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体外循環用カニューレ　フレックスメイト

承認・届出等

販売名体外循環用カニューレ　フレックスメイト

使用方法等

使用上の注意

保管方法及び有効期間等

主要文献及び文献請求先*

製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等

体外循環用カニューレ　フレックスメイト

作成又は改訂年月

承認・届出等

販売名

一般的名称

形状・構造及び原理等

使用目的又は効果

使用方法等

1. 留置

(1) 本品を心腔内に留置し人工心肺回路と接続する。

(2) 吸引中は先端部にある重り部分を最も低い位置に留置する。

使用方法等に関連する使用上の注意*

1. *鉗子や刃物等で本品を傷つけないように注意すること。[血液漏れ、エアー混入の可能性がある]

2. *接続部をバンド等で補強すること。[高い圧力や外力によって接続部が外れる可能性がある]

3. *使用前に、本品の接続部の外れ及び緩みがないことを確認すること。

4. *気泡除去の際は、鉗子等の硬いもので叩かないこと。

5. *カニューレ等を患者から抜去した後、破断や欠損がないか確認すること。

6. *接続部は、過度に締め付けないこと。また、アルコール等の有機溶剤を使用する場合は注意すること。[コネクターにひび割れが生じる可能性がある] (主要文献3)

7. *本品を適切に配置するために先端サイドホール部を留置する場所や方向に注意すること。ベント不良が発生した場合には本品の挿入位置を少しずらし、適正なベント量が得られるかを確認すること。改善されない場合には人工心肺回路、リザーバ、人工肺及び人工心肺装置等の操作に異常がないかを確認すること。又、生理的現象（血液ボリュームバランス等）に異常がないか確認すること。［サイドホール等が血管壁に当たり、適正な脱血量が得られないことが予測される］

8. *本品の使用時には、キンク等による閉塞が生じるおそれのある留置方法は行わないこと。

使用上の注意

重要な基本的注意

1. *使用中は本品の接続部の緩みや、本品からの血液漏れがないか継続的に確認すること。

2. *体外循環中は適正な抗凝固レベルを維持すること。

3. *本医療機器を用いた体外循環回路の接続・使用に当たっては、学会のガイドライン等、最新の情報を参考とすること。
＜参考＞日本心臓血管外科学会、日本胸部外科学会、日本人工臓器学会、日本体外循環技術医学会、日本医療器材工業会:人工心肺装置の標準的接続方法およびそれに応じた安全教育等に関するガイドライン(主要文献2)

4. *全体の機能を損なわない様に単回使用機器同士の接続及び単回使用機器と装置のセッティングが確実にされていることを確認すること。

5. *本品より、可塑剤であるフタル酸ジ（2-エチルヘキシル）が溶出するおそれがある。(主要文献1)

不具合・有害事象*

1. *重大な不具合

(1) *カニューレの移動

(2) *カニューレの損傷

2. *重大な有害事象

(1) *血栓形成

(2) *解離

(3) *血管の穿孔及び破裂

(4) *異常溶血反応

(5) *心筋損傷

保管方法及び有効期間等

保管の条件*

1. 水のかからない場所に保管すること。

2. 高温多湿及び直射日光を避けて保管すること。

3. 化学薬品の保管場所やガスの発生する場所には保管しないこと。

有効期間

使用期間*

主要文献及び文献請求先*

主要文献*

製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等

氏名又は名称(製造販売業の種別)

住所等

電話番号