Pmda 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
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 一般名 エクリズマブ(遺伝子組換え)

販売名製造販売業者等添付文書患者向医薬品ガイド/
IF/くすりのしおり
RMPRMP資材
医療従事者向け患者向け
ソリリス点滴静注300mg製造販売元/アレクシオンファーマ合同会社
患者向医薬品ガイド

インタビューフォーム

重篤副作用疾患別対応マニュアルアナフィラキシー
承認情報
公知申請への該当性に係る報告書
最適使用推進GL 等
 承認年月日等 報告書 申請資料概要 備考
 2019年11月22日  審査報告書 申請資料概要視神経脊髄炎スペクトラム障害(視神経脊髄炎を含む)の再発予防の効能・効果を追加と...
 2017年12月25日  審査報告書 申請資料概要全身型重症筋無力症(免疫グロブリン大量静注療法又は血液浄化療法による症状の管理が...
 2013年09月13日  審査報告書 申請資料概要非典型溶血性尿毒症症候群における血栓性微小血管障害の抑制の効能・効果を追加とする...
 2010年04月16日  審査報告書 申請資料概要発作性夜間ヘモグロビン尿症における溶血抑制を効能・効果とする新有効成分含有医薬品...
緊急安全性情報
安全性速報
 発出日 文書名
 -  -
改訂指示
DSU 等
 発出日 文書名
 2020年12月08日  2020年12月08日薬生安発1208第1号 別紙5
 2019年02月08日  2019年02月08日薬生安発0208第2号 別紙1
医薬品の適正使用に関するお知らせ
PMDA医療安全情報
 発出日 文書名
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添文改訂相談に基づく改訂
評価中のリスク等の情報
 掲載日 文書名
 -  -

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