一般名 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)
承認情報
公知申請への該当性に係る報告書
最適使用推進GL 等
 承認年月日等 報告書 申請資料概要 備考
 2024年09月24日  審査報告書 - 根治切除不能な尿路上皮癌を効能・効果とする新効能医薬品
 2024年08月28日  審査報告書 - 非小細胞肺癌における術前・術後補助療法を効能・効果とする新効能・新用量医薬品
 2024年05月17日  再審査報告書 申請資料概要 - 
 2024年05月17日  審査報告書 - 治癒切除不能な進行・再発の胃癌を効能・効果とする新効能・新用量医薬品
 2024年05月17日  審査報告書 - 治癒切除不能な胆道癌を効能・効果とする新効能・新用量医薬品
 2024年05月17日  胃癌(最適GL) -  - 
 2024年05月17日  胆道癌(最適GL) -  - 
 2024年03月21日  再審査報告書 申請資料概要 - 
 2023年06月26日  審査報告書 申請資料概要再発又は難治性の原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫を効能・効果とする新効能医薬品
 2023年06月26日  原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫(最適GL) -  - 
 2022年09月26日  審査報告書 - 1.進行又は再発の子宮頸癌を効能・効果とする新効能医薬品
2.ホルモン受...
 2022年09月26日  子宮頸癌(最適GL) -  - 
 2022年08月24日  審査報告書 正誤表 - 腎細胞癌における術後補助療法を効能・効果とする新効能・新用量医薬品
 2022年02月25日  審査報告書 申請資料概要がん化学療法後に増悪した高い腫瘍遺伝子変異量(TMB-High)を有する進行・再...
 2022年02月25日  審査報告書 - 根治切除不能又は転移性の腎細胞癌を効能・効果とする新用量医薬品
 2022年02月25日  TMB-High固形癌(最適GL) -  - 
 2021年12月24日  審査報告書 申請資料概要がん化学療法後に増悪した切除不能な進行・再発の子宮体癌を効能・効果とする新効能・...
 2021年12月24日  子宮体癌(最適GL) -  - 
 2021年11月25日  審査報告書 正誤表 - 根治切除不能な進行・再発の食道癌を効能・効果とする新効能・新用量医薬品
 2021年08月25日  審査報告書 - ①治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)...
 2021年08月25日  乳癌(最適GL) -  - 
 2020年08月21日  審査報告書 正誤表 - がん化学療法後に増悪したPD-L1陽性の根治切除不能な進行・再発の食道扁平上皮癌...
 2020年08月21日  食道癌(最適GL) -  - 
 2019年12月20日  審査報告書 - 1.根治切除不能又は転移性の腎細胞癌を効能・効果とする新効能・新用量医薬品
 2019年12月20日  頭頸部癌(最適GL) -  - 
 2019年12月20日  腎細胞癌(最適GL) -  - 
 2018年12月21日  審査報告書 申請資料概要悪性黒色腫、切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌及びがん化学療法後に増悪した進行・...
 2018年12月21日  MSI-High固形癌及び結腸・直腸癌(最適GL) -  - 
 2017年12月25日  審査報告書 - がん化学療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮癌の効能・効果を追加とする新効能医...
 2017年12月25日  尿路上皮癌(最適GL) -  - 
 2017年11月30日  審査報告書 - 再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫の効能・効果を追加とする新効能医薬品
 2017年11月30日  古典的ホジキンリンパ腫(最適GL) -  - 
 2016年12月19日  審査報告書 申請資料概要PD-L1陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌を効能・効果とする新効能・新用...
 2016年12月19日  非小細胞肺癌(最適GL) -  - 
 2016年09月28日  審査報告書 申請資料概要根治切除不能な悪性黒色腫を効能・効果とする新有効成分含有医薬品【希少疾病用医薬品...
 2016年09月28日  悪性黒色腫(最適GL) -  - 
緊急安全性情報
安全性速報
 発出日 文書名
 -  -
改訂指示
DSU 等
 発出日 文書名
 2024年06月25日  DSU327.pdf
 2024年05月17日  2024年05月17日医薬薬審発0517第6号、医薬安発0517第1号 別紙1
 2024年01月24日  DSU323.pdf
 2024年01月10日  2024年01月10日医薬安発0110第1号 別紙11 [根拠症例]
 2023年08月03日  DSU319.pdf
 2022年10月26日  DSU312.pdf
 2022年10月12日  2022年10月12日薬生安発1012第1号 別紙5
 2022年09月14日  DSU311.pdf
 2022年06月14日  2022年06月14日薬生安発0614第1号 別紙2
 2021年06月15日  2021年06月15日薬生安発0615第1号 別紙2 [根拠症例]
 2020年03月31日  2020年03月31日薬生安発0331第1号 別紙10 [根拠症例]
 2019年07月09日  2019年07月09日薬生安発0709第9号 別紙4
 2019年06月04日  2019年06月04日薬生安発0604第1号 別紙6
 2019年02月12日  2019年02月12日薬生安発0212第1号 別紙5 [根拠症例]
 2018年04月19日  2018年04月19日薬生安発0419第1号 別紙3 [根拠症例]
 2017年04月20日  2017年04月20日薬生安発0420第1号 別紙2
医薬品の適正使用に関するお知らせ
PMDA医療安全情報
 発出日 文書名
 -  -
添文改訂相談に基づく改訂
評価中のリスク等の情報
 掲載日 文書名
 2023年06月26日  ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)の「臨床成績」等の改訂について
 2022年09月26日  ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)の「臨床成績」等の改訂について

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