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メラ麻酔器用呼吸回路(A回路)

再使用禁止

作成又は改訂年月

2016年12月01日改訂(第3版 新記載要領に基づく改訂)

*2009年03月13日改訂(第2版)

承認・届出等

販売名

メラ麻酔器用呼吸回路(A回路)

添付文書管理コード

22100BZX00058000_A_01

承認番号

22100BZX00058000

承認・認証年月等

平成21年1月

一般的名称

一般的名称
37704000
単回使用麻酔用呼吸回路

警告

1. 本品を他の製品と接続する場合は、接続部が確実に接続されていること、接続部位に直線的、又は回転的な過剰な力が加わっていないこと、閉塞やガス漏れ等が生じていないことを、接続時に確認すること。[閉塞、リーク、接続外れにより、換気不全に陥る可能性がある]

禁忌・禁止

1. 再使用禁止
2. 滅菌、洗浄、消毒禁止[変形によるリークのおそれがある]

形状・構造及び原理等

1. 各部の名称
図1.A回路

※マスク用エルボの寸法:

15/22mm雌雄同軸円すいコネクタ(患者側)

15mm雄円すいコネクタ(回路側)


2. 種類と構成

表1.型式

型 式 2重蛇管の長さ
(mm) 
呼気用蛇管/吸気用蛇管
のソケットの材質 
A90 900 ポリエチレン樹脂 
A90R 900 合成ゴム 
A120 1200 ポリエチレン樹脂 
A120R 1200 合成ゴム 

※本品には、ラテックスゴムを使用していない。



3. 原理
麻酔器から送気される吸気(空気又は酸素を含む医療ガス)は、吸気用蛇管から吸気・呼気分岐部に接続された吸気用内管を通して、患者へ送入される。患者から排出される呼気は、呼気用外管から吸気・呼気分岐部に接続された呼気用蛇管を通り装置へ戻される。

使用目的又は効果

全身麻酔を施すための機器のうち、麻酔器用呼吸回路。

使用方法等

使用方法

本品(未滅菌)は、単回使用製品であるので、再使用しないこと。

1. 本品の吸気用蛇管のソケットを麻酔器の吸気弁側に接続し、呼気側用蛇管のソケットを呼気弁側に接続する。
2. 患者コネクタ(マスク用エルボ)は外径22mm、内径15mmになっているのでそのままマスク又は気管内チューブに接続する。

使用方法等に関連する使用上の注意

1. 使用前に閉塞、捻れ及びキンクがないことを確認すること。
2. 本品は、蛇管ホルダー等を用いて固定し、荷重が掛からないようにすること。[接続部の外れ、漏れ等を誘発する可能性がある]
3. 患者の体位を変更した場合は、本品を適切な位置に変更すること。
4. 併用する装置の添付文書等に従ってリークチェックを行うこと。
5. 15mm雄円すいコネクタが回転するタイプを接続する場合は、確実に接続されていることを確認すること 。[構造上接続し難い場合がある]
6. マスク用エルボの患者側(15mm雌円すいコネクタ)に人工鼻、フィルタ付き人工鼻、マスク等の15mm雄円すいコネクタを接続するときは、マスク用エルボの患者側を摘んだ状態(内部の回転コネクタがロックされる)で捻りながら強く押し込み確実に接続すること。外すときは、同様に患者側を摘んだ状態で回転させ外すこと。(15mm雌円すいコネクタは回転機能があるため)(図2参照)

図2.医療機器の取り付け、取り外し方法

 使用時      取り付け/取り外し


使用上の注意

重要な基本的注意

1. 薬液で濡らして使用しないこと。[ひび割れ等の危険がある]
2. 使用中は患者の状態に十分に注意を払い、本品の接続部位に直線的、又は回転的な過剰な力が加わらないようにし、回路に異常が認められた場合は、ただちに回路を交換すること。特に内管の捻れ、閉塞に注意すること。
3. 本品に分泌物や結露した水が溜まった場合は、直ちに本品を新しいものと交換すること。[流量抵抗の上昇、あるいは分泌物によって閉塞されると窒息、呼吸困難、高二酸化炭素血症、低酸素血症等のおそれ、及びアラーム等の誤作動の可能性がある]
4. 吸気用蛇管を吸気側、呼気用蛇管を呼気側に接続して使用すること。[逆に接続すると内管に呼気の水滴が溜まり、呼気抵抗の上昇、あるいは閉塞されると窒息、呼吸困難、高二酸化炭素血症、低酸素血症等のおそれがある]
5. 他の医療機器と組合わせて使用する際は、安全確認を行ってから使用すること。
6. 本品は未滅菌のため、清潔野に置かないこと。

保管方法及び有効期間等

保管方法

保管の条件

水漏れ、ほこり、高温(50℃以上)、多湿、直射日光にあたる場所、振動の激しい場所、凍結する場所等は避けること。

有効期間

包装箱に記載。[自己認証(当社データ)による]

製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等

氏名又は名称(製造販売業の種別)

泉工医科工業株式会社

第一種医療機器製造販売業

住所等

電話番号

03-3812-3254

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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