1. 形状・構造

: *（内部構造）


2. 名称と組成　　　■備考／本製品は生体非接触である
照番名称主な原材料又は構成部品 (1) ハンドル合成樹脂 (2) ハンドル軸アルミニウム (3) バネステンレス鋼 (4) ローラー合成樹脂 (5) ローラー軸アルミニウム (6) 止め具ステンレス鋼
3. 各部の機能
照番名称機能及び動作 (1) ハンドル２本のローラーを保持する本体。 (2) ハンドル軸ハンドルを開閉する軸。 (3) バネハンドルを開いた状態にする。 (4) ローラーミルキング時にチューブを挟んで内腔を遮断する。遮断位置を移動させるときには回転し、チューブの損傷を軽減する。 (5) ローラー軸ローラーが自由に回転できるようにハンドルに保持する。 (6) 止め具ローラー軸及びハンドル軸を係止する。

使用目的又は効果*

チューブを遮断する、あるいはつまむための器具である。

使用方法等*

1. 使用前点検 (1) 本品を包装袋から取り出し、本品の外観に破損や汚れ、ひびなどの異常がないかを確認する。 (2) ローラー部に傷や変形がないこと、可動部の動きが滑らかであること、ハンドル部の開閉がスムースであることを確認する。特にローラー部の傷には注意すること。
2. 操作又は使用方法 (1) ミルキングしたい位置よりやや患者側のチューブを指で遮断し保持する。 *（使用方法１） (2) ハンドルを把持し、ミルキングしたい位置でチューブを２つのローラーの中央に挟む。ローラーのエッジ部にチューブを挟むとローラーが回転しないので注意すること。 (3) ハンドルを押さえ、ローラーでチューブを遮断する。 (4) ハンドルを押さえたまま、本品をチューブに沿って遠位にゆっくりと滑らせる。 *（使用方法２） (5) ハンドルを押さえたまま、最初に遮断していた患者側のチューブの流路を開放する。開放すると、遮断していたチューブの復元力でチューブ内に陰圧がかかる。 *（使用方法３） (6) ハンドルを緩めて流路を開放する。 (7) 必要な回数だけ(1)〜(6)の操作を繰り返す。
3. 使用後の処置 (1) *血液・体液等が付着した場合は中性洗剤等で直ちに洗浄する。 (2) 水道水ですすいだ後、精製水・脱イオン水等ですすぐ。 (3) 直ちに乾燥する。

使用上の注意

重要な基本的注意

1. *本品をシリコン製ドレーンチューブ以外の材質のチューブに使用しないこと。［シリコン製以外への適用は機器の破損につながるおそれがあり、また機能の確保ができない］
2. *チューブを用手的に保持せずにミルキングしないこと。
: ［保持せずにミルキングすると不意のチューブ抜去につながるおそれがある］
3. *傷や汚れが付着したローラーでミルキングしないこと。
: ［チューブの破損につながるおそれがある］
4. *チューブをローラーのエッジ部やローラー以外の箇所で挟まないこと。[チューブの破損につながるおそれがある]
5. *10Fr(約3.2mm)未満のチューブには使用しないこと。
: [10Fr未満のチューブに適用すると十分なミルキング効果が得られないおそれがある]
6. 本品のハンドル部根元部分に指などを挟み込まないこと。
7. ミルキングの際にローラーの回転に少しでも引っかかり感等の違和感があった場合は使用を中止すること。
8. アルコール綿でのミルキングの併用はしないこと。

保管方法及び有効期間等*

保管の条件

水濡れ、ほこり、高温、多湿、直射日光にあたる場所は避け、清潔で乾燥した場所で保管すること。

有効期間

*本品は使用回数により有効期間が著しく変わるため、有効期間・使用の期限は設定しない。

本品の耐用期間（ミルキング回数）は1万回である。

[自己認証（当社データ）による]

保守・点検に係る事項

使用者による保守点検事項*

1. 洗浄する場合は金属タワシ、クレンザー（磨き粉）等、器具表面を傷つけるおそれがあるものは使用しないこと。
2. 洗浄する場合は強酸・強アルカリ性の洗浄剤・消毒剤は使用しないこと。
3. 洗浄後は充分なすすぎを行うこと。
4. 洗浄後は直ちに乾燥させること。
5. 濡れたまま放置しないこと。
6. 本品を滅菌しないこと。
7. 本品は長期の使用又は耐用回数を超えた使用による劣化は避けられない。また薬剤の使用や経時変化によっても劣化する。常に使用前点検を実施し、点検結果により必要であれば新品と交換すること。

製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等*

氏名又は名称(製造販売業の種別)

泉工医科工業株式会社

第一種医療機器製造販売業

住所等

電話番号

03-3812-3254

Pmda 独立行政法人医薬品医療機器総合機構

〒100-0013　東京都千代田区霞が関3-3-2　新霞が関ビル

照番	名称	主な原材料又は構成部品
(1)	ハンドル	合成樹脂
(2)	ハンドル軸	アルミニウム
(3)	バネ	ステンレス鋼
(4)	ローラー	合成樹脂
(5)	ローラー軸	アルミニウム
(6)	止め具	ステンレス鋼

照番	名称	機能及び動作
(1)	ハンドル	２本のローラーを保持する本体。
(2)	ハンドル軸	ハンドルを開閉する軸。
(3)	バネ	ハンドルを開いた状態にする。
(4)	ローラー	ミルキング時にチューブを挟んで内腔を遮断する。遮断位置を移動させるときには回転し、チューブの損傷を軽減する。
(5)	ローラー軸	ローラーが自由に回転できるようにハンドルに保持する。
(6)	止め具	ローラー軸及びハンドル軸を係止する。

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メラ ミルキングローラー

メラ ミルキングローラー

作成又は改訂年月

承認・届出等

販売名

添付文書管理コード

届出番号

承認・認証年月等

一般的名称

警告

禁忌・禁止

形状・構造及び原理等