Pmda 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
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 一般名 エベロリムス
承認情報
公知申請への該当性に係る報告書
最適使用推進GL 等
 承認年月日等 報告書 申請資料概要 備考
 2019年08月22日  審査報告書 - 結節性硬化症を効能・効果とする新効能・新用量医薬品
 2019年03月14日  再審査報告書 -  - 
 2016年08月26日  審査報告書 - 「膵神経内分泌腫瘍」を「神経内分泌腫瘍」へ変更とする新効能医薬品
 2014年03月17日  審査報告書 - 手術不能又は再発乳癌の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品
 2012年12月25日  審査報告書 2 申請資料概要結節性硬化症に伴う上衣下巨細胞性星細胞腫の効能・効果を追加とする新効能・新用量医...
 2011年12月22日  審査報告書 - 膵神経内分泌腫瘍の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品
 2010年01月20日  審査報告書 申請資料概要根治切除不能又は転移性の腎細胞癌の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品【優...
緊急安全性情報
安全性速報
 発出日 文書名
 -  -
改訂指示
DSU 等
 発出日 文書名
 2019年10月09日  DSU283.pdf
 2018年06月05日  2018年06月05日薬生安発0605第1号 別紙3
 2011年03月22日  2011年03月22日事務連絡 別紙21
添文改訂相談に基づく改訂
評価中のリスク等の情報
 掲載日 文書名
 -  -

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