Pmda 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
  • 画面を閉じる
 一般名 メトロニダゾール

販売名製造販売業者等添付文書患者向医薬品ガイド/
IF/くすりのしおり
RMPRMP資材
医療従事者向け患者向け
フラジール内服錠250mg製造販売元/シオノギファーマ株式会社
販売元/塩野義製薬株式会社
患者向医薬品ガイド

インタビューフォーム

くすりのしおり
- - -

重篤副作用疾患別対応マニュアルスティーヴンス・ジョンソン症候群 中毒性表皮壊死融解症(中毒性表皮壊死症) 出血傾向 急性膵炎(薬剤性膵炎)
末梢神経障害 無菌性髄膜炎 無顆粒球症(顆粒球減少症、好中球減少症) 痙攣・てんかん
薬物性肝障害 重度の下痢
承認情報
公知申請への該当性に係る報告書
最適使用推進GL 等
 承認年月日等 報告書 申請資料概要 備考
 2013年02月21日  審査報告書 - ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎の効能・効果を追加とする新効能医薬品
 2012年08月10日  公知申請への該当性に係る報告書 -  - 
 2012年08月10日  審査報告書 - 嫌気性菌感染症・感染性腸炎・アメーバ赤痢・ランブル鞭毛虫感染症の効能・効果を追加...
 2012年03月21日  公知申請への該当性に係る報告書 -  - 
 2012年03月21日  審査報告書 - 細菌性腟症の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品【事前評価済公知申請】
 2010年06月18日  審査報告書 2 - 非びらん性胃食道逆流症の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品
緊急安全性情報
安全性速報
 発出日 文書名
 -  -
改訂指示
DSU 等
 発出日 文書名
 2018年06月05日  2018年06月05日薬生安発0605第1号 別紙5
 2018年03月27日  2018年03月27日薬生安発0327第1号 別紙1
 2014年08月06日  2014年08月06日薬食安発0806第1号 別紙10
医薬品の適正使用に関するお知らせ
PMDA医療安全情報
 発出日 文書名
 -  -
添文改訂相談に基づく改訂
評価中のリスク等の情報
 掲載日 文書名
 -  -

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

画面を閉じる

Copyright © Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, All Rights reserved.