使用前に本品のサイズと患者の適合性を確認すること。
標準的な手順に従って、抗凝固療法を実施することを推奨する。

1. 1. **併用可能な駆動装置

   販売名	承認番号
   コラートBP21	21200BZZ00609000
   コラートBP3	22700BZX00095000

2. 2. シースの挿入の準備
   1. 2.1. 通常の方法で経皮的カテーテル挿入の準備をし、適切な局所麻酔を行う。
   2. 2.2. 付属のシース内部をサイドチューブからヘパリン加生理食塩水でフラッシュし、三方活栓をロック後、シースに付属のダイレーターを注意深く通す。その後ダイレーターハブを時計方向に回して確実に締め込み一体化(ロック)する。
      関連注意
      ●シースにダイレーターを挿入するときは、止血弁の中心を狙って挿入すること。
       [中心部から外れたまま無理に押し込んだ場合、止血弁が損傷し、止血性が維持できなくなることがある]
      ●シースとダイレーターを一体化するときにダイレーターハブを強く回し過ぎないこと。
       [シースハブのロック部が破損し、一体化できなくなることがある]
3. 3. シースの挿入
   1. 3.1. 大腿動脈に付属のセルジンガー針(テフロン針17G)を、45度以下の角度で穿刺し、セルジンガー針外筒を残してセルジンガー針内針を抜き取る。
      
      

      

   2. 3.2. 付属のシース用ガイドワイヤー(銀色)を先端側(J型側)からセルジンガー針外筒を通して血管内に挿入する。
      関連注意
      シース用ガイドワイヤーの挿入に異常な抵抗が感じられる場合は、X線透視等でその原因を確認すること。
   3. 3.3.  シース用ガイドワイヤーが動かないように固定しながら、セルジンガー針外筒を引き抜く。
   4. 3.4. シース用ガイドワイヤーに付いた血液を濡れた滅菌済みガーゼで拭き取る。
   5. 3.5. シースを挿入しやすくするために、付属のメスでシース用ガイドワイヤー挿入部の皮膚を数mm切開する。
      関連注意
      シース用ガイドワイヤーを傷つけないこと。
   6. 3.6. 一体化させたシース・ダイレーターを、外部に出ているシース用ガイドワイヤーに通して、できるだけ皮膚と並行になるようにして、皮膚の外に出ているシースの残りの部分が2.5cmになるまで血管内に挿入する。

      

      関連注意
      ●シースとダイレーターを挿入する際は、シースがねじれないように十分注意すること。
      ●血管挿入の際には、ダイレーターハブを反時計方向に回さないこと。
      [シースハブとのロックが緩み、シースからダイレーターが抜けるおそれがある] 
      ●シース・ダイレーターの挿入に異常な抵抗が感じられる場合は、X線透視等でその原因を確認すること。

   7. 3.7. シースを目的の深さまで挿入したら、シースハブ白色部を持ち、ダイレーターハブを反時計方向に回して、シースハブとダイレーターハブのロックを解除する。
      関連注意
      シースハブ青色部を持って、ダイレーターハブを回さないこと。
       [シースハブが分解するおそれがある]
   8. 3.8. シースを残して、シース用ガイドワイヤーとダイレーターを真っ直ぐに、ゆっくりと抜去する。
      関連注意
      シースからダイレーターを傾けながら、あるいは急激に引き抜くと、止血弁が正しく閉じられず弁から血液が流れ出てしまうことがあるので、ダイレーターはゆっくり引き抜くこと。もし弁から血液が流れ出たら、シースにダイレーターを再挿入したうえ、ダイレーターをゆっくりと引き抜くこと。
   9. 3.9. シースのサイドチューブからの血液の逆流を確認する。逆流がない場合には、シースが血管内に正しく入っていないことを疑うこと。
      関連注意
      サイドチューブから吸引する場合は、ゆっくりと行うこと。[止血弁からエアーが混入することがある]
4. 4. バルーンカテーテルの挿入の準備
   1. 4.1. **トレーからバルーンカテーテルのYコネホース部分だけを取り出し、ホースコネクターに付属の一方弁を接続し、付属のエアー吸引器を用いてバルーン内の空気を抜く。(エアー吸引器の50mL表示部まで引く) 
      関連注意
      バルーンカテーテル挿入が完了するまで、バルーン内は陰圧状態を保持すること。

      

   2. 4.2. エアー吸引器を外し、Y字コネクターとカテーテルを持ち上げながら、バルーンカテーテルをトレーから取り出し、バルーンホルダーを真直ぐに抜き取る。
      7Frはメス型ルアーハブに挿入されているスタイレットワイヤーのスタイレットハブを持ち、セントラルルーメンからスタイレットワイヤーをゆっくり引き抜き、廃棄する。

      

      関連注意
      ●カテーテルを折ったり、傷つけたりするおそれがあるため、トレーから取り出す際はY字コネクター側から最初に取り出し、最後にバルーンホルダー部を取り出すこと。
      *●バルーンカテーテルの挿入直前まで、バルーンカテーテルからバルーンホルダーを抜き取らないこと。
      ●バルーンカテーテルをねじったり、無理な力をかけないよう注意すること。
      ●バルーンに力をかけて、バルーンカテーテルを動かさないこと。
       [セントラルルーメンが破損するおそれがある] 
      ●スタイレットワイヤーは抜去後廃棄し、再挿入しないこと。
      [セントラルルーメンが破損するおそれがある]

   3. 4.3. X線透視をやむを得ず使用しない場合は、第二肋間と大動脈挿入部との長さを事前に確認しておく。(カテーテル上のシースパッキンの位置をずらすことにより、目印として使用することができる。この場合、挿入完了までシースパッキンが移動しないよう注意すること)
   4. 4.4. **シースパッキンから先端チップまでをヘパリン加生理食塩水に浸漬する。
      関連注意
      バルーンカテーテルを強くしごかないこと。
      [バルーンの巻きがほどけて、挿入が困難になるおそれがある]
   5. 4.5. メス型ルアーハブに、ヘパリン加生理食塩水を入れたシリンジを接続し、セントラルルーメン内をフラッシュする。
      関連注意
      ノズルロック付きのシリンジは、使用しないこと。 [メス型ルアーハブを破損したり、シリンジが外れなくなるおそれがある]
   6. 4.6. 付属のバルーン用ガイドワイヤーコネクターに、ヘパリン加生理食塩水を入れたシリンジを接続して、バルーン用ガイドワイヤーケース内をフラッシュし、バルーン用ガイドワイヤー表面をぬらす。
5. 5. バルーンカテーテルの挿入
   1. 5.1. **バルーン用ガイドワイヤー(緑色)をバルーン用ガイドワイヤーインサーターを用いて先端側(J型側)からシースを通して血管内に挿入し、胸部大動脈内まで進める。
   2. 5.2. バルーン用ガイドワイヤーをバルーンカテーテルの先端(先端チップ側)に開口しているセントラルルーメンに挿入する。メス型ルアーハブからバルーン用ガイドワイヤーが出てくるまで、バルーン用ガイドワイヤーに沿ってバルーンカテーテルを進める。
      関連注意
      セントラルルーメン内に、バルーン用ガイドワイヤーを通した状態で、バルーンカテーテルをシースに挿入すること。
      [バルーンカテーテル単体で挿入するとセントラルルーメンが破損するおそれがある]

      

   3. 5.3. バルーンカテーテルをシースに通して体内に進める。
      常にバルーンカテーテルの挿入部に近いところをつかんで、カテーテルがねじれないようにする。バルーンが挿入しづらいときは、時計方向(バルーンの巻き方向)にねじりながら挿入する。
      関連注意
      バルーン挿入時には動脈圧によって、バルーンの折り目にできた細い隙間から出血する場合がある。 これはチャネリングと呼ぶ現象で、バルーンリークなどの異常ではない。バルーンカテーテルが挿入されるに従って、血液の流出は軽減される。
   4. 5.4. **バルーンがシース内を通過したら、バルーン用ガイドワイヤーを逐次先行させながら、バルーンカテーテルの先端が左鎖骨下動脈の2cm以上下方で、なおかつ可能な限り腎動脈上方の距離が最大となる位置にくるまで注意深くバルーンカテーテルを挿入する。
      
      

      

                      
      *関連注意
      挿入時、先端から2番目のマーカー(バルーン先端から450mmの位置)が、シースハブの位置まできたときにバルーン全体がシースから抜け出たことを意味する。

   5. 5.5. バルーンカテーテルの位置が最終的に確定するまでは、体外に出ているカテーテルの無菌性を維持する。
   6. 5.6. シースパッキンをシースハブに押込み取り付ける。
      関連注意
      シースに縫合糸や結紮糸を掛けないこと。
      [シースのねじれや損傷の原因となる]
   7. 5.7. セントラルルーメンからバルーン用ガイドワイヤーを抜きとる。
   8. 5.8. バルーンカテーテルの位置の調整が必要になった場合、一方の手でシースパッキンを掴み、他方の手でカテーテルを握って無菌的に位置を調整する。
      関連注意
      シースを動かしてバルーンカテーテルの位置の変更をしないこと。
   9. 5.9. 付属の延長チューブ(短)をメス型ルアーハブに接続する。

      

   10. 5.10. 延長チューブ(短)の三方活栓にシリンジを接続し、5mL以上の血液を吸引(エアー抜きのため)した後、ヘパリン加生理食塩水でセントラルルーメンを十分フラッシュする。
       各医療施設の規定に従って、セントラルルーメンの開存性をバルーンカテーテル抜去時まで保つこと。
   11. 5.11. **セントラルルーメンから血圧をモニタリングする場合、各医療施設の規定に従って、他社製血圧トランスデューサーを延長チューブ（短）に接続する。セントラルルーメンの開存性を保つためにヘパリン加生理食塩水の持続注入を推奨する。
       *関連注意
       ●フラッシュに先立ち、5mL以上の血液を吸引し廃棄すること。(エア抜きのため)
       ●フラッシュはセントラルルーメン内の微小血栓が、頭部に飛散することを防止するために、バルーンの拍動を停止し、ゆっくりと行うこと。
   12. 5.12.                 
       －8Fr－
       センサープラグに付いているセンサープラグキャップを外し、センサープラグを駆動装置に接続する。

       

                       
       －7Fr－
       センサープラグに付いているコネクターキャップを外し、付属のセンサー延長ケーブルに接続する。 
       接続の際に、オス型コネクターの矢印部分とメス型コネクターの矢印部分を合わせ、ロックが掛かるまで嵌め込む。

       

                       
       センサー延長ケーブルに付いているセンサープラグキャップを外し、センサープラグを装置に接続する。

       

   13. 5.13. 駆動装置に接続しない場合に備え、センサープラグキャップを保管しておく。
       関連注意
       ●センサープラグ内の接続ピンに触れたり、液体を付着させないこと。[センサーの誤動作やミクロショックを起こすおそれがある]
       ●センサープラグを駆動装置に接続しない場合は、プラグに付いているセンサープラグキャップを外さないこと。[センサーの誤動作やミクロショックを起こすおそれがある]
   14. 5.14. ホースコネクターから一方弁を外して、バルーンカテーテル内の陰圧を解除する。
6. 6. ポンピングの手順
   1. 6.1. 付属の駆動ホースを介してバルーンカテーテルと駆動装置を接続する。
      関連注意
      駆動ホースを継ぎ足さないこと。
      [期待するオーギュメンテーションが得られないことや、誤警報の原因となる]
   2. 6.2. 駆動装置の添付文書に従って、ポンピングを開始する。ポンピングを数回繰り返した後、バルーンが完全に膨張していないことが疑われる場合は、以下の手順に従ってバルーンを手動で拡張する。
      関連注意
      ●ポンピングするときもX線透視下で行うこと。
      ●バルーンが膨張していないと、カテ先血圧センサーの値が異常になることがある。
      1. 6.2.1. 駆動ホースをバルーンカテーテルのホースコネクターから外す。
      2. 6.2.2. バルーンカテーテルのホースコネクターに付属のエアー吸引器を接続する。
      3. 6.2.3. エアー吸引器にて吸引し、駆動ホース内に血液が逆流しないことを確認する。
      4. 6.2.4. 一旦エアー吸引器を外し、次に示すバルーン容量に応じた空気量になるようにエアー吸引器のピストンを調整した後、再度ホースコネクターにエアー吸引器を接続してバルーン内に空気を送り込み、すぐに吸引する。
         **バルーン容量    **送り込む空気量
         28、30mL                  45mL
         35、36mL                  55mL
           40mL                      60mL

         

                             
         *関連注意
         ●駆動ホースを接続した状態で、空気を送り込まないこと。
         ●バルーンの固着位置によっては、上記空気量以下でも過大な圧力(40kPa(300mmHg)以上)が加わることがあるため、無理な操作はしないこと。
         [バルーンが損傷するおそれがある]
         ●操作を施してもバルーンが拡張しない場合は、バルーンカテーテルを交換すること。

      5. 6.2.5. エアー吸引器を外し、駆動ホースを再び接続し、ポンピングを再開する。
   3. 6.3. 期待するオーギュメンテーションが得られない場合は、後述の「オーギュメンテーションに影響する要因」を参照すること。
   4. 6.4. ポンピング中のバルーンの先端位置をX線透視下でよく確認する。又、バルーンが抵抗なく膨張、収縮することをX線透視下で確認する。バルーンが血管蛇行部位や血管内膜下、鎖骨下動脈、大動脈弓部、その他血管分岐部に入り込んでしまったり、患者の大動脈径に対してバルーン径が大きすぎる場合、バルーンの一部が拘束されることがある。必要に応じてバルーンカテーテルの位置を調整すること。
   5. 6.5. バルーンカテーテルの位置が確定したら、シースパッキンやY字コネクターのパッド部分を皮膚に縫合するなどして固定し、バルーンカテーテルの動きを抑制する。

      

                      
      関連注意
      バルーンカテーテルを体表に固定すること。
      [血圧によってバルーンが押し戻されてバルーンカテーテルが抜け出てしまうおそれがある]

   6. 6.6. 挿入部に異常な出血や皮下血腫を認めた場合は適切に対処する。又、挿入部はバルーンカテーテルを抜去するまで定期的に消毒する等無菌性を維持すること。
   7. 6.7. 末梢の脈拍を確認する。遠位部の脈が十分でなかったり、下肢虚血の兆候がみられた場合は、ポンピングを継続するか中止するかを慎重に検討すること。
7. 7. オーギュメンテーションに影響する要因
   ポンピング開始後、十分なオーギュメンテーションが得られない場合、以下の原因が考えられる。
   1. 7.1. バルーンがシースから完全に抜け出ていない。
   2. 7.2. バルーンが固着して完全に拡張していない。この場合、前述の手動によるバルーン拡張操作を行うこと。
   3. 7.3. 患者とバルーンサイズが合わない。
   4. 7.4. バルーンが大動脈弓、鎖骨下動脈、又は大動脈内の不適切な部位に位置している。
   5. 7.5. バルーンカテーテルが偽腔にある。
   6. 7.6. カテーテルや駆動ホースがつぶれていたり、キンクしている。
   7. 7.7. 駆動ガスの置換が十分に行われていない。
   8. 7.8. カテーテル内や駆動ホース内に水がたまっている。
      上記に加えて、患者の生理学的状態(下記参照)や、拍動タイミング設定が原因でオーギュメンテーションが得られないこともある。
      ・平均血圧が高い。
      ・高心拍
       ・血管抵抗(コンプライアンス)が低い 等。
8. 8. 抜去手順
   バルーンカテーテルの抜去は、患者の状態を正しく把握しながら、適切なウィーニング手順にしたがって実施する。
   関連注意
   ●センサーケーブルを切断しないこと。
   *●抜去する時は、バルーンを膨張させたまま抜いたり、シースを残してバルーンカテーテルだけを先に抜かないこと。[血管を損傷したり、血栓が循環血液中に流れ落ちるおそれがある]
   1. 8.1. 抜去する前に、抗凝固療法の軽減あるいは中止を検討する。
   2. 8.2. ポンピングを停止する。
   3. 8.3. センサープラグを駆動装置から外し、センサープラグキャップをセンサープラグにはめる。
   4. 8.4. 駆動ホースをバルーンカテーテルのホースコネクターから外す。
   5. 8.5. すべての縫合箇所を外す。
   6. 8.6. 病院備え付けの50mL以上のシリンジ及び三方活栓を用いてバルーン内を陰圧にする。
      関連注意
      バルーン内の陰圧は抜去終了まで解除しないこと。

      

   7. 8.7. シースハブからシースパッキンを外し、バルーンがシース先端に接触するまで、シースを介してバルーンカテーテルを引き戻す。
      関連注意
      バルーンをシース内に引き込まないこと。
   8. 8.8. バルーンカテーテルとシースを一緒に取り出す。このとき血栓が下肢に流れるのを予防するために挿入部下方を指で圧迫する。
      関連注意
      シースを通して、バルーンカテーテルを抜去しないこと。
   9. 8.9. 抜去後数秒間、上方側から出血させた後、次に挿入部上方を指で数秒間圧迫し、下方側からも同様に出血させる。その後、出血が止まるまで圧迫して止血する。
   10. 8.10. 挿入部遠位側の下肢に十分な血行があることを確認する。
       関連注意
       バルーンカテーテルの抜去後、再びバルーンカテーテルの挿入が必要になった場合、新しいバルーンカテーテルを用意し、反対側の大腿動脈を使用すること。