1. 挿入前及び挿入 (1) 留置する血管の内径に適したサイズを選択してください。 (2) 本品の使用前にチューブに少量の滅菌済み生理食塩液を注入し、チューブ内を流れることを確認し、その後チューブ内を生理食塩水で満たしてください。 (3) 片方のバルブを血管の開口部から血管内へ挿入します。動脈血管に挿入する場合は、空気の混入と血液の逆流を防ぐため、中枢側から先に挿入してルーメンに血液を流すことで、ルーメン内の空気を完全に除去してください。末梢側を先に挿入すると、ルーメン内の空気が血管内に入り、空気塞栓をおこす恐れがあります。 (4) 次に、もう一方のバルブを挿入します。挿入にあたっては、血管を損傷させないよう十分に注意してください。 (5) 血管内でチューブが折れ曲がっていないことを確認してください。
2. 抜去 (1) 血管の吻合がほぼ終了した時点で、結紮前に本品を抜去します。抜去はまず末梢側のバルブを先に抜き、続いて中枢側のバルブを抜いてください。中枢側を先に抜くと、ルーメン内の空気が血管内に入り、空気塞栓をおこす恐れがあります。

使用方法に関連する使用上の注意

1. 血管を損傷する恐れがあるため、血管内径よりも大きなサイズのチューブを挿入しないでください。
2. チューブが術野へ落下することを防ぐため、必ずタブを把持してください。
3. 挿入の際、末梢側を先に挿入しないでください。また、抜去の際、中枢側を先に抜かないでください。血管内に空気が入り空気塞栓をおこす恐れがあります。
4. 一度抜去した本品は再挿入しないでください。シャント内に残留した血液がルーメン内で血栓化して閉塞する、あるいは再挿入時、血栓が血管を閉塞させ塞栓症をおこす恐れがあります。
5. 本品を血管から抜去する等の際にタブや接続糸を引っ張らないでください。製品の破損や血管を損傷させる恐れがあります。
6. タブや接続糸は切らないでください。

使用上の注意

重要な基本的注意

・本品の使用は用法を熟知した外科、心臓血管外科、胸部外科及び救命救急部の医師に限ること。

・本品及び包装に破損、その他の異常が認められた場合は使用しないこと。

・本品は滅菌医療機器であり、滅菌包装の開封は使用直前に行いかつ滅菌包装内の本品の取り出しは清潔域にて行うこと。

・本品使用後は血液による汚染を避けるため、十分な措置をとった後に一般廃棄物と区別して処理すること。

・本品の内容が目的とする仕様（例えば脱血用、送血用またはその他の使用目的）に合致していることを確認した後、使用すること。

・本品の仕様・外観等は改良のため予告なしに変更することがありますので、あらかじめご了承下さい。

・病院内での運搬・保管・操作の不注意によって本品に不具合が生じたと考えられる場合には補償はできません。

・不注意による不適切な取扱い、誤使用により発生するあらゆる人的被害については責任を負いかねます。

保管方法及び有効期間等

保管方法

・水にかからない場所に保管すること。

・高温多湿及び直射日光を避けて保管すること。

・化学薬品の保管場所やガスの発生する場所には保管しないこと。

有効期間

・本品滅菌袋に貼付されているラベルに記載。「自己認証による。」

製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等

氏名又は名称(製造販売業の種別)

泉工医科工業株式会社

第一種医療機器製造販売業

住所等

電話番号

03-3812-3254

Pmda 独立行政法人医薬品医療機器総合機構

〒100-0013　東京都千代田区霞が関3-3-2　新霞が関ビル

医療機器 詳細表示

体外循環用カニューレ フレックスメイト（ＴＡチューブ TA）

体外循環用カニューレ フレックスメイト（ＴＡチューブ TA）

作成又は改訂年月

承認・届出等

販売名

添付文書管理コード

承認番号

承認・認証年月等

一般的名称

警告

禁忌・禁止

形状・構造及び原理等

使用目的又は効果

使用方法等