Pmda 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
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 一般名 コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン(SARS-CoV-2)

販売名製造販売業者等添付文書患者向医薬品ガイド/
IF/くすりのしおり
RMPRMP資材
医療従事者向け患者向け
スパイクバックス筋注(旧販売名 ... 製造販売元/武田薬品工業株式会社
患者向医薬品ガイド

インタビューフォーム

重篤副作用疾患別対応マニュアルアナフィラキシー
承認情報
公知申請への該当性に係る報告書
最適使用推進GL 等
 承認年月日等 報告書 申請資料概要 備考
 2021年12月16日  審査報告書 申請資料概要SARS-CoV-2による感染症の予防を効能・効果とする新用量医薬品
 2021年05月21日  審査報告書 申請資料概要SARS-CoV-2による感染症の予防を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
緊急安全性情報
安全性速報
 発出日 文書名
 -  -
改訂指示
DSU 等
 発出日 文書名
 2022年01月05日  DSU305.pdf
 2021年12月03日  2021年12月03日薬生安発1203第2号 別紙2
 2021年12月01日  DSU304.pdf
 2021年10月26日  DSU303.pdf
 2021年10月15日  2021年10月15日薬生安発1015第1号 別紙2
 2021年09月22日  DSU302.pdf
 2021年09月21日  2021年09月21日薬生薬審発0921第9号、薬生安発0921第1号、健健発0921第1号 別紙2
 2021年08月03日  DSU301.pdf
 2021年07月07日  2021年07月07日薬生安発0707第1号 別紙1
医薬品の適正使用に関するお知らせ
PMDA医療安全情報
 発出日 文書名
 -  -
添文改訂相談に基づく改訂
評価中のリスク等の情報
 掲載日 文書名
 2021年07月26日  コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン(SARS-CoV-2)の「使用上の注意」等の改訂について

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