ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）

一般名	ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）

販売名	製造販売業者等	添付文書	患者向医薬品ガイド／ IF／くすりのしおり	RMP	RMP資材
販売名	製造販売業者等	添付文書	患者向医薬品ガイド／ IF／くすりのしおり	RMP	医療従事者向け	患者向け
キイトルーダ点滴静注100mg	製造販売元／MSD株式会社	PDF(2026年09月29日) / HTML	患者向医薬品ガイド【必須版】キイトルーダ点滴静注 G_キイトルーダ点滴静注100mg インタビューフォームキイトルーダ点滴静注100mg くすりのしおりくすりのしおり	○	適正使用ガイド	治療ハンドブック

重篤副作用疾患別対応マニュアル	アナフィラキシー	ギラン・バレー症候群	スティーヴンス・ジョンソン症候群	中毒性表皮壊死融解症（中毒性表皮壊死症）
	免疫チェックポイント阻害薬による免疫関連有害事象対策マニュアル	多形紅斑	急性腎障害（急性尿細管壊死）	急性膵炎(薬剤性膵炎）
	末梢神経障害	横紋筋融解症	無菌性髄膜炎	無顆粒球症（顆粒球減少症、好中球減少症）
	甲状腺中毒症	甲状腺機能低下症	薬剤性貧血	薬物性肝障害
	血管炎による腎障害（ANCA関連含む）	重度の下痢	間質性肺炎	間質性腎炎（尿細管間質性腎炎）
	高血糖	麻痺性イレウス

承認年月日等	報告書	申請資料概要	備考
2026年09月16日	卵巣癌（最適GL）	-	-
2026年09月16日	審査報告書	-	白金系抗悪性腫瘍剤抵抗性の再発卵巣癌を効能・効果とする新効能医薬品
2026年02月19日	審査報告書	-	局所進行頭頸部癌における術前・術後補助療法を効能・効果とする新効能・新用量医薬品
2025年05月19日	悪性胸膜中皮腫（最適GL）	-	-
2025年05月19日	審査報告書	-	切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫を効能・効果とする新効能医薬品
2024年12月27日	審査報告書	-	進行・再発の子宮体癌を効能・効果とする新効能・新用量医薬品
2024年11月22日	審査報告書	申請資料概要	局所進行子宮頸癌を効能・効果とする新効能・新用量医薬品
2024年09月24日	審査報告書	-	根治切除不能な尿路上皮癌を効能・効果とする新効能医薬品
2024年08月28日	審査報告書	-	非小細胞肺癌における術前・術後補助療法を効能・効果とする新効能・新用量医薬品
2024年05月17日	再審査報告書	申請資料概要	-
2024年05月17日	審査報告書	-	治癒切除不能な進行・再発の胃癌を効能・効果とする新効能・新用量医薬品
2024年05月17日	審査報告書	-	治癒切除不能な胆道癌を効能・効果とする新効能・新用量医薬品
2024年05月17日	胆道癌（最適GL）	-	-
2024年05月17日	胃癌（最適GL）	-	-
2024年03月21日	再審査報告書	申請資料概要	-
2023年06月26日	審査報告書	申請資料概要	再発又は難治性の原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫を効能・効果とする新効能医薬品
2023年06月26日	原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫（最適GL）	-	-
2022年09月26日	審査報告書	-	1.進行又は再発の子宮頸癌を効能・効果とする新効能医薬品 2.ホルモン受...
2022年09月26日	子宮頸癌（最適GL）	-	-
2022年08月24日	審査報告書正誤表	-	腎細胞癌における術後補助療法を効能・効果とする新効能・新用量医薬品
2022年02月25日	審査報告書	申請資料概要	がん化学療法後に増悪した高い腫瘍遺伝子変異量（TMB-High）を有する進行・再...
2022年02月25日	審査報告書	-	根治切除不能又は転移性の腎細胞癌を効能・効果とする新用量医薬品
2022年02月25日	TMB-High固形癌（最適GL）	-	-
2021年12月24日	審査報告書	申請資料概要	がん化学療法後に増悪した切除不能な進行・再発の子宮体癌を効能・効果とする新効能・...
2021年12月24日	子宮体癌（最適GL）	-	-
2021年11月25日	審査報告書正誤表	-	根治切除不能な進行・再発の食道癌を効能・効果とする新効能・新用量医薬品
2021年08月25日	審査報告書	-	①治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）...
2021年08月25日	乳癌（最適GL）	-	-
2020年08月21日	審査報告書正誤表	-	がん化学療法後に増悪したPD-L1陽性の根治切除不能な進行・再発の食道扁平上皮癌...
2020年08月21日	食道癌（最適GL）	-	-
2019年12月20日	審査報告書	-	1．根治切除不能又は転移性の腎細胞癌を効能・効果とする新効能・新用量医薬品
2019年12月20日	腎細胞癌（最適GL）	-	-
2019年12月20日	頭頸部癌（最適GL）	-	-
2018年12月21日	審査報告書	申請資料概要	悪性黒色腫、切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌及びがん化学療法後に増悪した進行・...
2018年12月21日	MSI-High固形癌及び結腸・直腸癌（最適GL）	-	-
2017年12月25日	審査報告書	-	がん化学療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮癌の効能・効果を追加とする新効能医...
2017年12月25日	尿路上皮癌（最適GL）	-	-
2017年11月30日	審査報告書	-	再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫の効能・効果を追加とする新効能医薬品
2017年11月30日	古典的ホジキンリンパ腫（最適GL）	-	-
2016年12月19日	審査報告書	申請資料概要	PD-L1陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌を効能・効果とする新効能・新用...
2016年12月19日	非小細胞肺癌（最適GL）	-	-
2016年09月28日	審査報告書	申請資料概要	根治切除不能な悪性黒色腫を効能・効果とする新有効成分含有医薬品【希少疾病用医薬品...
2016年09月28日	悪性黒色腫（最適GL）	-	-

緊急安全性情報安全性速報	発出日	文書名
緊急安全性情報安全性速報	-	-

改訂指示 DSU　等	発出日	文書名
	2026年10月13日	DSU349.pdf
	2026年09月29日	2026年09月29日医薬安発0929第1号別紙8
	2026年03月31日	DSU344.pdf
	2025年08月13日	DSU338.pdf
	2025年07月30日	2025年07月30日医薬安発0730第1号別紙5
	2025年06月03日	DSU336.pdf
	2025年02月12日	DSU333.pdf
	2025年01月29日	2025年01月29日医薬安発0129第1号別紙4
	2025年01月06日	DSU332.pdf
	2024年10月22日	DSU330.pdf
	2024年05月17日	2024年05月17日医薬薬審発0517第6号、医薬安発0517第1号別紙1
	2024年01月10日	2024年01月10日医薬安発0110第1号別紙11 [根拠症例]
	2022年10月12日	2022年10月12日薬生安発1012第1号別紙5
	2022年06月14日	2022年06月14日薬生安発0614第1号別紙2
	2021年06月15日	2021年06月15日薬生安発0615第1号別紙2 [根拠症例]
	2020年03月31日	2020年03月31日薬生安発0331第1号別紙10 [根拠症例]
	2019年07月09日	2019年07月09日薬生安発0709第9号別紙4
	2019年06月04日	2019年06月04日薬生安発0604第1号別紙6
	2019年02月12日	2019年02月12日薬生安発0212第1号別紙5 [根拠症例]
	2018年04月19日	2018年04月19日薬生安発0419第1号別紙3 [根拠症例]
	2017年04月20日	2017年04月20日薬生安発0420第1号別紙2

医薬品の適正使用に関するお知らせ PMDA医療安全情報	発出日	文書名
医薬品の適正使用に関するお知らせ PMDA医療安全情報	-	-

添文改訂相談に基づく改訂評価中のリスク等の情報	掲載日	文書名
	2025年05月19日	ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）の「効能又は効果に関連する注意」等の改訂について
	2023年06月26日	ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）の「臨床成績」等の改訂について
	2022年09月26日	ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）の「臨床成績」等の改訂について

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