Pmda 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
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 一般名 トラスツズマブ(遺伝子組換え)

販売名製造販売業者等添付文書患者向医薬品ガイド/
IF/くすりのしおり
RMPRMP資材
医療従事者向け患者向け
トラスツズマブBS点滴静注用6 ... 選任外国製造医薬品等製造販売業者/セルトリオン・ヘルスケア・ジャパン株式会社
外国製造医薬品等特例承認取得者/Celltrion Inc.(韓国)
患者向医薬品ガイド

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トラスツズマブBS点滴静注用6 ... 製造販売元/日本化薬株式会社
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重篤副作用疾患別対応マニュアルアナフィラキシー 急性肺損傷・急性呼吸窮迫症候群(急性呼吸促迫症候群) 無顆粒球症(顆粒球減少症、好中球減少症) 胸膜炎・胸水貯留
腫瘍崩壊症候群 薬物性肝障害 血小板減少症 間質性肺炎
薬剤性貧血
承認情報
公知申請への該当性に係る報告書
最適使用推進GL 等
 承認年月日等 報告書 申請資料概要 備考
 2018年03月23日  審査報告書 - HER2 過剰発現が確認された治癒切除不能な進行・再発の胃癌を効能・効果とするバ...
緊急安全性情報
安全性速報
 発出日 文書名
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改訂指示
DSU 等
 発出日 文書名
 2020年10月20日  DSU293.pdf
 2019年02月12日  2019年02月12日薬生安発0212第1号 別紙2 [根拠症例]
医薬品の適正使用に関するお知らせ
PMDA医療安全情報
 発出日 文書名
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添文改訂相談に基づく改訂
評価中のリスク等の情報
 掲載日 文書名
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