一般名 ニボルマブ（遺伝子組換え）

販売名製造販売業者等添付文書患者向医薬品ガイド／
IF／くすりのしおり		RMPRMP資材
医療従事者向け患者向け
オプジーボ点滴静注20mg／オ ... 製造販売／小野薬品工業株式会社
プロモーション提携／ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社

PDF(2025年02月20日) / HTML

 
患者向医薬品ガイド
G_オプジーボ点滴静注20mg／オプジーボ点滴静注100mg／オプジーボ点滴静注120mg／オプジーボ点滴静注240mg
インタビューフォーム
F1_オプジーボ点滴静注20mg／オプジーボ点滴静注100mg／オプジーボ点滴静注120mg／オプジーボ点滴静注240mg
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適正使用ガイド（単剤療法）

重篤副作用疾患別対応マニュアルギラン・バレー症候群 スティーヴンス・ジョンソン症候群 中毒性表皮壊死融解症（中毒性表皮壊死症） 免疫チェックポイント阻害薬による免疫関連有害事象対策マニュアル
多形紅斑 急性腎障害（急性尿細管壊死） 急性膵炎(薬剤性膵炎） 末梢神経障害
横紋筋融解症 無顆粒球症（顆粒球減少症、好中球減少症） 甲状腺中毒症 甲状腺機能低下症
薬剤性貧血 薬物性肝障害 血栓症（血栓塞栓症、塞栓症、梗塞） 重度の下痢
間質性肺炎 間質性腎炎（尿細管間質性腎炎） 高血糖
承認情報
公知申請への該当性に係る報告書
最適使用推進GL　等		 承認年月日等 報告書 申請資料概要 備考
 2024年12月27日  審査報告書 - 根治切除不能な尿路上皮癌を効能・効果とする新効能・新用量医薬品
 2024年02月09日  審査報告書 申請資料概要根治切除不能な進行・再発の上皮系皮膚悪性腫瘍を効能・効果とする新効能・新用量医薬...
 2024年02月09日  上皮系皮膚悪性腫瘍（最適GL） -  - 
 2023年11月24日  審査報告書 申請資料概要悪性中皮腫（悪性胸膜中皮腫を除く）を効能・効果とする新効能・新用量医薬品
 2023年11月24日  悪性中皮腫（最適GL） -  - 
 2023年06月07日  再審査報告書 再審査申請資料概要 - 
 2023年03月27日  審査報告書 正誤表 - 非小細胞肺癌における術前補助療法を効能・効果とする新効能・新用量医薬品
 2022年05月26日  審査報告書 - 根治切除不能な進行・再発の食道癌を効能・効果とする新効能・新用量医薬品
 2022年03月28日  審査報告書 - 尿路上皮癌における術後補助療法を効能・効果とする新効能・新用量医薬品
 2022年03月28日  尿路上皮癌（最適GL） -  - 
 2021年12月24日  審査報告書 申請資料概要原発不明癌を効能・効果とする新効能・新用量医薬品
 2021年12月24日  原発不明癌（最適GL） -  - 
 2021年11月25日  審査報告書 - 1.治癒切除不能な進行・再発の胃癌を効能・効果とする新効能・新用量医薬品
 2021年09月27日  審査報告書 申請資料概要再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫を効能・効果とし、小児用量を追加する新用量...
 2021年08月25日  審査報告書 - 根治切除不能又は転移性の腎細胞癌を効能・効果とする新用量医薬品
 2021年05月27日  審査報告書 - 切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫を効能・効果とする新効能・新用量医薬品
 2020年11月27日  審査報告書 - 切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌を効能・効果とする新用量医薬品
 2020年09月25日  審査報告書 - １．がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不...
 2020年02月21日  審査報告書 - 1.がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不...
 2020年02月21日  MSI-High結腸・直腸癌（最適GL） -  - 
 2020年02月21日  食道癌（最適GL） -  - 
 2018年09月21日  審査報告書 申請資料概要（剤型追加）がん化学療法後に増悪した切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫及び悪性黒色腫を効能...
 2018年08月21日  審査報告書 申請資料概要（悪性黒色腫ー術後補助療法・悪性胸膜中皮腫）がん化学療法後に増悪した切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫及び悪性黒色腫を効能...
 2018年08月21日  審査報告書 申請資料概要（新用量）がん化学療法後に増悪した切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫及び悪性黒色腫を効能...
 2018年08月21日  審査報告書 申請資料概要（腎細胞癌）がん化学療法後に増悪した切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫及び悪性黒色腫を効能...
 2018年08月21日  悪性胸膜中皮腫（最適GL） -  - 
 2018年05月25日  審査報告書 - 根治切除不能な悪性黒色腫を効能・効果とする新用量医薬品
 2017年09月22日  審査報告書 - がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の胃癌の効能・効果を追加とする新...
 2017年09月22日  胃癌（最適GL） -  - 
 2017年03月24日  審査報告書 - 再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌の効能・効果を追加とする新効能医薬品【優先審査】
 2017年03月24日  頭頸部癌（最適GL） -  - 
 2016年12月02日  審査報告書 申請資料概要再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫の効能・効果を追加とする新効能医薬品【希少...
 2016年12月02日  古典的ホジキンリンパ腫（最適GL） -  - 
 2016年08月26日  審査報告書 申請資料概要根治切除不能又は転移性の腎細胞癌の効能・効果を追加とする新効能医薬品【優先審査】
 2016年08月26日  腎細胞癌（最適GL） -  - 
 2016年02月29日  審査報告書 - 根治切除不能な悪性黒色腫を効能・効果とする新用量医薬品【希少疾病用医薬品】
 2016年02月29日  悪性黒色腫（最適GL） -  - 
 2015年12月17日  審査報告書 申請資料概要切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品【...
 2015年12月17日  非小細胞肺癌（最適GL） -  - 
 2014年07月04日  審査報告書 申請資料概要根治切除不能な悪性黒色腫を効能・効果とする新有効成分含有医薬品【希少疾病用医薬品...
緊急安全性情報
安全性速報		 発出日 文書名
 -  -
改訂指示
DSU　等		 発出日 文書名
 2025年03月19日  DSU334.pdf
 2025年02月12日  DSU333.pdf
 2024年07月31日  DSU328.pdf
 2024年07月17日  2024年07月17日医薬安発0717第1号 別紙4 [根拠症例]
 2024年03月01日  DSU324.pdf
 2024年01月24日  DSU323.pdf
 2023年11月24日  2023年11月24日医薬薬審発1124第3号、医薬安発1124第1号 別紙1
 2023年06月27日  DSU318.pdf
 2023年06月13日  2023年06月13日薬生安発0613第1号 別紙2 [根拠症例]
 2023年05月23日  DSU317.pdf
 2022年10月12日  2022年10月12日薬生安発1012第1号 別紙4
 2022年06月14日  2022年06月14日薬生安発0614第1号 別紙2
 2021年06月21日  2021年06月21日薬生安発0621第1号 別紙1
 2020年11月05日  2020年11月05日薬生安発1105第1号 別紙2 [根拠症例]
 2019年07月09日  2019年07月09日薬生安発0709第9号 別紙2 [根拠症例]
 2019年06月04日  2019年06月04日薬生安発0604第1号 別紙5 [根拠症例]
 2019年05月09日  2019年05月09日薬生安発0509第3号 別紙10 [根拠症例]
 2019年02月12日  2019年02月12日薬生安発0212第1号 別紙3 [根拠症例]
 2017年07月04日  2017年07月04日薬生安発0704第1号 別紙11
 2016年10月18日  2016年10月18日薬生安発1018第3号 別紙5 [根拠症例]
 2015年11月24日  2015年11月24日薬生安発1124第1号 別紙2 [根拠症例]
 2015年09月15日  2015年09月15日薬食安発0915第1号 別紙5 [根拠症例]
添文改訂相談に基づく改訂
評価中のリスク等の情報		 掲載日 文書名
 2025年02月20日  ニボルマブ（遺伝子組換え）の「臨床成績」等の改訂について

〒100-0013　東京都千代田区霞が関3-3-2　新霞が関ビル

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