Pmda 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
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 一般名 ニロチニブ塩酸塩水和物

販売名製造販売業者等添付文書患者向医薬品ガイド/
IF/くすりのしおり
RMPRMP資材
医療従事者向け患者向け
タシグナカプセル50mg/タシ ... 製造販売/ノバルティスファーマ株式会社 
患者向医薬品ガイド

インタビューフォーム

くすりのしおり
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重篤副作用疾患別対応マニュアルうっ血性心不全 出血傾向 急性膵炎(薬剤性膵炎) 無顆粒球症(顆粒球減少症、好中球減少症)
肺水腫 胸膜炎・胸水貯留 腫瘍崩壊症候群 薬剤性貧血
薬物性肝障害 血小板減少症 血栓症(血栓塞栓症、塞栓症、梗塞) 間質性肺炎
高血糖
承認情報
公知申請への該当性に係る報告書
最適使用推進GL 等
 承認年月日等 報告書 申請資料概要 備考
 2020年06月25日  再審査報告書 -  - 
 2017年12月25日  審査報告書 申請資料概要慢性期又は移行期の慢性骨髄性白血病を効能・効果とする新用量医薬品
 2010年12月21日  審査報告書 - 慢性期又は移行期の慢性骨髄性白血病の効能・効果を追加とする新効能・新用量・剤形追...
 2009年01月21日  審査報告書 申請資料概要イマチニブ抵抗性の慢性期又は移行期の慢性骨髄性白血病を効能・効果とする新有効成分...
緊急安全性情報
安全性速報
 発出日 文書名
 -  -
改訂指示
DSU 等
 発出日 文書名
 2020年12月22日  DSU295.pdf
 2020年06月02日  DSU289.pdf
 2016年08月04日  2016年08月04日薬生安発0804第1号 別紙4
 2014年03月25日  2014年03月25日薬食安発0325第1号 別紙11
 2013年04月23日  2013年04月23日薬食安発0423第1号 別紙8
 2012年07月10日  2012年07月10日薬食安発0710第1号 別紙8
 2011年01月11日  2011年01月11日薬食安発0111第4号 別紙4 [根拠症例]
医薬品の適正使用に関するお知らせ
PMDA医療安全情報
 発出日 文書名
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添文改訂相談に基づく改訂
評価中のリスク等の情報
 掲載日 文書名
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