一般名 ダラツムマブ(遺伝子組換え)・ボルヒアルロニダーゼ アルファ(遺伝子組換え)

販売名製造販売業者等添付文書患者向医薬品ガイド/
IF/くすりのしおり
RMPRMP資材
医療従事者向け患者向け
ダラキューロ配合皮下注製造販売元/ヤンセンファーマ株式会社
患者向医薬品ガイド

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くすりのしおり

重篤副作用疾患別対応マニュアルアナフィラキシー 無顆粒球症(顆粒球減少症、好中球減少症) 痙攣・てんかん 網膜・視路障害
緑内障 腫瘍崩壊症候群 血小板減少症 間質性肺炎
承認情報
公知申請への該当性に係る報告書
最適使用推進GL 等
 承認年月日等 報告書 申請資料概要 備考
 2021年08月25日  審査報告書 申請資料概要全身性ALアミロイドーシスを効能・効果とする新効能・新用量医薬品
 2021年03月23日  審査報告書 申請資料概要多発性骨髄腫を効能・効果とする新有効成分含有医薬品及び新医療用配合剤
緊急安全性情報
安全性速報
 発出日 文書名
 -  -
改訂指示
DSU 等
 発出日 文書名
 2023年12月06日  DSU322.pdf
 2023年04月06日  DSU316.pdf
医薬品の適正使用に関するお知らせ
PMDA医療安全情報
 発出日 文書名
 -  -
添文改訂相談に基づく改訂
評価中のリスク等の情報
 掲載日 文書名
 2021年12月03日  ダラツムマブ(遺伝子組換え)・ボルヒアルロニダーゼ アルファ(遺伝子組換え)の「臨床成績」等の改訂について

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