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メラターニケットチューブ

再使用禁止

作成又は改訂年月

2017年10月06日改訂（第2版　新記載要領に基づく改訂）

2009年04月08日作成（第1版）

承認・届出等

販売名

メラターニケットチューブ

添付文書管理コード

11B1X00016000008_B_01

届出番号

11B1X00016000008

承認・認証年月等

平成20年9月

一般的名称

一般的名称
15735000
カテーテル等保持用ホルダ

警告

禁忌・禁止

1. 再使用禁止
2. 再滅菌禁止

形状・構造及び原理等

1. 形状・構造
全体図



本品はポリ塩化ビニル（可塑剤：フタル酸ジ-2-エチルヘキシル）を使用している。

作動・動作原理

本品はチューブ内部に縫合糸等を通し、固定するための器具である。

使用目的又は効果

チューブに血管結紮用の糸又は紐を通し、血管及び血管内に挿入された体外循環用カニューレを締結する器具。

血管及び血管内に挿入された体外循環用カニューレを本器具により締結することにより血管及びカニューレの保持を行い、カニューレ内に流入する血流の確保を行う。

使用方法等

1. 使用前の準備ならびに使用方法

(1) 一般的な外科手術に基づき予め体外循環用カニューレが挿入された血管外面に糸を通しておくこと。
(2) チューブ内に糸を通すこと。
(3) 糸が通された本品を血管の方へスライドさせ、糸を締めていくこと。必要なだけ締め、糸が緩まないよう固定すること。
関連注意

チューブに張力がかかっていることを確認すること。

(4) 必要に応じて糸を緩める際には固定された糸を緩めること。
関連注意

緩める際には体外循環用カニューレの血流の確保や出血がないことを目視で確認すること。


2. 廃棄

(1) 本品使用後は血液による汚染を避けるため、十分な措置をとった後に一般廃棄物と区別して処理すること。

使用上の注意

重要な基本的注意

1. 本品のチューブから、可塑剤であるフタル酸ジ-2-エチルヘキシルが溶出する可能性がある。
2. 緊急交換用に代替品を準備しておくこと。
3. 他の医療機器と組合わせて使用する際は、安全確認を行ってから使用すること。

保管方法及び有効期間等

保管方法

水濡れ、ほこり、高温、多湿、直射日光にあたる場所は避けること。

有効期間

包装箱及び滅菌袋に貼付されているラベルに記載［自己認証（当社データ）による］

使用期間

６時間［自己認証（当社データ）による］

製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等

氏名又は名称(製造販売業の種別)

泉工医科工業株式会社

第一種医療機器製造販売業

住所等

電話番号

03-3812-3254

〒100-0013　東京都千代田区霞が関3-3-2　新霞が関ビル

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