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V80 デスフルラン気化器


V80 デスフルラン気化器

A0500 麻酔器並びに麻酔器用呼吸嚢及びガス吸収かん
クラスⅢ(高度管理医療機器) デスフルラン用麻酔薬気化器 36979000
V80 デスフルラン気化器

特定保守管理医療機器

取扱説明書を必ず参照する


添付文書管理コード

307ALBZX00011000_A_01

作成又は改訂年月

2025年7月作成(第1版)

承認番号等

認証番号

307ALBZX00011000

V80 デスフルラン気化器

付属品・構成品の別

無し

類別及び一般的名称等

類別

麻酔器並びに麻酔器用呼吸嚢及びガス吸収かん

一般的名称

主たる一般的名称

デスフルラン用麻酔薬気化器

JMDNコード

36979000

クラス分類

高度管理医療機器(クラスⅢ)

禁忌・禁止

併用医療機器

  1. 1. 本品をMRIとともに使用しないこと。[磁場の影響により誤作動、故
    障のおそれがあるため] (相互作用の項参照)

形状・構造及び原理等

形状・構造・構成ユニット

  1. 1. 形状
    • 本品の外観
    • 麻酔システムへの接続部の形状はセレクタテック式である。
  2. 2. 機器の分類
    • 電撃に対する保護の形式:クラスⅠ機器/内部電源機器
    • 電撃に対する保護の程度による装着部の分類:装着部なし
  3. 3. 電気的定格
    • 定格電圧:AC100-240V
    • 定格周波数:50/60Hz
    • 定格電源入力: 2.2A
    • 内部バッテリ:DC7.2V
  4. 4. 原理
    • 本品の内部構造は新鮮ガスが通るバイパス回路と麻酔ガスが通る
      薬液気化回路の2つの回路に分けられている。気化室に注入された
      揮発性麻酔薬は内部のヒータで40℃に加熱され飽和麻酔ガス(約
      200kPa)となる。飽和麻酔ガスは、薬液気化回路の安全弁と比例電磁
      弁を通り減圧される。設定した麻酔ガス濃度となるように流量制御弁
      により流量が調整された麻酔ガスとバイパス回路の新鮮ガスが混合
      されて麻酔システムに供給される。

使用目的又は効果

本品は、麻酔システムに接続し、揮発性麻酔薬(デスフルラン)をあら
かじめ設定した濃度に気化させるために使用するものである。

使用方法等

使用方法

併用医療機器

名称等

条件等

麻酔システム

セレクタテック式の接続部をもつ麻酔システム

  1. 1. 使用前の準備
    1. 1.1. 本品を麻酔システムの気化器マウントに設置し、ロックレバーで固
      定する。
    2. 1.2. 液面計を確認しながらMINとMAXの間に液面が来るまで揮発性
      麻酔薬を注入する。
    3. 1.3. 電源ケーブルをAC電源に接続し、システムセルフテスト及びウォ
      ームアップの完了を確認する。
  2. 2. 使用中の操作
    1. 2.1. 麻酔システムから新鮮ガスが流れていることを確認する。
    2. 2.2. ロック解除ボタンを押しながら濃度調節ダイヤルを回し、麻酔ガス
      濃度を設定する。
    3. 2.3. 液面計の残量が少なくなった場合は、揮発性麻酔薬を必要に応じ
      て注入する。
  3. 3. 使用後の処置
    1. 3.1. 濃度調節ダイヤルが0の位置にあることを確認する。
    2. 3.2. 電源ケーブルをAC電源から取り外す。

使用上の注意

重要な基本的注意

  1. 1. ガスモニタ等で、吸入麻酔薬濃度を連続的にモニタリングすること。
    [気化器の設定濃度と患者口元に供給される濃度に大きな差がない
    かを確認するため]
  2. 2. 薬液を注入した状態で本品を運ぶ際は、濃度調節ダイヤルを0の位
    置に設定すること。[麻酔ガスの漏えいによって医療従事者に悪影響
    がある可能性があるため]
  3. 3. 麻酔薬を注入する際は、吸入麻酔薬が気化室や液面計に流れ込む
    までに数秒の時間差が生じるため、液面がMAXに到達する前に注
    入を終了すること。[薬液を入れ過ぎると麻酔薬が噴出するおそれが
    あるため]
  4. 4. 麻酔薬の濃度設定は、ウォームアップが完了後に実施すること。[正
    確な濃度が出力されない可能性があるため]
  5. 5. 濃度調節ダイヤルを0~1vol.%の間に設定しないこと。[設定範囲外
    のため]
  6. 6. AC電源の供給が絶たれてバッテリ駆動になった場合、速やかに他の
    代替手段を検討すること。[バッテリ駆動時間は約6分間と短く、バッ
    テリ駆動が終了すると、気化器が使用できなくなるため]
  7. 7. 指定された電磁環境を超える環境下で使用すると障害を及ぼすおそ
    れがあるため、電気メス等の電磁波を発生する機器を使用する際は
    機器との距離やケーブルの配線を確認すること。

相互作用(他の医薬品・医療機器等との併用に関すること)

併用禁忌(併用しないこと)

医療機器の名称等

臨床症状・措置方法

機序・危険因子

MRI装置

MRI装置と併用しない。

磁場の影響により誤作動、故障のおそれがある。

保管方法及び有効期間等

保管方法

保管の条件

  • 周囲温度:-20~60℃
    相対湿度:30~75%(結露なきこと)
    気圧:115~1100hPa

    耐用期間

    • 10年[自己認証(当社データ)による]

      [弊社指定の保守点検及び定期交換部品の交換を実施した場合]

        保守・点検に係る事項

        使用者による保守点検事項

        点検項目:取扱説明書参照

        点検頻度(時期):使用毎

        業者による保守点検事項

        点検項目:原則として、製造業者が行うので弊社へ依頼すること。

        点検頻度(時期):1年に1回

        製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等

        製造販売業者の氏名又は名称等

        氏名又は名称

        泉工医科工業株式会社

        電話番号

        03-4283-1005

        緊急連絡先

        氏名又は名称

        泉工医科工業株式会社 商品企画本部

        電話番号

        TEL 03-4283-1005
        URL https://www.mera.co.jp/

        海外の製造業者の氏名又は名称等

        氏名又は名称

        シンセン マインドレイ バイオメディカル エレクトロニクス社

        輸入先(製造元)の企業名(英語)

        Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd

        輸入先(製造元)の国コード

        105

        輸入先(製造元)の国名

        中華人民共和国

        〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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