本品は心臓手術の際に、一時的に使用する人工心肺ディスポーザブルセットに接続して使用する。具体的には脱血用カニューレは人工心肺回路の脱血用回路に、送血用カニューレは人工心肺回路の送血回路に、順行性冠灌流（アンテプレジア）用カニューレ、逆行性冠灌流（レトロプレジア）用カニューレ及び心筋保護用部品は心筋保護液注入用回路に、経皮挿入用カニューレはPCPS用の血液回路に、その他のカニューレは吸引用や輸液用等の回路に、それぞれ接続して使用することを目的とする。

使用方法等

使用方法の一例

1. 本品コネクター部分を心筋保護液注入用回路と接続し、器械側回路よりプライミングを行い、空気を完全に除去する。
2. 本品先端部側を血管に挿入し、縫合糸等で抜けないように縛って固定する。

使用上の注意

使用注意（次の患者には慎重に適用すること）

・本品は心筋保護液注入用回路と血管を接続するアダプター（接続管）です。よって当該使用目的以外には使用しないこと。

重要な基本的注意

・本品の使用は用法を熟知した外科、心臓血管外科、胸部外科及び救命救急部の医師に限ること。

・本品及び包装に破損、その他の異常が認められた場合は使用しないこと。

・本品は滅菌医療機器であり、滅菌包装の開封は使用直前に行いかつ滅菌包装内の本品の取り出しは清潔域にて行うこと。

・本品使用後は血液による汚染を避けるため、十分な措置をとった後に一般廃棄物と区別して処理すること。

・本品の内容が目的とする仕様（例えば脱血用、送血用またはその他の使用目的）に合致していることを確認した後、使用すること。

・心筋保護液注入回路と接続してプライミングを行う際に、笛のような音が鳴ることがあります。本製品に空気が流れる際に共振して起こるもので、本製品の性能には影響はありません。

・本品の仕様・外観等は改良のため予告なしに変更することがありますので、あらかじめご了承下さい。

・病院内での運搬・保管・操作の不注意によって本品に不具合が生じたと考えられる場合には補償はできません。

・不注意による不適切な取扱い、誤使用により発生するあらゆる人的被害については責任を負いかねます。

保管方法及び有効期間等

保管方法

・水にかからない場所に保管すること。

・高温多湿及び直射日光を避けて保管すること。

・化学薬品の保管場所やガスの発生する場所には保管しないこと。

有効期間

・本品滅菌袋に貼付されているラベルに記載。「自己認証による。」

製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等

氏名又は名称(製造販売業の種別)

泉工医科工業株式会社

第一種医療機器製造販売業

住所等

電話番号

03-3812-3254

Pmda 独立行政法人医薬品医療機器総合機構

〒100-0013　東京都千代田区霞が関3-3-2　新霞が関ビル

医療機器 詳細表示

体外循環用カニューレ フレックスメイト（ベッセルカニュ−レ VEKN）

体外循環用カニューレ フレックスメイト（ベッセルカニュ−レ VEKN）

作成又は改訂年月

承認・届出等

販売名

添付文書管理コード

承認番号

承認・認証年月等

一般的名称

警告

禁忌・禁止

形状・構造及び原理等

使用目的又は効果