一般名 ダブラフェニブメシル酸塩
承認情報
公知申請への該当性に係る報告書
最適使用推進GL 等
 承認年月日等 報告書 申請資料概要 備考
 2024年09月24日  審査報告書 - BRAF遺伝子変異を有する低悪性度神経膠腫を効能・効果とする新効能医薬品
 2023年11月24日  審査報告書 申請資料概要標準的な治療が困難なBRAF 遺伝子変異を有する進行・再発の固形腫瘍(結腸・直腸...
 2018年07月02日  審査報告書 - BRAF遺伝子変異を有する悪性黒色腫を効能・効果とする新効能・新用量医薬品
 2018年03月23日  審査報告書 申請資料概要BRAF遺伝子変異を有する切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌の効能・効果を追加と...
 2016年03月28日  審査報告書 申請資料概要BRAF遺伝子変異を有する根治切除不能な悪性黒色腫を効能・効果とする新有効成分含...
緊急安全性情報
安全性速報
 発出日 文書名
 -  -
改訂指示
DSU 等
 発出日 文書名
 2024年10月22日  DSU330.pdf
 2024年04月11日  DSU325.pdf
 2024年01月24日  DSU323.pdf
医薬品の適正使用に関するお知らせ
PMDA医療安全情報
 発出日 文書名
 -  -
添文改訂相談に基づく改訂
評価中のリスク等の情報
 掲載日 文書名
 -  -

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