Pmda 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
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 一般名 ダラツムマブ(遺伝子組換え)

販売名製造販売業者等添付文書患者向医薬品ガイド/
IF/くすりのしおり
RMPRMP資材
医療従事者向け患者向け
ダラザレックス点滴静注100m ... 製造販売元/ヤンセンファーマ株式会社
患者向医薬品ガイド

インタビューフォーム

くすりのしおり

重篤副作用疾患別対応マニュアルアナフィラキシー 無顆粒球症(顆粒球減少症、好中球減少症) 痙攣・てんかん 腫瘍崩壊症候群
血小板減少症
承認情報
公知申請への該当性に係る報告書
最適使用推進GL 等
 承認年月日等 報告書 申請資料概要 備考
 2019年12月20日  審査報告書 - 多発性骨髄腫を効能・効果とする新用量医薬品
 2019年08月22日  審査報告書 - 多発性骨髄腫を効能・効果とする新効能・新用量医薬品
 2017年09月27日  審査報告書 申請資料概要再発又は難治性の多発性骨髄腫を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
緊急安全性情報
安全性速報
 発出日 文書名
 -  -
改訂指示
DSU 等
 発出日 文書名
 2020年03月10日  DSU287.pdf
 2019年10月09日  DSU283.pdf
 2018年11月06日  DSU274.pdf
 2018年01月25日  DSU266.pdf
医薬品の適正使用に関するお知らせ
PMDA医療安全情報
 発出日 文書名
 -  -
添文改訂相談に基づく改訂
評価中のリスク等の情報
 掲載日 文書名
 -  -

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