Pmda 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
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 一般名 ボルテゾミブ

販売名製造販売業者等添付文書患者向医薬品ガイド/
IF/くすりのしおり
RMPRMP資材
医療従事者向け患者向け
ベルケイド注射用3mg製造販売元/ヤンセンファーマ株式会社
患者向医薬品ガイド

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ボルテゾミブ注射用1mg「ファ ... 製造販売元/ファイザー株式会社
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ボルテゾミブ注射用2mg「トー ... 製造販売元/東和薬品株式会社
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ボルテゾミブ注射用3mg「サワ ... 製造販売元/沢井製薬株式会社
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ボルテゾミブ注射用3mg「ヤク ... 発売元/株式会社ヤクルト本社
製造販売元/高田製薬株式会社
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ボルテゾミブ注射用3mg「DS ... 製造販売元/第一三共エスファ株式会社
販売提携/第一三共株式会社
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ボルテゾミブ注射用3mg「NK ... 製造販売元/日本化薬株式会社
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重篤副作用疾患別対応マニュアルうっ血性心不全 ギラン・バレー症候群 スティーヴンス・ジョンソン症候群 中毒性表皮壊死融解症(中毒性表皮壊死症)
出血傾向 小児の急性脳症 急性呼吸窮迫症候群(急性呼吸促迫症候群)・肺水腫 急性膵炎(薬剤性膵炎)
播種性血管内凝固 末梢神経障害 無顆粒球症(顆粒球減少症、好中球減少症) 痙攣・てんかん
白質脳症 網膜・視路障害 胸膜炎・胸水貯留 腫瘍崩壊症候群
薬剤性貧血 薬物性肝障害 血小板減少症 進行性多巣性白質脳症(PML)
間質性肺炎 頭痛 麻痺性イレウス
承認情報
公知申請への該当性に係る報告書
最適使用推進GL 等
 承認年月日等 報告書 申請資料概要 備考
 2021年08月25日  審査報告書 申請資料概要全身性ALアミロイドーシスを効能・効果とする新効能・新用量医薬品
 2019年12月19日  再審査報告書 -  - 
 2019年08月22日  審査報告書 - 多発性骨髄腫を効能・効果とする新用量医薬品
 2018年03月29日  再審査報告書 -  - 
 2018年03月23日  審査報告書 - 原発性マクログロブリン血症及びリンパ形質細胞リンパ腫の効能・効果を追加とする新効...
 2017年09月08日  公知申請への該当性に係る報告書 -  - 
 2015年06月26日  審査報告書 申請資料概要マントル細胞リンパ腫の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品【希少疾病用医薬...
 2012年12月21日  審査報告書 申請資料概要多発性骨髄腫を効能・効果とする新投与経路医薬品
 2011年09月16日  審査報告書 - 多発性骨髄腫を効能・効果とする新効能・新用量医薬品【希少疾病用医薬品】
 2006年10月20日  審査報告書 申請資料概要再発又は難治性の多発性骨髄腫を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。《希少疾病用...
緊急安全性情報
安全性速報
 発出日 文書名
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医薬品の適正使用に関するお知らせ
PMDA医療安全情報
 発出日 文書名
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添文改訂相談に基づく改訂
評価中のリスク等の情報
 掲載日 文書名
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