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カームピュアーヒータ　RH-1

承認・届出等

販売名カームピュアーヒータ　RH-1

使用方法等

使用上の注意

相互作用（他の医薬品・医療機器等との併用に関すること）

保管方法及び有効期間等

保守・点検に係る事項

製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等

カームピュアーヒータ　RH-1

作成又は改訂年月

承認・届出等

販売名

一般的名称

形状・構造及び原理等

1. 構成

カームピュアーヒータ　RH-1（以下、本品という）はヒータ本体とヒータ取付金具から構成されている。ヒータ取付金具は、患者と酸素用壁取付式配管端末器が遠い場合にポールへヒータ本体をセットするために使用される。

2. 電気的定格及び分類

・定格電源電圧　　　　　　　　　　　：AC100V

・定格電源周波数　　　　　　　　　　：50/60Hz

・電源入力　　　　　　　　　　　　　：150VA以下

・電撃に対する保護の形式による分類：クラスI機器

**・電撃に対する保護の程度による装着部の分類：装着部なし

3. 外観図及び各部の機能、動作

(1) 外観図

図1．SCヒータ本体正面

図2．SCヒータ本体底面

図3．QCヒータ本体正面

図4．QCヒータ本体底面

図5．ヒータ取付金具

(2) **各部の名称（外観図の照番に一致）と機能及び動作

照番	名称	機能及び動作
1	ヒータ本体	−
-1	電源スイッチ	電源スイッチをONにすると装置に電源が供給される。
-2	温度調節ツマミ	適切な患者口元温度となるようにヒータの温度を調節する。 目盛り数字が「0」で最小温度設定、「9」で最大温度設定になる。
-3	電源LED	電源のON/OFF状態を表示。ONで点灯する。
-4	故障LED	ヒータが規定の温度を超えた場合に機械的なスイッチで電源を遮断する感熱遮断器が動作した時にLEDが点灯する。
-5	バッグ脱着ネジ	「加湿・吸入専用水入りバッグ」の取り付け・取り外し。
-6	ネブライザーアダプター接続口	酸素ガスと共に「加湿・吸入専用水入りバッグ」の導入路を通じて吸い上げられた滅菌精製水を霧状にする「ネブライザーアダプター」との接続及び固定。
-7	電源コード	電源を供給する。
-8	ハンガー	ヒータ本体をヒータ取付金具に固定する際に使用する。
-9	ニードル管	「ネブライザーアダプター」内で酸素ガスの流速が速くなって圧力が低下するとベンチュリー効果で吸い上げられた「加湿・吸入専用水入りバッグ」内の水が流れる。 ケースとの間に断熱用のパッキンを使用。
-10	ケース	内部部品を固定し保護する。
-11	レバー	「加湿・吸入専用水入りバッグ」の取り付け・取り外し。
-12	スライダ	「加湿・吸入専用水入りバッグ」の取り付け・取り外し。
2	ヒータ取付金具	ヒータ本体を支柱等に取り付ける際に使用する。

作動・動作原理

使用目的又は効果

使用方法等

1. 使用前

(1) **電源スイッチがOFFであること及び温度調節ツマミが目盛り0であることを確認する。

(2) ヒータ本体専用のアダプターを、ネブライザーアダプター接続口に接続する。

(3) SCの場合、バッグをヒータ本体底面のバッグ脱着ネジへ差し込み、バッグ脱着ネジを「つける」の方向に回してバッグを固定する。

QCの場合、レバーを下げてロックを外し、スライダを押し下げてバッグの口栓のネジ部をスライダ中に完全に押し込んだ後、スライダを赤ラインが見えるまで手前に押し出す。

レバーを上げてロックし、バッグを固定する。

(4) アダプターのリサーキュレーションチューブをバッグ前面上部のリサーキュレーションチューブ接続口に取り付ける。

(5) **アダプターに恒圧式酸素流量計を取り付ける。

(6) 上記(2)〜(5)のセットを酸素流量計のツマミが完全に閉じていることを確認したのち、酸素用壁取付式配管端末器に接続する。患者と酸素用壁取付式配管端末器が遠い場合は、適切なポールを患者の近くに配置し、付属のヒータ取付金具をハンガーに固定する。

(7) **患者側の呼吸管の一端をアダプターの呼吸管接続口に接続し、酸素流量計の目盛りを4〜15L/min（at 0.4MPa）の範囲内で設定し作動させる。

(8) 呼吸管のもう一端をエアロゾルマスク等に接続する。

(9) アダプターの酸素濃度調整ダイヤルを回して、酸素濃度を設定する。設定濃度によって患者へ供給するガス量が変化するので、ヒータ本体に記載されているトータルフロー表を参考にする。

(10) 水粒子の結合した水滴がリサーキュレーションチューブに流れてバッグに戻ることを確認する。

(11) ヒータ本体の電源コードをコンセントに差し込み、電源スイッチをONにする。

(12) 温度調節ツマミを右方向の適切な位置まで回し、温度が安定するまで15分以上待つ。

(13) その後、温度調節ツマミを変更した場合は、噴霧の温度が安定するまで15分以上待つ。

2. 使用中

(1) 呼吸管の中で結露した水が一箇所に貯留しないように、定期的に除去する。また、必要によりウォータートラップ等を使用する。

(2) **酸素流量計の目盛りを4〜15L/min（at 0.4MPa）の間で設定し作動させ、酸素流量を常時確認する。

(3) バッグの交換

1) 電源スイッチをOFFにし、酸素の供給を止める。設定温度を変更しない場合は温度調節ツマミを動かす必要はない。

2) バッグを外し、新しいバッグをヒータ本体に接続する。

3) 酸素流量を設定後、ヒータ本体の電源スイッチをONにして作動させる。

3. 使用後

(1) 使用後、温度調節ツマミを目盛り0まで回し、ヒータ本体の電源スイッチをOFFにする。電源コードをコンセントから抜き、ヒータ本体の温度が下がるまで10分以上放置する。

(2) バッグ、アダプター及び流量計を外す。バッグ、アダプターは単回使用品なので廃棄する。

(3) ニードル管内にほこりが貯まらないよう適切な処置をし保管する。

4. 併用可能な医療機器

(1) **カームピュアー呼吸治療器（承認番号：21600BZY00420000）

使用方法等に関連する使用上の注意

1. リサーキュレーションチューブに水が流れているかを必ず確認すること。［流れていない場合には十分な加湿ができない可能性がある］

2. 付属のヒータ取付金具には、ヒータ本体以外の機器を使用しないこと。

3. 作動中は酸素の供給を中断しないこと。［ヒータが加熱し、故障LEDが点灯するおそれがある］

4. SCのバッグ脱着ネジを過度に締め付けないこと。［外れたり破損したりする可能性がある］

5. QCのレバーを過度な力で押し込んだり、捻ったりしないこと。

［破損する可能性がある］

6. ヒータ本体の温度が下がるまでバッグ脱着ネジ側及びネブライザーアダプター接続口側の金属部に手を触れないこと。［高温の為、火傷のおそれがある］

7. 使用にあたっては「呼吸回路温度計」「警報機能付の酸素濃度計」を使用し、常時確認すること。

8. **大気圧式酸素流量計を使用しないこと。［正確な流量が得られない可能性がある］

9. **.酸素の元圧が0.4MPaを下回らないこと。［15L/minの流量が得られない可能性がある］

使用上の注意

重要な基本的注意

1. **磁気共鳴撮影法（MRI）などの磁場のある室内では使用しないこと。

2. 酸素流量計の目盛り4.0L/min未満では使用しないこと。

［噴霧されず、粘膜損傷のおそれがある］

3. 他の医療機器と組合わせて使用する際は、安全確認を行ってから使用すること。

相互作用（他の医薬品・医療機器等との併用に関すること）

1.併用禁忌（併用しないこと）

医療機器の名称等	臨床症状・ 措置方法	機序・危険因子
人工鼻	換気が困難となるおそれがある。	ネブライザーから出る霧（水粒子）が、人工鼻のフィルターを閉塞するおそれがある。
ベンチレーター	換気量が不正確になる。	ネブライザーアダプターが大気開放される構造であるため、人工呼吸器の換気量設定を維持できないおそれがある。

保管方法及び有効期間等

保管の条件

耐用期間

保守・点検に係る事項

使用者による保守点検事項

業者による保守点検事項

製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等

氏名又は名称(製造販売業の種別)

住所等

電話番号