一般名 レゴラフェニブ水和物

販売名製造販売業者等添付文書患者向医薬品ガイド／
IF／くすりのしおり		RMPRMP資材
医療従事者向け患者向け
スチバーガ錠40mg製造販売元／バイエル薬品株式会社

PDF(2024年02月15日) / HTML

 
患者向医薬品ガイド
G_スチバーガ錠40mg
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くすりのしおり
くすりのしおり
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重篤副作用疾患別対応マニュアルスティーヴンス・ジョンソン症候群 中毒性表皮壊死融解症（中毒性表皮壊死症） 出血傾向 多形紅斑
手足症候群 消化性潰瘍 白質脳症 薬物性肝障害
血小板減少症 血栓症（血栓塞栓症、塞栓症、梗塞） 重症高血圧 間質性肺炎
承認情報
公知申請への該当性に係る報告書
最適使用推進GL　等		 承認年月日等 報告書 申請資料概要 備考
 2022年12月21日  再審査報告書 再審査申請時のRMP - 
 2017年06月26日  審査報告書 - がん化学療法後に増悪した切除不能な肝細胞癌の効能・効果を追加とする新効能医薬品
 2013年08月20日  審査報告書 - がん化学療法後に増悪した消化管間質腫瘍の効能・効果を追加とする新効能医薬品【優先...
 2013年03月25日  審査報告書 申請資料概要治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌を効能・効果とする新有効成分含有医薬品【優...
緊急安全性情報
安全性速報		 発出日 文書名
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改訂指示
DSU　等		 発出日 文書名
 2024年03月01日  DSU324.pdf
 2024年02月15日  2024年02月15日医薬安発0215第1号 別紙2
 2014年02月18日  2014年02月18日薬食安発0218第1号 別紙7 [根拠症例]
 2013年10月22日  2013年10月22日薬食安発1022001号 別紙11
医薬品の適正使用に関するお知らせ
PMDA医療安全情報		 発出日 文書名
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添文改訂相談に基づく改訂
評価中のリスク等の情報		 掲載日 文書名
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