医療機器 詳細表示

モイストラップＦ

再使用禁止

作成又は改訂年月

2017年03月06日改訂（第3版　新記載要領に基づく改訂）

*2013年05月01日改訂（第2版）

承認・届出等

販売名

モイストラップＦ

括弧内名称の添え書き
＊ＭＦ−ＳＳ、ＭＦ−ＳＢ、ＭＦ−ＭＳ、ＭＦ−ＭＢ、ＭＦ−ＬＳ、ＭＦ−ＬＢ、ＭＦ−ＳＳ−Ｎ、ＭＦ−ＳＢ−Ｎ、ＭＦ−ＭＳ−Ｎ、ＭＦ−ＭＢ−Ｎ、ＭＦ−ＬＳ−Ｎ、ＭＦ−ＬＢ−Ｎ、ＭＦ−ＳＳ−ＮＥ、ＭＦ−ＭＳ−ＮＥ、ＭＦ−ＬＳ−ＮＥ

添付文書管理コード

22200BZX00837000_B_02

認証番号

22200BZX00837000

承認・認証年月等

平成22年9月

一般的名称

一般的名称
70572000
単回使用人工鼻用フィルタ

警告

1. 本品を他の製品と接続する場合は、接続に誤りがないこと、接続部が確実に接続されていること、接続部位に直線的、又は回転的な過剰な力が加わっていないこと、閉塞やガス漏れ等が生じていないことを、接続時に確認すること。[閉塞、リーク、接続外れにより、換気不全に陥る可能性がある]
2. 本品内に分泌物や結露した水が溜まった場合は、直ちに本品を新しいものと交換すること。［流量抵抗の上昇、あるいは分泌物によって閉塞されると窒息、呼吸困難、高二酸化炭素血症、低酸素血症等のおそれがある］

禁忌・禁止

適用対象（患者）

1. 以下の患者には使用しないこと。［分泌物の付着による流量抵抗の上昇、あるいは閉塞の可能性がある］
・分泌物の粘度が高い又は量の多い患者

・泡沫状の分泌物を排出する患者

・喀血のある患者

2. 本品による機械的死腔の増加が許容できない患者には使用しないこと。［死腔量の増加により、適切な呼吸が行えないおそれがある］
3. 本品による気道抵抗の増加が許容できない患者（例：COPD（慢性閉塞性肺疾患）の患者）には使用しないこと。［適切な呼吸管理が行えないおそれがある］
4. 【形状・構造及び原理等】欄に記載される適用1回換気量の範囲にあてはまらない患者には使用しないこと。［死腔量の増加、加湿不足により適切な呼吸管理が行えないおそれがある］
5. 本品は人工呼吸器に接続しない自発呼吸のある患者に使用しないこと。［本品に患者の分泌物等が蓄積することにより、流量抵抗の上昇、あるいは閉塞の可能性がある］

併用医療機器

1. 本品をネブライザー又は加温加湿器と併用しないこと。［流量抵抗の上昇、あるいは閉塞により、換気が行えないおそれがある］（主要文献１参照）

使用方法

1. 再使用禁止
2. 再滅菌禁止

形状・構造及び原理等

1. 各部の名称
本品はエチレンオキサイドガスによる滅菌品である。


図１．モイストラップＦ


*Ｘには大きさによりＳ、Ｍ、Ｌが入る。


図２．エルボコネクタ



2. 種類と構成
表１．患者側ポートの15mm雌円錐コネクタが回転する型式

型 式 死腔量 1回換気量の範囲 重量 
ＭＦ-ＳＳ 12mL 50〜250mL 13g 
ＭＦ-ＳＢ 13mL 50〜250mL 14g 
ＭＦ-ＭＳ 25mL 150〜1000mL 23g 
ＭＦ-ＭＢ 26mL 150〜1000mL 24g 
ＭＦ-ＬＳ 35mL 200〜1500mL 33g 
ＭＦ-ＬＢ 39mL 200〜1500mL 35g 


表２．患者側ポートの15mm雌円錐コネクタが回転しない型式

型 式 死腔量 1回換気量の範囲 重量 
ＭＦ-ＳＳ-Ｎ 12mL 50〜250mL 13g 
ＭＦ-ＳＢ-Ｎ 13mL 50〜250mL 14g 
ＭＦ-ＭＳ-Ｎ 25mL 150〜1000mL 22g 
ＭＦ-ＭＢ-Ｎ 26mL 150〜1000mL 23g 
ＭＦ-ＬＳ-Ｎ 35mL 200〜1500mL 32g 
ＭＦ-ＬＢ-Ｎ 39mL 200〜1500mL 34g 
ＭＦ-ＳＳ-ＮＥ 21mL 50〜250mL 23g 
ＭＦ-ＭＳ-ＮＥ 34mL 150〜1000mL 32g 
ＭＦ-ＬＳ-ＮＥ 44mL 200〜1500mL 42g 


「Ｅ」が付いた型式はエルボコネクタがセットされている。

「Ｅ」が付いた型式の死腔量、及び重量は、エルボコネクタ接続時の数値である。


3. 原理
人工呼吸器、麻酔システム（麻酔器）から患者へ供給される吸気、又は患者から排出される呼気が本品を通過する際に、静電フィルタによりガス中の異物が除去される。また、呼気が本品を通過する際に、加湿エレメントで熱と水分が補足される。逆に吸気が本品を通過する際に、加湿エレメントで補足されていた熱と水分が吸気に放出され、加温加湿される。

使用目的又は効果

*本品は、受動的なキャニスタ型の単回使用器具で、主として人工呼吸管理時に気道の乾燥を防止するために使用する。患者に装着した気管チューブや気管切開チューブ等の人工気道と、加湿器を併用しない人工呼吸回路又は外気との中間に接続して使用することにより、異物を除去し、患者の呼気中の熱及び水分を捕捉し、それを吸気中に放出することにより患者吸気を加温・加湿し、患者の気道から水分が奪われるのを防止する。エルボコネクタは、モイストラップＦと呼吸回路、気管チューブ、マスク等を接続するために用いる。

使用方法等

使用方法

1. 滅菌袋を開封して本品を取り出す。
2. *エルボコネクタが付属されている製品では、本品の患者側ポート、又は機械側ポートにエルボコネクタを接続し、向きを変える事が出来る。
3. 本品の患者側ポートに気管チューブ、気管切開チューブ、マスク等を接続する。
4. 本品の機械側ポートに人工呼吸器、又は麻酔システム（麻酔器）の呼吸回路を接続する。
5. *呼吸ガス、又は圧力等をモニタする場合、モニタのチューブをサンプリングポートに接続する。

使用方法等に関連する使用上の注意

1. 使用前に本品を水や薬液等で濡らして使用しないこと。［加湿エレメントが閉塞する等の不具合が発生する可能性がある］
2. 本品のラベル表示（患者側↓）に従い、正しい向きに接続すること。
3. モニタしない場合、サンプリングポートにキャップを固定すること。
4. 本品は呼吸管より高い位置で使用すること。［結露した水分が流れ込む可能性がある］
5. 本品は気管チューブ、気管切開チューブ、マスク等のコネクタよりも高い位置で使用すること。［分泌物や結露した水が流れ込む可能性がある］
6. 本品を使用開始後、1時間経過しても患者側もしくは気管チューブ内面に結露が見られない場合は、本品の使用を中止し、加温加湿器等他の機器を使用すること。
7. 酸素ガス温度に注意すること。［吸気中の絶対湿度が低下する可能性がある］
8. 本品を人工呼吸器に接続する場合は、本品の特性上、流量抵抗が変化する。取扱説明書に従い、人工呼吸器の低圧アラーム等を設定すること。[患者回路の接続が外れても、設定によってはアラームが発生しない可能性がある］
9. *患者側ポートの15mm雌円錐コネクタが回転する型式に気管チューブ、気管切開チューブ、マスク等を接続するときは、患者側ポートを摘んだ状態（内部の回転コネクタがロックされる）で捻りながら強く押し込み確実に接続すること。外すときは、同様に患者側ポートを摘んだ状態で回転させ外すこと。（図３参照）
図３．患者側ポートに接続した医療機器の取り外し方法

　　使用時　　　　　　　　　取り外し

使用上の注意

重要な基本的注意

1. 本品を清拭する場合は消毒用アルコールで清拭すること。［消毒用アルコール以外の有機溶媒で清拭するとひび割れ等の危険がある］
2. サイドストリーム方式のガスモニタを使用する場合、特に1回換気量の小さい患者においては十分に注意すること。［サンプリングによって1回換気量の一部が失われる可能性がある］
3. 低流量麻酔の際には、結露に注意すること。［流量抵抗の上昇のおそれがある］
4. サンプリングポートには、酸素供給チューブを取り付けないこと。［流量抵抗の上昇のおそれがある］
5. 他の医療機器と組合わせて使用する際は、安全確認を行ってから使用すること。

保管方法及び有効期間等

保管の条件

水漏れ、ほこり、高温（50℃以上）、多湿、直射日光にあたる場所、振動の激しい場所、凍結する場所等は避けること。

有効期間

包装箱に記載。［自己認証（当社データ）による］

使用期間

使用開始から２４時間。［自己認証（当社データ）による］

主要文献及び文献請求先

主要文献

1.薬食審査発第0911004号、薬食安発第0911002号「人工呼吸器回路における人工鼻と加温加湿器の併用に係る添付文書の自主点検等について」（平成20年9月11日、厚生労働省）

製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等

氏名又は名称(製造販売業の種別)

泉工医科工業株式会社

第一種医療機器製造販売業

住所等

電話番号

03-3812-3254

〒100-0013　東京都千代田区霞が関3-3-2　新霞が関ビル

画面を閉じる

Copyright © Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, All Rights reserved.