Pmda 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
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 一般名 フルダラビンリン酸エステル

販売名製造販売業者等添付文書患者向医薬品ガイド/
IF/くすりのしおり
RMPRMP資材
医療従事者向け患者向け
フルダラ錠10mg製造販売(輸入)/サノフィ株式会社
患者向医薬品ガイド

インタビューフォーム
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重篤副作用疾患別対応マニュアルスティーヴンス・ジョンソン症候群 中毒性表皮壊死融解症(中毒性表皮壊死症) 出血傾向 出血性膀胱炎
抗がん剤による口内炎 末梢神経障害 無顆粒球症(顆粒球減少症、好中球減少症) 痙攣・てんかん
白質脳症 肺胞出血(肺出血、びまん性肺胞出血) 腫瘍崩壊症候群 薬剤性貧血
薬物性肝障害 血小板減少症 間質性肺炎
承認情報
公知申請への該当性に係る報告書
最適使用推進GL 等
 承認年月日等 報告書 申請資料概要 備考
 2009年11月06日  審査報告書 - 貧血又は血小板減少症を伴う慢性リンパ性白血病の効能・効果を追加とする新効能医薬品
 2007年01月26日  審査報告書 申請資料概要低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫、マントル細胞リンパ腫を効能・効果とする新投与...
緊急安全性情報
安全性速報
 発出日 文書名
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改訂指示
DSU 等
 発出日 文書名
 2015年07月22日  DSUNo.241
 2012年10月01日  DSUNo.213
 2011年05月01日  DSUNo.199
 2011年04月20日  2011年04月20日薬食安発第0420001号 別紙1 [根拠症例]
 2010年02月01日  DSUNo.186
 2010年01月12日  2010年01月12日薬食安発0112第1号 別紙1 [根拠症例]
 2009年12月01日  DSUNo.185
 2009年08月01日  DSUNo.182
添文改訂相談に基づく改訂
評価中のリスク等の情報
 掲載日 文書名
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