Pmda 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
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 一般名 カペシタビン

販売名製造販売業者等添付文書患者向医薬品ガイド/
IF/くすりのしおり
RMPRMP資材
医療従事者向け患者向け
ゼローダ錠300製造販売元/中外製薬株式会社
患者向医薬品ガイド

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カペシタビン錠300mg「サワ ... 製造販売元/沢井製薬株式会社
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カペシタビン錠300mg「トー ... 製造販売元/東和薬品株式会社
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カペシタビン錠300mg「日医 ... 製造販売元/日医工株式会社
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カペシタビン錠300mg「ヤク ... 製造販売元/ダイト株式会社
発売元/株式会社ヤクルト本社
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カペシタビン錠300mg「JG ... 製造販売元/日本ジェネリック株式会社
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カペシタビン錠300mg「NK ... 製造販売元/日本化薬株式会社
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重篤副作用疾患別対応マニュアルスティーヴンス・ジョンソン症候群 手足症候群 抗がん剤による口内炎 無顆粒球症(顆粒球減少症、好中球減少症)
白質脳症 薬剤性パーキンソニズム 薬剤性貧血 薬物性口内炎
薬物性肝障害 血栓症(血栓塞栓症、塞栓症、梗塞) 重度の下痢 間質性肺炎
承認情報
公知申請への該当性に係る報告書
最適使用推進GL 等
 承認年月日等 報告書 申請資料概要 備考
 2020年11月27日  審査報告書 - 手術不能又は再発乳癌、結腸・直腸癌及び胃癌を効能・効果とする新用量医薬品
 2019年06月20日  再審査報告書 -  - 
 2016年08月26日  審査報告書 - 直腸癌における補助化学療法の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品【事前評価...
 2016年02月26日  公知申請への該当性に係る報告書 -  - 
 2015年11月20日  審査報告書 - 胃癌の効能・効果を追加とする新効能医薬品
 2011年02月23日  公知申請への該当性に係る報告書 -  - 
 2011年02月23日  審査報告書 - 治癒切除不能な進行・再発の胃癌の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品【事前...
 2009年09月18日  審査報告書 - 治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌に対する他の抗癌剤との併用療法(XELOX...
 2007年12月12日  審査報告書 - 結腸癌における術後補助化学療法の効能・効果の追加とする新効能・新用量医薬品手術不...
 2003年04月16日  審査報告書 2 申請資料概要 - 
緊急安全性情報
安全性速報
 発出日 文書名
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改訂指示
DSU 等
 発出日 文書名
 2021年05月27日  DSU299.pdf
 2021年02月10日  DSU296.pdf
 2011年09月20日  2011年09月20日事務連絡 別紙6
 2010年11月30日  2010年11月30日事務連絡 別紙8
 2005年06月15日  2005年06月15日事務連絡 別紙15
医薬品の適正使用に関するお知らせ
PMDA医療安全情報
 発出日 文書名
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添文改訂相談に基づく改訂
評価中のリスク等の情報
 掲載日 文書名
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