03月19日薬生安発0319第1号 別紙4
 2017年04月20日  2017年04月20日薬生安発0420第1号 別紙1
 2013年03月26日  2013年03月26日薬食安発0326第1号 別紙10
 2012年09月11日  2012年09月11日薬食安発0911第1号 別紙1 [根拠症例]
 2012年07月10日  2012年07月10日薬食安発0710第1号 別紙6
医薬品の適正使用に関するお知らせ
PMDA医療安全情報
 発出日 文書名
 2012年08月01日  ランマーク皮下注120mgによる重篤な低カルシウム血症発現への注意のお願い
 2012年05月01日  ランマーク皮下注120mg投与中における重篤な低カルシウム血症について
添文改訂相談に基づく改訂
評価中のリスク等の情報
 掲載日 文書名
 -  -

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

画面を閉じる

Copyright © Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, All Rights reserved.