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**1）本品を使用中に異常が発生または異常が疑われる場合、無理な操作はせず、不具合・有害事象に充分注意し、X線透視下にて確認し、慎重にシステムごとの抜去を行うこと。システムごとの抜去により重大な不具合・有害事象が発生すると判断される場合、直ちに血管内治療を断念し、緊急外科手術の処置を実施すること。 [原因がわからないまま操作をすると、本品の破損や断裂及び血管損傷などの恐れがあり、生命に関わる有害事象が発生する可能性がある。]2）先端は血管選択性に優れているが、高い血管穿通力があるので、細い血管に挿入する際には慎重な操作をすること。[慎重な操作を怠った場合、血管の損傷などの恐れがあり、生命に関わる有害事象が発生する可能性がある。]3）本品の先端をシェイピングする際は、必ず十分に濡れた状態で、指で徐々に目的の形状をつけ、先端部の損傷がないよう、注意すること。指でシェイピングが難しい場合は、附属の先端シェイピング用針を用いること。[これ以外の方法によってシェイピングした場合、本品の損傷、破断が生じる可能性がある。] 4）先端をシェイピングする際に、過度な力を加えたり急激に力を加えないこと。また、リシェイプ(同じ場所を何度も繰り返し曲げる)や、鋭角に曲げたりしないこと。[本品の損傷や破断が生じる場合がある。]
**・冠動脈、心臓及び脳血管には使用しないこと。[本品は冠動脈、心臓及び脳血管用に設計されていないため、安全性は確認されていない。]・緊急外科手術に適応できない患者、造影剤等施術に必要な薬剤に対して重篤なアレルギー反応を示したことがある患者には使用しないこと。[生命に関わる有害事象が発生する可能性がある。]・その他、医師が不適と判断する患者には使用しないこと。[患者の状態によっては生命に関わる有害事象を引き起こす恐れがある。]
****・有機溶剤を含んだ薬剤及び消毒剤は絶対に使用しないこと。「相互作用の項参照」**・本品の表面をアルコール、グルコン酸クロルヘキシジン水溶液等に浸けたり、薬剤や他の溶剤等が染みたガーゼ、脱脂綿等で拭かないこと。「相互作用の項参照」
****・再使用禁止**・再滅菌禁止・本品の同一箇所を繰り返して曲げ伸ばししたり、湾曲した血管内で長時間連続して回転させたりしないこと。また、本品の先端が固定された状態で、同一方向に連続して2回転（720度）以上のトルク操作をしないこと。[本品の破損、切断の可能性があり、生命に関わる有害事象が発生する可能性がある。]**・本品の表面と金属部分が接触する可能性のあるデバイス類との併用はしないこと。[本品の破損、切断の可能性がある。]**・ステント等のエッジに本品をこすらないこと。[本品の損傷、破断が生じる可能性がある。]**・スネア等の把持具で本品を掴まないこと。［本品の損傷、破断が生じる可能性がある。]**・挿入時に抵抗を感じるようなカテーテルとの併用はしないこと。[併用するカテーテルの中には先端内径の許容誤差により操作中に本品の潤滑性が損なわれる可能性がある。]**・パラレルワイヤーテクニックによるステント留置やステントストラットを通してのワイヤー操作は行わないこと。[本品の破損、切断の可能性があり、生命に関わる有害事象が発生する可能性がある。]**・乾いたガーゼや脱脂綿等で拭かないこと。[強く拭き取ると、PTFEコーティングの損傷により表面の潤滑性が著しく低下する。]
**本品は、ステンレス鋼からなるコアワイヤで、患者側端側にステンレススプリング及び/又はX線不透過スプリングを有する。また、ステンレス鋼製コアワイヤにはPTFEコーティング、ステンレススプリング、X線不透過スプリングの表面にはシリコーンコーティングが施されている。
外径
製品全長
スプリング全長
X線不透過部長
コアワイヤ
スプリング
0.36mm(0.014inch)
0.34mm
180cm
200mm
30mm
40mm
300cm
ステンレス鋼、白金、銀錫ロー、ポリテトラフルオロエチレン、シリコーン
※ 製品ごとの仕様については、各製品のラベルを確認のこと。
本品は冠動脈及び脳血管を除く血管内治療に用いるカテーテル等の位置調整及び移動の補助に用いるガイドワイヤである。
1）本品をホルダーチューブごと滅菌袋から取り出す。また、附属のトルクデバイス、先端シェイピング用針を小袋より取り出す。その際、本品の先端を折り曲げないように注意すること。2）シリンジを用いて、フラッシュコネクターからホルダーチューブ内へ、ヘパリン加滅菌生理食塩液を注入する。この時、ホルダーチューブ先端よりヘパリン加滅菌生理食塩液が溢れるまで、確実に注入する。3）本品の後端部を把持し、後端側からホルダーチューブより抜去する。（本品は後端がクリップ止めになっている。後端をクリップから外し、先端を折り曲げないように注意して後端側から取り出す。）この時に抵抗を感じる場合は、再度ホルダーチューブ内にヘパリン加滅菌生理食塩液を十分注入する。それでも、抵抗を感じる場合は新しい製品に交換すること。[無理に取り出すと、ガイドワイヤの損傷、破断の恐れがある。]4）使用するカテーテルに、本品を挿入する際には、必ず十分にヘパリン加滅菌生理食塩液を注入しておくこと。5）造影剤や塞栓物質等を注入したカテーテルに、本品を挿入する際には、必ず事前にカテーテル内をヘパリン加滅菌生理食塩液等で造影剤や塞栓物質等を十分に洗い出してから本品を使用すること。[表面の潤滑性を損なったり、血栓付着の原因となる。] 6）カテーテルと本品の操作による血栓予防のため、カテーテル内をヘパリン加滅菌生理食塩液等で灌流させること。[血栓の付着や末梢血管の閉塞を引き起こす可能性がある。また、本品の滑り性が十分に発揮できない場合もある。] 7）トルクデバイスを使用する際には、トルクデバイスを締め付けすぎないよう、注意して締めること。[トルクデバイスを本品に固定する際に、あまり強く締めこむと本品が破損する場合がある。]
1）本品は、使用前に必ずガイドワイヤホルダー内、及びカテーテル内にヘパリン加滅菌生理食塩液を注入し、全表面がぬれたことを確認してから取り出し、カテーテル等の挿入を行うこと。2）使用前に先端（柔軟側）、後端を確認し、必ず先端から挿入すること。3）万一本品に折れ曲がりが認められる場合は、使用を中止し新しい製品と交換すること。［血管を傷つける可能性がある。］4）本品の先端をシェイピングする際は、必ず十分にぬれた状態で、指で徐々に目的の形状をつけ、先端部の損傷がないよう、注意すること。5）血管及びカテーテル内で本品の急激な操作や、血管閉塞部や細い血管に対して無理な操作、挿入をしないこと。［本品の曲り（折れ）や血管を傷つける可能性がある。］6）ガイドワイヤの表面に付着した血液や造影剤を除去する場合はヘパリン加滅菌生理食塩液に浸したガーゼ、脱脂綿等で強く拭き取らないこと。[本品の破断が生じる可能性がある。]7）本品の操作は、高解像度のX線透視下にて製品の動きを確認して行うこと。
医薬品・医療機器の名称等
臨床症状・措置方法
機序・危険因子
有機溶媒（アルコール等）
本品には有機溶媒（アルコール等）を使用しないこと。
本品の樹脂素材に影響し、本品が損傷、破損等することにより、機能しなくなる可能性がある。
消毒剤（例：グルコン酸クロルヘキシジン水溶液）
本品には消毒剤（グルコン酸クロルヘキシジン水溶液等）を使用しないこと。
・先端は血管選択性に優れているが、高い血管穿通力があるので、マイクロカテーテル等を追従させる際には慎重な操作をすること。[慎重な操作を怠った場合、血管の損傷などの恐れがあり、生命に関わる有害事象が発生する可能性がある。]・2本以上のガイドワイヤを使用する場合、ガイドワイヤが併用するカテーテルと絡まないように十分注意すること。[カテーテルや本品が破損する恐れがあり、生命に関わる有害事象が発生する可能性がある。]・活栓付きカテーテルを使用する場合には、カテーテル挿入中の活栓操作は絶対に行わないこと。[カテーテルや本品が破損する恐れがあり、生命に関わる有害事象が発生する可能性がある。] ・本品を留置されたステント本体の内腔に通過させる場合は、ゆっくり注意深く行うこと。[ステントのずれ、損傷や本品の破損、切断の可能性があり、生命に関わる有害事象が発生する可能性がある。]・術中は患者の状態を考慮して適切な抗凝固あるいは抗血小板療法を行うこと。[適切な療法を行わないと、場合によっては血栓が発生し、生命に関わる有害事象が発生する可能性がある。]・トルクデバイスを固定したままトルクデバイスを移動しないこと。[表面のPTFEコーティングが剥離する恐れがある。]
本品は非常に精密に作られているので、本品に無理な力が加わると、以下のような不具合の可能性がある。したがって、前述の使用上の注意に記載された事項を守った上で本品を使用すること。
**手技に伴い、一般的に以下のような有害事象が発生する可能性がある。また、これらの有害事象は重篤な場合には死亡や重大な後遺障害に至る可能性がある。ただし、可能性のある有害事象はこれに限定されたものではない。
本品は、X線透視下で使用するため、妊婦又は妊娠している可能性のある患者に対しては、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。
保管の際には、折り曲げたり重い物の下に置いたりせず、また水濡れに注意し、高温、多湿、直射日光を避けること。
AAK-D010068 Ver. 3.02
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