Pmda 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
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 一般名 レゴラフェニブ水和物

販売名製造販売業者等添付文書患者向医薬品ガイド/
IF/くすりのしおり
RMPRMP資材
医療従事者向け患者向け
スチバーガ錠40mg製造販売元/バイエル薬品株式会社
患者向医薬品ガイド

インタビューフォーム

くすりのしおり
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重篤副作用疾患別対応マニュアルスティーヴンス・ジョンソン症候群 中毒性表皮壊死融解症(中毒性表皮壊死症) 出血傾向 多形紅斑
手足症候群 消化性潰瘍 白質脳症 薬物性肝障害
血小板減少症 血栓症(血栓塞栓症、塞栓症、梗塞) 間質性肺炎
承認情報
公知申請への該当性に係る報告書
最適使用推進GL 等
 承認年月日等 報告書 申請資料概要 備考
 2017年06月26日  審査報告書 - がん化学療法後に増悪した切除不能な肝細胞癌の効能・効果を追加とする新効能医薬品
 2013年08月20日  審査報告書 - がん化学療法後に増悪した消化管間質腫瘍の効能・効果を追加とする新効能医薬品【優先...
 2013年03月25日  審査報告書 申請資料概要治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌を効能・効果とする新有効成分含有医薬品【優...
緊急安全性情報
安全性速報
 発出日 文書名
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改訂指示
DSU 等
 発出日 文書名
 2014年02月18日  2014年02月18日薬食安発0218第1号 別紙7 [根拠症例]
 2013年10月22日  2013年10月22日薬食安発1022001号 別紙11
医薬品の適正使用に関するお知らせ
PMDA医療安全情報
 発出日 文書名
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添文改訂相談に基づく改訂
評価中のリスク等の情報
 掲載日 文書名
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