本品は、急性下肢動脈閉塞症、急性上腸間膜動脈閉塞症又は重症な急性深部静脈血栓症において、速やかな治療が必要であり、外科的血栓摘除の実施が困難又は実施しても有効な治療効果が得られないと予想される患者を対象として、血流の再開を図るために使用することを目的とする。

1. 1. 使用する際には、包装から本品を取り出し、損傷やよじれがないか点検すること。
2. 2. 包装と本品をヘパリン化生理食塩水で洗い流して準備すること。（吸引カテーテルとセパレーターのみの場合も同様）
3. 3. ガイドカテーテルまたはシースを準備すること。
4. 4. ガイドカテーテルまたは血管シースを、適切なガイドワイヤーを介して、血栓閉塞部位の近位にある適切な動脈または静脈に配置すること。
5. 5. 必ずX線透視下で慎重に評価した上で本品を使用し、適用部位が特定できない場合は使用しないこと。［抵抗に逆らってカテーテルまたはセパレーターをトルクしたり、無理に挿入または抜去すると、本品または血管が損傷する可能性がある。］

米国で実施されたPRISM試験及び本品に関する文献調査結果等から構成される臨床評価報告書のうち、主たる試験成績についての概要は以下のとおりである。

• • ・PRISM試験¹⁾

    有効性：
    血流再開率（TIMI 2-3）は87.2% (68/78例)であり、そのうち血栓溶解療法を行わずに血栓吸引した症例の血流再開率は83.0% (44/53例)であった。本品により血栓吸引を実施した後に、追加の機械的治療等を実施した症例における血流再開率は96.2% (76/79例)で、そのうち血栓溶解療法を行わずに血栓吸引した症例の血流再開率は96.2% (52/54例)であった。
    安全性：
    24時間以内に発生したSAEは6.3%(5/79例)であり、デバイスに関連するSAEは報告されていない。

• ＜急性深部静脈血栓症（DVT）＞
  • ・文献調査²⁾
    

    急性深部静脈血栓症の患者に対する本品の有効性を評価した単施設の後ろ向き研究が実施された。血栓溶解療法を行わずに血栓吸引を行い、70%以上の血栓の解消が技術的成功と定義された。血栓吸引を行うことにより 75.0%(3/4)で技術的成功を達成していた。手技後 3 か月で 25.0%(1/4)の再発が確認され、1 例で肺塞栓症が確認されたが、追加治療は実施されなかった。

• ＜急性上腸間膜動脈閉塞症（SMA）＞
  • ・文献調査³⁾

    急性上腸管膜動脈閉塞症の患者に対する本品の有効性及び安全性を評価した多施設の後ろ向き研究が実施された。主要有効性評価項目は、血管内血行再建術の技術的成功（側枝への塞栓の移動がなく、血栓溶解療法や外科手術等の追加治療を実施せずに、残存狭窄30%未満での血流再開）と定義された。本品の技術的成功は 100%(98/98例)であった。安全性については、入院期間中の死亡、再介入、脳卒中、心筋梗塞などが主要な有害事象と定義され、これらの事象は認められなかった。フォローアップ期間において、遅発性腸壊疽による腸管切除が 4 例、併存疾患に起因する心停止の死亡が 2 例確認された。

1. 1. 適応対象の治療に関連する十分な知識及び経験を有する医師が適切な患者を選択し、本品の使用方法に関する技能や手技に伴う合併症等の知識を十分に習得した上で、治療に係る体制が整った医療機関において本品を用いるよう、関連学会との協力により作成された適正使用指針の周知、講習の実施等、必要な措置を講ずること。
2. 2. 製造販売後、一定数の症例に係るデータが集積されるまでの間は、本品を使用する全症例を対象に使用成績調査を実施し、医薬品医療機器総合機構宛て報告するとともに、必要に応じ適切な措置を講ずること。