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テルフュージョン　輸液ポンプＴＥ−１６１Ｓ

承認・届出等

使用目的、効能又は効果

操作方法又は使用方法等

*使用上の注意

相互作用

貯蔵・保管方法及び使用期間等

*保守・点検に係る事項

**製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称及び住所等

テルフュージョン　輸液ポンプＴＥ−１６１Ｓ

作成又は改訂年月日

承認・届出等

販売名

一般的名称

形状・構造及び原理等

［電気的定格］

(1) 交流電源

定格電圧：１００Ｖ

周波数　：５０又は６０Ｈｚ

消費電力：２０ＶＡ

(2) 内蔵バッテリ（Ｎｉ-Ｃｄ電池）

電　圧：９．６Ｖ

容　量：６００ｍＡｈ以上

連続使用時間：約２時間以上（流量２５ｍＬ/ｈでの連続輸液、周囲温度２５℃、新品バッテリ、満充電時）

充電時間：約８時間以上（電源切状態で交流電源による充電時）

(3) ＤＣ電源

定格電圧：１２〜１５Ｖ

消費電力：１１Ｗ

［機器の分類］

電撃に対する保護の形式による分類：

クラスI機器及び内部電源機器

電撃に対する保護の程度による装着部の分類：ＣＦ形装着部

水の有害な浸入に対する保護の程度による分類：ＩＰＸ１

使用目的、効能又は効果

使用目的

本品は、輸液剤等の医薬品又は血液を設定した時間当りの流量で持続的に注入するために使用するものである。

品目仕様等

ポンプ方式 ：ペリスタルティックフィンガー方式

流量設定範囲：

1〜500mL/h（1mL/hステップ）

（電源投入時は「0」mL/h）

予定量設定範囲：

1〜9999mL（1mLステップ）

又は「----」（予定量設定なし）

（電源投入時は「0」mL）

積算量表示範囲：0〜9999mL（1mLステップ）

流量精度

：± 7%以内

（指定の輸液セット(高精度対応品)で水又は生理食塩液を使用した場合の注入開始1時間以降の1時間ごとの精度(周囲温度：約25℃)）

：±10%以内

（指定の輸液セットで水又は生理食塩液を使用した場合の注入開始1時間以降の1時間ごとの精度(周囲温度：約25℃)）

閉塞検出圧:検出範囲　10〜140 kPa（0.10〜1.43kgf/cm²）

早送り流量:約500mL/h

安全装置:

バッテリ警報、気泡混入警報、閉塞警報、ドア警報、流量異常警報、輸液完了（キープオープンレート機能）、再警報、開始忘れ警報、フリーフロー警報、バッテリ異常警報、流量・予定量大小判定警報

※各警報の発報を警報ランプ、「動作インジケータ」及びブザーで知らせる。気泡混入警報、閉塞警報、ドア警報、流量異常警報時は、輸液を停止する。

※流量異常警報、フリーフロー警報は点滴プローブ（別売）装着時のみ有効。

安全機能：

・パネルロック機能（ドアが開いている状態で、流量・予定量及び輸液セットの設定ができない）

・チューブクランプ機能（ドアを開けると、チューブクランプ部が輸液セットのチューブを自動的に圧閉する）

・キーロック機能（［開始］スイッチ、［キーロック］スイッチ、［電源］スイッチ以外のスイッチ操作を無効にする。警報が発報すると解除される）

・気泡検出感度切換機能（気泡検出部の検出感度を2段階（低・高）に切り換える）

・閉塞検出圧切換機能（閉塞検出部の検出感度を3段階（L・M・H）に切り換える）

・メンテナンスタイマ機能（設定した期間が経過するとメンテナンスタイマランプを点灯する）

△流量上限値設定機能（設定流量の上限値を流量設定範囲内で制限する）

付加機能：

・積算量クリア機能（［積算量］スイッチを押し続けることにより、積算量表示を「0」にする）

・ブザー音量切換機能（3段階に設定可能）

・シャットダウン機能（内蔵バッテリで運転時、バッテリの電圧が低下すると警報後に自動的に電源が切れる）

・ヒストリ機能（動作履歴等を表示する）

・スタンバイ機能（開始忘れ警報発報までの時間を約20分にする）

△ブザー音選択機能（警報時のブザー音を連続音又は断続音に切り換える）

・輸液セット滴数切換機能（点滴プローブ使用時に使用する輸液セットの滴数を設定する）

・電源コード外れ検出機能（電源コードが外れたことを検出しブザーが鳴る）

□外部通信機能（医療用モニタと接続し、流量、警報等の情報を得る）

□ナースコール機能（警報が発生すると、ナースコール端子のリレー接点がオンする）

使用条件：周囲温度　5〜40℃　

相対湿度　20〜90％RH（ただし、結露なきこと）

※△印は内部の選択スイッチにより行うため、弊社担当者に依頼すること。□印は、コード番号：ＴＥ−１６１ＳＣ、ＴＥ−１６１ＳＡＣのみ対象。

操作方法又は使用方法等

1.

本体を付属のポールクランプにより、輸液スタンド又はベッドの支柱に固定する。

2.

本体のＡＣインレットと交流電源をＡＣ電源コードで接続する。又は本体のＤＣコネクタと直流電源（１２Ｖ）を接続する。このとき、バッテリランプが点灯することを確認する。

3.

ドアを開き電源を入れる。このとき、ＡＣ／ＤＣランプが点灯すること、並びに表示部及びブザー等の安全機能が動作することを確認する。

4.

使用する輸液セットに輸液剤等を満たし、クレンメを閉じた後、チューブクランプ部を開き、チューブを溝に沿って（上から気泡検出部、チューブガイド、下溝の順に）確実に押し込むようにはめてからドアを閉める。

5.

点滴プローブを使用する場合には、電源を入れる前に本体の点滴プローブ接続コネクタに点滴プローブを接続し、輸液ポンプ背面の［輸液セット］スイッチを使用する輸液セットの滴数に合わせて設定する。使用する輸液セットと、輸液ポンプの滴数設定が合っていることを確認し、点滴筒に点滴プローブを装着する。

6.

［設定］スイッチを押して流量及び予定量を設定する。なお、流量設定と予定量設定の切換は、［流量設定］スイッチ及び［予定量設定］スイッチにより行う。

7.

クレンメを開き、輸液セットを患者に取り付けた後、流量及び予定量の設定を確認し、［開始］スイッチを押し、輸液を開始する。

8.

注入が終了すると完了の表示が点滅してブザーが鳴るので、［停止・消音］スイッチで消音及び停止後、電源を切り、輸液セットを患者及び装置から取り外す。

9.

補足説明

(1)

薬液のプライミングは、［停止・消音］スイッチを押して注入を停止した後、［早送り］スイッチを押しながら行う。

(2)

積算クリアは、［積算量］スイッチを長押しして行う。

(3)

輸液スタンド又はベッドの支柱等に固定するときは、付属品のポールクランプを用いて固定する。

(4)

警報時は点滅する警報ランプで警報内容を確認し、原因を取り除くなど適切な処置を施す。なお、ブザーを停止するときは［停止・消音］スイッチを押す。

(5)

交流電源又は直流電源にて運転中に、電源の供給が停止すると、自動的に内蔵バッテリ電源に切り換わり、注入が継続される。このとき、電源表示ランプのＡＣ／ＤＣランプが消灯する。

(6)

電源表示ランプのバッテリランプは、バッテリ残量に応じて、点灯個数が増減する。また、バッテリ残量がほぼ空の状態では、点滅又は全消灯となる。

使用方法に関連する使用上の注意

・静脈針を穿刺する前に、必ず輸液ライン内のエアー抜きを行うこと。［エアー抜きを行わない場合、患者に障害を与えるとともに、正常な輸液が行えない可能性がある。］

・輸液ポンプと患者との落差を極端に大きくしないこと。
［輸液セット内が陰圧となり、チューブのつぶれを検出して閉塞警報が発生する。］

・ポンプから輸液セットを取り外す際は、必ず輸液セットをクレンメ等で閉じてからドアを開け、チューブクランプを解除して行うこと。［フリーフローによる過大注入となる。］

・輸液セットを装着しドアを閉じクレンメを開いた後に、薬剤の滴下が認められる場合は輸液セット（指定の輸液セットか）、チューブの装着状態（正しく装着されているか）、輸液セット及び装置の異常（破損していないか）を確認すること。

・本品は、安定性を考慮して設置すること。［落下や輸液スタンドの転倒等により、本品が破損する可能性がある。］

・輸液を開始する前には、設定値の桁を間違えたり、流量と予定量を逆にしていないかなど、設定の確認を行うこと。［本品は、設定された値が妥当であるかを判断する機能は有しておらず、患者に過大注入又は過小注入となる可能性がある。］

・輸液セットの上下を逆に装着しないこと。［血管内の血液が吸引される。］

・チューブセット時に極端に強く引っ張らないこと。［チューブが変形し、流量誤差や各種警報機能等の本品が有する機能や性能が得られない可能性がある。］

・ＡＩＳ（アンチイレギュラーセット）機構によりチューブがまっすぐセットされないと、ドアが閉まりにくいことがある。この場合は無理に閉めず、チューブのセット具合を確認すること。［無理に閉めると、装置及びチューブの破損、液漏れ発生の可能性がある。］

・予定量を「----」（予定量設定なし）で輸液を行った場合、輸液剤が無くなり気泡混入警報が発生するまでポンプは停止しないため、薬剤が無くなる前に停止すること。安全のため、輸液剤容量よりも若干少なめの予定量を設定して使用することを推奨する。

・微量注入で使用する場合や、低温環境で使用する場合は、閉塞の発生がないこと等、輸液状態に特に注意すること。［次の理由により、長時間、輸液が中断する可能性がある。１．設定流量が低くなるにつれ、閉塞発生から検出までの時間が長くなる。２．低温になると、輸液セットのチューブが硬くなって、閉塞を検出する圧力が高まり、閉塞発生から検出するまでの時間が長くなる。］

・本品で輸液を行う際は、積算量に早送り量を考慮に入れること。［本品は、早送り量を積算量に加算する仕様であるため、考慮に入れない場合は実輸液量との差異が発生する。］

・薬液は室温になじませてから使用すること。［冷えたまま使用すると溶存空気の気化により気泡が発生し、気泡混入警報が多発する原因となる。］

・ドアを開け、輸液セットを装着しない状態で電源を入れ、ランプの点滅とブザーの鳴動及びフィンガー部が動くことを確認すること。

・点滴プローブを接続するときは、本体背面の［輸液セット］スイッチの滴数設定が合っていることを確認すること。［フリーフローや流量異常が正しく検出されない。］

・点滴プローブ使用時は、粘性の低い又は高い薬剤（ブドウ糖注射液、血液、血液製剤等）を使用した場合、正常な輸液状態でも流量異常警報が発生し、ポンプの動作を停止させることがある。

・点滴プローブは滴下が検出できるよう、以下のことに注意すること。

(1)

点滴筒の点滴口部に汚れがないことを確認し、また、点滴口部を薬液に浸漬させたりしないこと。

(2)

点滴プローブは、点滴筒の点滴口部と液面の中間になるように、また、点滴筒が垂直になるように装着すること。

(3)

点滴筒内の液量は１／３にして、点滴筒内に曇りや水滴がないこと。

(4)

点滴筒内の液面がゆれるような振動等をあたえないこと。

(5)

日光や強い光があたらないように設置すること。
［正常に滴下が検出できないため、流量異常警報が発生し、ポンプ動作が停止する可能性がある。なお、正しくセットした場合でも、流量異常やフリーフローが検出できない可能性がある。］

・点滴プローブは正しく装着した場合でも、振動等によって点滴筒内の液面がゆれることにより流量異常警報を発生し、ポンプの動作が停止する可能性がある。

・点滴プローブをコネクタへ抜き差しする際は、必ず電源を切った状態で行うこと。［輸液中の抜き差しは流量異常警報を発生させ、ポンプが停止する。］

*使用上の注意

重要な基本的注意

・併用する医薬品及び医療機器の添付文書を確認後、使用すること。

・習熟した者以外は機器を使用しないこと。

*・本品は、必ず使用前・使用後点検を実施すること。異常が認められた場合には、本品は使用せず、点検、修理を依頼すること。［本品が有する機能や性能が得られない可能性がある。］

・強い静電気が加わらないように注意すること。［故障や誤作動の可能性がある。］

・付属のＡＣ電源コードを使用すること。アース付のＡＣ１００Ｖコンセント等に接続して必ず接地を行うこと。また、付属のＡＣ電源コードは、他の機器に使用しないこと。［指定外のＡＣ電源コードを使用した場合、本品が故障する可能性がある。また、接地を行わずに使用した場合、本品の電気的安全性が保証できない。］

・購入後初めて使用する場合や、しばらく使用しなかった場合は、交流電源（ＡＣ１００Ｖ）に接続し、電源切の状態で十分に充電（約８時間以上）を行うこと。［充電が不十分な場合、停電発生時等に内蔵バッテリでの動作ができなくなることがある。］

・使用条件下であっても、急激な温度変化を生じさせる使用はしないこと。［装置内部での結露発生により、損傷や経時劣化が生じ、本品が有する機能や性能が得られない可能性がある。］

・本品で使用されるケーブル（通信、ナースコール）やＡＣ電源コード等は、鉗子等で挟んだり、針等で刺したり、また、床等に這わせた場合にはキャスター等で踏んだりしないこと。［ケーブルやコード等が破損した場合、感電や火災の可能性がある。また、本品が有する機能や性能が得られない。］

・本品は、振動、塵埃、噴霧、腐食性ガス等の発生する場所や液体がかかる場所で使用しないこと。本品に液体（薬液や血液等）がかかった場合は、乾いた柔らかい布等で水気をよく拭き取ること。［本品が有する機能や性能が得られず、また、故障の原因となる。］

・輸液剤等の滴下によって電源コネクタ（ＡＣ、ＤＣ）に薬液がかかってショートすることがあるので、コネクタを接続する際には接続部分がぬれていないことを確認すること。また、薬液等のぬれを確認した場合、ＡＣ電源コードを本体及びＡＣ１００Ｖコンセントから抜いた状態、かつ電源を切った状態で速やかに乾いた布等でよく拭き取ること。［本品は防水構造ではなく、内部の電子部品に影響を与え、装置故障の原因となる。］

*・本品を使用中に移動する場合は、スイッチ等に触れないこと。［本品の意図しない動作（停止、開始、急速注入、電源の入、切）が生じる可能性がある。］

・外部通信／ナースコールコネクタを使わない場合は、カバーを取り付けること。（コード番号：ＴＥ−１６１ＳＣ、ＴＥ−１６１ＳＡＣのみ）

・交流電源と直流電源を同時に接続しないこと。［故障の原因となる。］

・本品の表示部や操作部（スイッチ等）を強く押えたり、ボールペンやツメ等、硬いもの、先の尖ったものでつついたり操作したりしないこと。［表示部や操作部の破損や故障の原因となる可能性がある。］

*・本品の分解、改造（表示部や可動部へのテープ留め等、機能や性能を阻害する行為含む）、修理をしないこと。［本品の故障や破損、装置性能の劣化を引き起こす可能性がある。］

・通常の使用は交流電源（ＡＣ１００Ｖ）、直流電源（ただし専用電源）を使用すること。なお、内蔵バッテリは移動時、停電時等、交流電源が適正に使用できないときの補助電源である。

・本品への供給電力が十分であることを確認してから使用すること。［供給電力が不十分な場合、内蔵バッテリで動作するため、緊急時に使用できなくなる可能性がある。また、本品を接続して供給電力を超えた場合には、他の機器にも影響を与える可能性がある。］

*・内蔵バッテリが経時劣化すると、バッテリランプの示す動作時間が短くなる。内蔵バッテリの劣化状態チェックと、バッテリランプの表示精度を維持するため、６ヵ月に１回は充放電を行うこと。また、約１．５〜２年を目安に定期的に交換を行うこと。

・本品を殺菌消毒液（ポビドンヨード等）を送液する目的では使用しないこと。［殺菌消毒液の成分が付着することにより、本品の部品の劣化や破損につながる可能性がある。］

相互作用

貯蔵・保管方法及び使用期間等

貯蔵・保管方法

・水ぬれに注意し、日光及び高温多湿を避けて保管すること。

保管条件：周囲温度 −２０〜４５℃

相対湿度　１０〜９５％ＲＨ（ただし、結露なきこと）

有効期間・使用の期限

*保守・点検に係る事項

使用者による保守点検事項

業者による保守点検事項

包装

**製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称及び住所等

氏名又は名称

住所等

電話番号