主たる一般的名称 額帯灯

販売名製造販売業者等添付文書RMPRMP資材
医療従事者向け患者向け
Aspholightワイヤレスライト製造販売／株式会社歯愛メディカル- - -
BiLumixヘッドライト製造販売／アコードインターナショナル株式会社- - -
CUDA 3.5mm 径 シングル ファイバーケーブルヘッドライト製造販売／株式会社キーラー・アンド・ワイナー- - -
CUDA　2分岐型3.5mm径 ファイバーケーブルヘッドライト製造販売／株式会社キーラー・アンド・ワイナー- - -
CUDAヘッドバンドファイバーケーブル製造販売／株式会社アムコ- - -
Foreal ライト製造販売／株式会社歯愛メディカル- - -
GEISTERヘッドライトシステム製造販売／株式会社ユニメディック- - -
HEINE 診断用器具 セットIII製造販売／村中医療器株式会社- - -
HEINEヘッドライト製造販売／株式会社エムイーテクニカ- - -
HEINEヘッドライト製造販売／株式会社エムイーテクニカ- - -
LED5550ヘッドライトシステム製造販売／株式会社アムコ- - -
LED9500ヘッドライトシステム製造販売／株式会社アムコ- - -
LEDヘッドライト製造販売／第一医科株式会社- - -
LEDヘッドライトPowerView製造販売／永島医科器械株式会社- - -
LEDヘッドライトPowerViewコードレス製造販売／永島医科器械株式会社- - -
LEDヘッドライト　PowerView　同軸ミラー付製造販売／永島医科器械株式会社- - -
LEDヘッドライト　ステラビュー製造販売／第一医科株式会社- - -
LEDヘッドライト　ルクス製造販売／細渕電球株式会社- - -
LEDヘッドライトステラビューⅡ製造販売／第一医科株式会社- - -
LEDライト円製造販売／株式会社名優- - -
LED光源製造販売／日本エー・シー・ピー株式会社
PDF (2025年02月14日)13B1X0016800004 ...
PDF (2024年12月26日)添付文書 第8版
PDF (2023年05月15日)13B1X0016800004 ...
PDF (2021年06月08日)製造販売業者電話番号の変更
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LED照明システム　EyeMagLight II製造販売／カールツァイスメディテック株式会社
PDF (2019年07月16日)新しい充電器及びバッテリーの追 ...
PDF (2017年09月01日)本社移転のため
PDF (2016年06月08日)住居表示変更の為
PDF (2015年11月13日)製造先の追加
PDF (2015年09月04日)充電中の注意喚起を追加
PDF (2015年09月01日)使用上の注意の変更
PDF (2014年08月02日)電源コードセットの追加
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LED照明システム　EyeMagSaphiro 2製造販売／カールツァイスメディテック株式会社
PDF (2017年09月01日)本社移転のため
PDF (2015年11月13日)住居表示変更の為
PDF (2013年05月22日)充電中の注意喚起を追加
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LED照明システム　EyeMag　Light製造販売／カールツァイスメディテック株式会社- - -
MedLED クローム製造販売／タメック株式会社- - -
MedLEDサファイヤ製造販売／タメック株式会社- - -
Nano フリーダム LEDライト製造販売／株式会社キーラー・アンド・ワイナー- - -
Nano フリーダム LEDライト製造販売／株式会社キーラー・アンド・ワイナー- - -
OSK EX サージカルヘッドライト製造販売／オガワ精機株式会社- - -
TotalShieldサージカルヘルメットシステム製造販売／ジンマー・バイオメット合同会社
PDF (2020年11月30日)電話番号変更に伴う改訂
PDF (2018年06月15日)新規構成品と関連する構成品追加
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ViVi　サージカルヘルメットシステム製造販売／ジンマー・バイオメット合同会社
PDF (2023年03月23日)電話番号変更に伴う改訂
PDF (2022年02月17日)使用方法の変更
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XENOSYS HD　カメラシステム　LooksCAM　２製造販売／株式会社　メディカルプログレス- - -
XENOSYS　LEDライトシステム　L2S15製造販売／株式会社　メディカルプログレス- - -
XENOSYS　LEDライトシステム　L2SX5製造販売／株式会社　メディカルプログレス- - -
XENOSYS　ワイヤレス　LEDヘッドライトシステム　L2SW製造販売／株式会社　メディカルプログレス- - -
Ymarda LEDライトシステム製造販売／株式会社キースマック- - -
ri-focus LED ヘッドライト製造販売／オガワ精機株式会社- - -
えがおライト製造販売／株式会社デントロケミカル- - -
えがおライト プラス製造販売／株式会社デントロケミカル- - -
べローラ サージカル ライト製造販売／株式会社ジオメディ- - -
アイリスクリップ製造販売／株式会社近藤研究所- - -
アイリスチタンフレーム製造販売／株式会社近藤研究所- - -
アトムプラスＬＥＤライトシステム製造販売／ガデリウス・メディカル株式会社- - -
アルテイル　ファイバーライト製造販売／株式会社キーラー・アンド・ワイナー- - -
イルミナ製造販売／株式会社近藤研究所- - -
イルミナ　タッチレス製造販売／株式会社近藤研究所- - -
イルミナチタンフレーム製造販売／株式会社近藤研究所- - -
イルミナチタンフレーム製造販売／株式会社近藤研究所- - -
イルミナチタンフレームルーペ1.5製造販売／株式会社近藤研究所- - -
イルミナチタンフレームルーペ1.7製造販売／株式会社近藤研究所- - -
イルミナチタンフレームＡ製造販売／株式会社近藤研究所- - -
イルミナルーペ1.5　タッチレス製造販売／株式会社近藤研究所- - -
イルミナルーペ1.7　タッチレス製造販売／株式会社近藤研究所- - -
イルミナ額帯タイプ製造販売／株式会社近藤研究所- - -
イルミナＡ製造販売／株式会社近藤研究所- - -
インテグラDUOヘッドライトシステム製造販売／Integra　Japan　株式会社- - -
インテグラLED ヘッドライトシステム製造販売／Integra　Japan　株式会社- - -
インテグラウルトラライト マーク２ ヘッドライト製造販売／Integra　Japan　株式会社- - -
インテグラウルトラライトプラス マーク２ ヘッドライト製造販売／Integra　Japan　株式会社- - -
インテグラウルトラライトＰｒｏ ヘッドライト製造販売／Integra　Japan　株式会社- - -
インテグラＤＬＸ ウルトラライトＰｒｏ ヘッドライトシステム製造販売／Integra　Japan　株式会社- - -
イーバイト３Ｓ　ブルーライト製造販売／株式会社　歯愛メディカル- - -
ウェアラブル手術用照明　OPELAIII製造販売／太陽商事株式会社- - -
ウェルチアレン・５Ｗ　ヘッドライト製造販売／日本ライト株式会社- - -
ウェルチ・アレン　LEDヘッドライト製造販売／ウェルチ・アレン・ジャパン株式会社- - -
ウェルチ・アレン　LEDポータブルヘッドライト製造販売／ウェルチ・アレン・ジャパン株式会社- - -
ウェルチ・アレン　ルミビュー製造販売／ウェルチ・アレン・ジャパン株式会社- - -
エアフリップルーペEL　コードレスタッチライト製造販売／プレミアムプラスジャパン株式会社- - -
エコウスLEDヘッドライトシステム製造販売／エア・ウォーター・リンク株式会社- - -
エンドビジョンヘッドカム製造販売／カールストルツ・エンドスコピー・ジャパン株式会社- - -
エンドライト製造販売／株式会社　ビーエスエーサクライ- - -
キーラー Ｋ− LED ライト製造販売／株式会社キーラー・アンド・ワイナー- - -
コードレスLEDヘッドライト製造販売／国際交易株式会社- - -
コードレスLEDライトマエストロ製造販売／株式会社キーラー・アンド・ワイナー
PDF (2024年02月09日)変更届に伴う改訂
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サージテル・ライトシステム製造販売／株式会社マグニファイフューチャーコミュニケーション- - -
サージャンズ・アイ　Aシリーズ製造販売／日光精器株式会社- - -
スターブライト製造販売／株式会社キーラー・アンド・ワイナー- - -
スターブライトＬＥＤヘッドライト製造販売／株式会社キーラー・アンド・ワイナー- - -
スティーレ　LEDヘッドライトシステムII製造販売／ガデリウス・メディカル株式会社- - -
スティーレ　ＬＥＤヘッドライトシステム製造販売／ガデリウス・メディカル株式会社- - -
ストライカー社　パーソナルプロテクションシステム製造販売／日本ストライカー株式会社- - -
スパークＳＬＴ製造販売／株式会社　松風- - -
スパークＳＬＴ　ＴｒｕＣｏｌｏｒ製造販売／株式会社　松風- - -
スポットイルミネーターNSIJr製造販売／株式会社ナイツ- - -
スポットイルミネーター　ＮＳＩ−３製造販売／株式会社ナイツ- - -
スポットイルミネーター　ＮＳＩ−Ｘ製造販売／株式会社ナイツ
PDF (2022年03月01日)付属ACアダプター変更による改 ...
PDF (2021年01月19日)バッテリーパック質量変更のため
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スマートメディカルライト製造販売／神戸バイオメディクス株式会社- - -
スマートメディカルライトアルファ製造販売／神戸バイオメディクス株式会社- - -
スーパールクス製造販売／株式会社　ビーエスエーサクライ- - -
ソラリスミニ製造販売／株式会社　ビーエスエーサクライ- - -
タイタンヘッドライト製造販売／株式会社ジェイエスエス- - -
デンタルヘッドライトLED製造販売／株式会社チームフォーチューン- - -
デンタルヘッドライトLED?製造販売／株式会社チームフォーチューン- - -
ドクターｋｉｍヘッドライト製造販売／株式会社チームフォーチューン- - -
ナノカム４Ｋ＆ＧＯ製造販売／欧和通商株式会社- - -
ナビスLEDヘッドライト製造販売／アズワン株式会社- - -
ハイネライト製造販売／株式会社　歯愛メディカル- - -
ハイネ額帯灯製造販売／村中医療器株式会社- - -
ハマットスーパーＬＥＤパーソナル　プチ製造販売／日本ライト株式会社- - -
ハマットスーパーＬＥＤパーソナル　プチＳ製造販売／日本ライト株式会社- - -
ハマット・スーパーＬＥＤパーソナルＥ製造販売／日本ライト株式会社- - -
ハマット・スーパーＬＥＤパーソナルＬ製造販売／日本ライト株式会社- - -
ハマット・スーパーＬＥＤパーソナルＳ製造販売／日本ライト株式会社- - -
ハマット・スーパーＬＥＤパーソナルＳ　コードレス製造販売／日本ライト株式会社- - -
ハマット・スーパーＬＥＤパーソナルＳ　ルーペ付き製造販売／日本ライト株式会社- - -
ハマット簡易型ＬＥＤライトホークアイフレーム製造販売／日本ライト株式会社- - -
ファイヤーフライ製造販売／株式会社　ビーエスエーサクライ- - -
フォアヘッドサポート　ガリレアンルーペ　コードレスタッチライト製造販売／プレミアムプラスジャパン株式会社- - -
プレシジョン　Ｓｏｆｔｏｕｃｈ製造販売／Angelus　Japan株式会社- - -
プレシジョン　Ｗｉｒｅｌｅｓｓ　Ｚ製造販売／Angelus　Japan株式会社- - -
プレミアムフォーカス製造販売／株式会社近藤研究所- - -
プレミアムフォーカスHコードレスタイプ製造販売／株式会社近藤研究所
PDF (2024年04月02日)JANコード訂正
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プレミアムフォーカスHバッテリータイプ製造販売／株式会社近藤研究所
PDF (2024年04月01日)JANコード訂正
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プレミアムフォーカスコードレスタイプ製造販売／株式会社近藤研究所- - -
プレミアム鼓膜フォーカス製造販売／株式会社近藤研究所- - -
プレミアム鼓膜フォーカスHコードレスタイプ製造販売／株式会社近藤研究所- - -
プレミアム鼓膜フォーカス　コードレスタイプ製造販売／株式会社近藤研究所- - -
プレミアム鼓膜フォーカスＨバッテリータイプ製造販売／株式会社近藤研究所- - -
ヘッドライト製造販売／カールストルツ・エンドスコピー・ジャパン株式会社- - -
ヘッドライト製造販売／エア・ウォーター・リンク株式会社- - -
ヘッドライト　ＵＨＬ−３２０製造販売／不二光学機械株式会社- - -
ポータブルLED製造販売／日本エー・シー・ピー株式会社
PDF (2021年06月08日)製造販売業者電話番号の変更
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マウントクリップ製造販売／欧和通商株式会社- - -
マーチン　ＬＥＤヘッドライト　ＭｅｄＬＥＤシリーズ製造販売／KLSマーチンジャパン株式会社- - -
メガライト　額帯コードレスタイプ製造販売／有限会社近藤研究所- - -
メガライト　額帯バッテリータイプ製造販売／有限会社近藤研究所- - -
メガライトアップ製造販売／株式会社近藤研究所- - -
メガライトアップA製造販売／株式会社近藤研究所- - -
メガライトアップN製造販売／株式会社近藤研究所- - -
メガライトアップN　鼓膜フォーカス製造販売／株式会社近藤研究所- - -
メガライトアップNチタンフレーム製造販売／株式会社近藤研究所- - -
メガライトアップNチタンフレームルーペ1.5製造販売／株式会社近藤研究所- - -
メガライトアップNチタンフレームルーペ1.7製造販売／株式会社近藤研究所- - -
メガライトアップNルーペ1.5製造販売／株式会社近藤研究所- - -
メガライトアップNルーペ1.7製造販売／株式会社近藤研究所- - -
メガライトアップN額帯バッテリータイプ製造販売／株式会社近藤研究所- - -
メガライトアップ　額帯コードレスタイプ製造販売／株式会社近藤研究所- - -
メガライトアップ　額帯バッテリータイプ製造販売／株式会社近藤研究所- - -
メガライトアップタッチレス製造販売／株式会社近藤研究所- - -
メガライトアップチタンフレーム製造販売／株式会社近藤研究所- - -
メガライトアップチタンフレーム 　タッチレス製造販売／株式会社近藤研究所- - -
メガライトアップチタンフレーム　ルーペ１．５製造販売／株式会社近藤研究所- - -
メガライトアップチタンフレーム　ルーペ１．７製造販売／株式会社近藤研究所- - -
メガライトアップチタンフレームルーペ1.5　タッチレス製造販売／株式会社近藤研究所- - -
メガライトアップチタンフレームルーペ1.7　タッチレス製造販売／株式会社近藤研究所- - -
メガライトアップチタンフレームＡ製造販売／株式会社近藤研究所- - -
メガライトアップルーペ1.5　タッチレス製造販売／株式会社近藤研究所- - -
メガライトアップルーペ1.7　タッチレス製造販売／株式会社近藤研究所- - -
メガライトアップルーペ１．５製造販売／株式会社近藤研究所- - -
メガライトアップルーペ１．７製造販売／株式会社近藤研究所- - -
メガライトアングルチェンジ製造販売／有限会社近藤研究所- - -
メガライトフォーカス製造販売／有限会社近藤研究所- - -
メガライトフォーカスルーペ１．５製造販売／有限会社近藤研究所- - -
メガライトフォーカスルーペ１．７製造販売／有限会社近藤研究所- - -
メガライトホワイト製造販売／有限会社近藤研究所- - -
メガライトルミビュー製造販売／有限会社近藤研究所- - -
メガライトルミビューコードレスタイプ製造販売／株式会社近藤研究所- - -
ユニバット　ＬＥＤ　イルミネーションシステム　ＥＯＳ　2.0製造販売／サンデンタル株式会社- - -
ユニバット　ＬＥＤ　イルミネーションシステム　ＥＯＳ　ワイヤレス製造販売／サンデンタル株式会社- - -
ユニバット　ＬＥＤ　イルミネーションシステム　ＥＯＳ　ＨＰ　ＬＩＴＥ製造販売／サンデンタル株式会社- - -
ユニバット　ＬＥＤ　イルミネーションシステム　ＥＯＳ　ＮＥＸＴ製造販売／サンデンタル株式会社- - -
ユニバット　ＬＥＤ　イルミネーションシステム　ＬＹＮＸ製造販売／サンデンタル株式会社- - -
ユニバット　ＬＥＤ　イルミネーションシステム　ＬＹＮＸ　ＰＲＯ製造販売／サンデンタル株式会社- - -
リースター・リ・フォーカス　ヘッドライト製造販売／日本ライト株式会社- - -
ルミプロ製造販売／株式会社　ビーエスエーサクライ- - -
ワイナー LED ライト製造販売／株式会社キーラー・アンド・ワイナー- - -
ワイナーI-６ LEDライト製造販売／株式会社キーラー・アンド・ワイナー- - -
ワイナーIII LED ライト製造販売／株式会社キーラー・アンド・ワイナー- - -
ワイナーIV LEDライト製造販売／株式会社キーラー・アンド・ワイナー- - -
ワイナーMINILEDライト（YNA-MINI-II）製造販売／株式会社キーラー・アンド・ワイナー
PDF (2022年07月04日)付属品追加に伴う変更
PDF (2021年07月29日)誤記修正に伴う変更
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ワイナーMINILEDライト（YNAMINI4.5）製造販売／株式会社キーラー・アンド・ワイナー
PDF (2022年07月04日)付属品追加に伴う変更
PDF (2021年07月29日)誤記修正に伴う変更
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ワイナーVＬＥＤライト製造販売／株式会社キーラー・アンド・ワイナー
PDF (2023年02月22日)変更届に伴う改訂
PDF (2022年05月25日)付属品追加に伴う変更
PDF (2021年07月30日)変更届に伴う改訂
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手術用照明　OPELAIIICx製造販売／太陽商事株式会社- - -
額帯灯製造販売／株式会社エムエーコーポレーション
PDF (2021年09月15日)製造販売業者及び、製造業者住所 ...
PDF (2021年07月31日)プリオン病に関する記載に伴い改 ...
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額帯電灯　クリニカヘッドライト製造販売／永島医科器械株式会社- - -
額帯電灯　神尾氏ヘッドライト製造販売／永島医科器械株式会社- - -
額帯電灯　調所氏ヘッドライト製造販売／永島医科器械株式会社- - -
ＥＮＯＶＡヘッドライトシステム製造販売／ガデリウス・メディカル株式会社
PDF (2021年07月22日)変更届出による
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Ｆａｓｍｅｄｏワイヤレスヘッドライト製造販売／株式会社ジェイエスエス
PDF (2023年04月26日)2023年4月（第1版）
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Ｆａｓｍｅｄｏ医療用ウェアラブルカメラ４Ｋ製造販売／株式会社ジェイエスエス- - -
ＨＤＩウルトラミニ／デイライト製造販売／欧和通商株式会社- - -
ＨＤＩツインビーム製造販売／欧和通商株式会社- - -
ＬＥＤポータブルヘッドライトシステム製造販売／株式会社ジェイエスエス- - -
ＬＥＤライト　ゴーグル用製造販売／株式会社　茂久田商会- - -
ＲＥＶＥＡＬ　ＦＣ　ウンドケア製造販売／欧和通商株式会社- - -
ＲＥＶＥＡＬ　ＦＧＳ　トライビーム製造販売／欧和通商株式会社- - -
ＳＳ８パーソナルプロテクションイクイップメント製造販売／日本ストライカー株式会社- - -
Ｔ７パーソナルプロテクションイクイップメント製造販売／日本ストライカー株式会社- - -
ＸトリームＬＥＤライト製造販売／株式会社キーラー・アンド・ワイナー- - -
ＸＥＮＯＳＹＳ　ワイヤレス　ＬＥＤヘッドライトシステム　L2SWE製造販売／株式会社　メディカルプログレス- - -
ＸＥＮＯＳＹＳ　ＬＥＤ　ヘッドライトシステム製造販売／株式会社　メディカルプログレス- - -

 
承認情報　等 承認年月日等 報告書 申請資料概要
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緊急安全性情報
安全性速報　等		 発出日 文書名
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改訂指示
調査報告書
医薬品医療機器
安全性情報　等		 発出日 文書名
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医薬品の適正使用に関するお知らせ
PMDA医療安全情報　等		 発出日 文書名
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評価中のリスク等の情報　等 掲載日 文書名
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