医療機器 詳細表示

体外循環用カニューレ フレックスメイト


体外循環用カニューレ フレックスメイト

A5100 医療用嘴管及び体液誘導管
クラスⅣ(高度管理医療機器) 大動脈カニューレ 35565100
体外循環用カニューレ フレックスメイト

再使用禁止


添付文書管理コード

20300BZZ00510000_4_61

作成又は改訂年月

*2025年10月改訂(第2版)
2017年4月作成(第1版)

承認番号等

承認番号

20300BZZ00510000

体外循環用カニューレ フレックスメイト

付属品・構成品の別

無し

括弧内名称の添え書き

ターニケットチューブ TQKN

類別及び一般的名称等

類別

医療用嘴管及び体液誘導管

一般的名称

主たる一般的名称

大動脈カニューレ

JMDNコード

35565100

クラス分類

高度管理医療機器(クラスⅣ)

従たる一般的名称

カテーテル等保持用ホルダ

JMDNコード

15735000

クラス分類

一般医療機器(クラスⅠ)

禁忌・禁止

使用方法

  1. 1. *再使用禁止
  2. 2. 再滅菌禁止

形状・構造及び原理等

形状・構造・構成ユニット

本品はポリ塩化ビニル(可塑剤:フタル酸ジ(2-エチルヘキシル))を使用している。

商品番号

TQKN-2、TQKN-3、TQKN-7

*チューブ長

品番

チューブ長

TQKN-2

150mm

TQKN-3

TQKN-7

商品番号

TQKN-S-3S、TQKN-S-3、TQKN-S-3L、TQKN-S-1LL、TQKN-M-3

*チューブ長

品番

チューブ長

TQKN-S-3S

80mm

TQKN-S-3

100mm

TQKN-S-3L

120mm

TQKN-S-1LL

190mm

TQKN-M-3

100mm

ステンレスワイヤーを用いて、縫合糸をチューブ内に通し、キャップを閉じることによって固定する。

使用目的又は効果

本品は体外循環用カニューレの固定に使用する縫合糸用のターニケットチューブであり、チューブ内部に通した縫合糸の状態を維持することで、カニューレの挿入を安定した状態に保持する。

使用方法等

使用方法

使用方法の一例

  1. 1. 一般的な外科手術に基づきカニューレ挿入部に掛けた縫合糸をステンレスワイヤーのフックに掛ける。
  2. 2. ステンレスワイヤーを引き出して縫合糸をチューブに通す。
  3. 3. チューブより引き出した縫合糸を張り、チューブとカニューレがしっかり固定されていることを確認した後、キャップを閉じて固定する。
  4. 4. 体外循環終了後、キャップを外し、縫合糸を緩めて本品を固定部分より取り除く。その際、カニューレの固定を緩めると出血する可能性があるため、固定を維持したままの状態で行う。
  5. 5. 適切な外科処置に基づいて挿入部を縫合する。

使用上の注意

重要な基本的注意

  1. 1. *本品より、可塑剤であるフタル酸ジ(2-エチルヘキシル)が溶出するおそれがある。(主要文献1)
  2. 2. *本品の固定は緩みが生じないようしっかりと行うこと。[固定が緩いと出血が起こるおそれがある]

保管方法及び有効期間等

保管方法

  • *保管の条件

    *本製品を保管する時は、次の事項に注意すること。

    1. 1. 水にかからない場所に保管すること。
    2. 2. 高温多湿及び直射日光を避けて保管すること。
    3. 3. 化学薬品の保管場所やガスの発生する場所には保管しないこと。

有効期間

  • *包装箱に記載[自己認証(当社データ)による]

    使用期間

    • *6時間[自己認証(当社データ)による]

      主要文献及び文献請求先

      文献請求先

      氏名又は名称

      泉工医科工業株式会社

      電話番号

      *03-4283-1005

      製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等

      製造販売業者の氏名又は名称等

      氏名又は名称

      泉工医科工業株式会社

      電話番号

      *03-4283-1005

      緊急連絡先

      氏名又は名称

      泉工医科工業株式会社 商品企画本部

      電話番号

      *TEL 03-4283-1005
      URL https://www.mera.co.jp/

      海外の製造業者の氏名又は名称等

      氏名又は名称

      *メラセンコー コーポレーション

      輸入先(製造元)の企業名(英語)

      *MERASENKO CORPORATION

      輸入先(製造元)の国コード

      117

      輸入先(製造元)の国名

      *フィリピン

      〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

      画面を閉じる

      Copyright © Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, All Rights reserved.