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プロカバーN

再使用禁止

作成又は改訂年月

2017年3月（第2版：新記載要領に基づく改訂）

2010年7月22日（新様式第1版）

承認・届出等

販売名

プロカバーN

添付文書管理コード

222AKBZX00088000_B_01

認証番号

222AKBZX00088000

承認・認証年月等

平成22年7月

一般的名称

一般的名称
70015000
人体開口部用超音波プローブカバー

警告

禁忌・禁止

・再使用禁止。

・天然ゴムによるアナフィラキシー様症状の既往歴のある患者への使用は禁止。

形状・構造及び原理等

・本品は天然ゴムラテックス製の経膣用プローブ専用のカバーです。

・本品の形状、構造及び寸法は下記の通りであり、

形状及び構造は側面平行で先端は円筒形、着色剤は使用せず、

　寸法は(1)全長180〜200mm、

　　　　(2)厚さ0.07±0.02mm、

　　　　(3)胴部折幅52.0±3.0mmである。

使用目的又は効果

・超音波プローブに装着し、体液等から保護するために用いること。（単回使用のものに限る。）

使用方法等

(1)本品を使用直前に包装内からキズを付けないように取り出してください。

(2)本品を表裏逆にならないようにプローブの先端にかぶせてください。（この際、表裏を間違えると装着できません。）

(3)本品をプローブに向かってゆっくり巻きほぐしながら、根元までかぶせてください。

(4)本品は完全に巻きほぐしてから使用してください。

(5)本品とプローブを一緒に握ったまま操作してください。

(6)本品は1個につき1回限りの使用で、再使用はしないでください。

使用上の注意

1.使用注意

(1)この製品は、天然ゴムラテックスを素材にしています。天然ゴムは、かゆみ、発赤、蕁麻疹、むくみ、発熱、呼吸困難、喘息様症状、血圧低下、ショックなどのアレルギー性症状をまれに起こすことがあります。このような症状を起こした場合には、直ちに使用を中止し、適切な措置を施してください。

(2)天然ゴムと接触する機会の多い方は、天然ゴムアレルギー発症のハイリスクグループと考えられるため、使用に際しては十分注意をしてください。

2.重要な基本的注意

(1)本品の使用は1個につき1回限りです。その都度、新しいものを使用してください。

(2)包装が破損していたり、汚染していた場合には、使用しないでください。

(3)包装を開封しましたら直ぐにご使用ください。

(4)製品が若干巻きほぐしにくい場合がありますので、その際は、爪やプローブなどで製品にキズを付けないように丁寧に巻きほぐしてください。

(5)医療機関等においての紫外線等の殺菌については製品の品質に影響がありますのでおやめください。

(6)刃物等、鋭利な器具等に触れると破れたり、穴があくことがありますので、ご注意ください。

3.相互作用

・薬品、溶剤等によっては膨張したり、浸透したりする場合がありますので、ご確認の上ご使用ください。

保管方法及び有効期間等

1.保管方法

(1)水分に接することを避け、また、直射日光・紫外線・オゾン・高温・多湿を避けて保管してください。

(2)防虫剤等の揮発性物質と一緒に保管しないでください。

(3)医療機関等使用現場においての殺菌行為はおやめください。

(4)購入時の包装に入れたまま保管し、その都度、取り出してください。

2.使用期間

・表示されている保管条件にて、製造日より2年とする。（外箱の使用期限欄に記載してあります。）

製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等

氏名又は名称(製造販売業の種別)

ジェクス株式会社

第二種医療機器製造販売業

住所等

大阪府大阪市中央区谷町２丁目３番１２号

電話番号

06-6942-4416

〒100-0013　東京都千代田区霞が関3-3-2　新霞が関ビル

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