Pmda 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
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 一般名 コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン(SARS-CoV-2)

販売名製造販売業者等添付文書患者向医薬品ガイド/
IF/くすりのしおり
RMPRMP資材
医療従事者向け患者向け
コミナティ筋注製造販売元/ファイザー株式会社
技術提携/BIONTECH
患者向医薬品ガイド

インタビューフォーム

くすりのしおり
コミナティ筋注5~11歳用製造販売元/ファイザー株式会社
技術提携/BIONTECH
患者向医薬品ガイド

インタビューフォーム

くすりのしおり

重篤副作用疾患別対応マニュアルアナフィラキシー
承認情報
公知申請への該当性に係る報告書
最適使用推進GL 等
 承認年月日等 報告書 申請資料概要 備考
 2022年01月21日  審査報告書 申請資料概要SARS-CoV-2による感染症の予防を効能・効果とする新用量医薬品及び剤形追加...
 2021年11月11日  審査報告書 申請資料概要SARS-CoV-2による感染症の予防を効能・効果とする新用量医薬品
 2021年02月14日  審査報告書 申請資料概要SARS-CoV-2による感染症の予防を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
緊急安全性情報
安全性速報
 発出日 文書名
 -  -
改訂指示
DSU 等
 発出日 文書名
 2022年04月25日  2022年04月25日薬生薬審発0425第8号、薬生安発0425第4号 別紙1
 2022年03月30日  DSU307.pdf
 2022年03月23日  2022年03月23日薬生薬審発0323第4号、薬生安発0323第1号 別紙1
 2022年01月05日  DSU305.pdf
 2021年12月03日  2021年12月03日薬生安発1203第2号 別紙1
 2021年12月01日  DSU304.pdf
 2021年10月26日  DSU303.pdf
 2021年10月15日  2021年10月15日薬生安発1015第1号 別紙1
 2021年09月21日  2021年09月21日薬生薬審発0921第9号、薬生安発0921第1号、健健発0921第1号 別紙1
 2021年08月03日  DSU301.pdf
 2021年07月07日  2021年07月07日薬生安発0707第1号 別紙1
 2021年06月29日  DSU300.pdf
 2021年04月13日  DSU298.pdf
医薬品の適正使用に関するお知らせ
PMDA医療安全情報
 発出日 文書名
 2022年04月15日  コミナティ筋注5~11歳用、コミナティ筋注 間違い接種防止のお願い
 2021年05月31日  コミナティ筋注 適正使用に関するお願い
添文改訂相談に基づく改訂
評価中のリスク等の情報
 掲載日 文書名
 2021年05月31日  コロナウイルス修飾ウリジンRNA ワクチン(SARS-CoV-2)の「使用上の注意」等の改訂について

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