主たる一般的名称 手術用照明器

販売名製造販売業者等添付文書RMPRMP資材
医療従事者向け患者向け
ALYONシリーズ製造販売／ステリスジャパン株式会社- - -
Dr.Mach LED 2/3/5 無影灯製造販売／オガワ精機株式会社- - -
HarmonyAIR 手術照明システム A series製造販売／ステリスジャパン株式会社- - -
HarmonyAIR 手術照明システム G series製造販売／ステリスジャパン株式会社- - -
HarmonyAIR 手術照明システム M series製造販売／ステリスジャパン株式会社- - -
I-LIGHT シリーズ製造販売／ヘルマンミューラージャパン株式会社- - -
MAVIG YLED-2F 無影灯製造販売／オガワ精機株式会社- - -
MAVIG YLED-3F 無影灯製造販売／オガワ精機株式会社- - -
Mach LED 6MC8MC 無影灯製造販売／オガワ精機株式会社- - -
Mach 手術灯 LED 150F/150製造販売／オガワ精機株式会社- - -
Mach　手術灯　LED　300DF製造販売／オガワ精機株式会社- - -
SKYLUXcell製造販売／山田医療照明株式会社
PDF (2023年11月06日)第2版へ変更
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TruLight5000/3000 無影灯シリーズ製造販売／株式会社セントラルユニ- - -
XLED シリーズ製造販売／ステリスジャパン株式会社- - -
iLED7 無影灯製造販売／株式会社セントラルユニ- - -
イクシム　シリーズ　ＩＸＭ　ＳＥＲＩＥＳ製造販売／山田医療照明株式会社- - -
エゼア製造販売／ゲティンゲグループ・ジャパン株式会社- - -
クワトロルッチ製造販売／株式会社TKB- - -
ジョイアップ　サージカルヘルメットシステム製造販売／株式会社ジョイアップ- - -
スカイルックス　クリスタル　シリーズ　SKYLUX CRYSTAL SERIES製造販売／山田医療照明株式会社- - -
スカイルックス　スカイレッド　Ｒ９　シリーズ　ＳＫＹＬＵＸ　ＳＫＹＬＥＤ　Ｒ９　ＳＥＲＩＥＳ製造販売／山田医療照明株式会社- - -
スカイルックス　セル 08製造販売／山田医療照明株式会社- - -
ストライカー　ＬＥＤ　無影灯システム製造販売／日本ストライカー株式会社- - -
トルンプ無影灯 TruLight5000製造販売／株式会社セントラルユニ- - -
トルンプ無影灯 iLED3製造販売／株式会社セントラルユニ- - -
トルンプ無影灯 iLED5製造販売／株式会社セントラルユニ- - -
トルンプ無影灯iLED7シリーズ製造販売／株式会社セントラルユニ- - -
ハロゲンミリオンライト製造販売／株式会社ミリオンライト- - -
ハーモニー iQ インテグレーション System製造販売／ステリスジャパン株式会社- - -
フィリップス　LEDライト製造販売／株式会社フィリップス・ジャパン- - -
フレキシラムライト製造販売／ジンマー・バイオメット合同会社- - -
フレキシラムライト製造販売／コンメッド・ジャパン株式会社- - -
マッケ手術用照明器　パワー・レッドII製造販売／ゲティンゲグループ・ジャパン株式会社- - -
マッケ手術用照明器　ルシア　シリーズ製造販売／ゲティンゲグループ・ジャパン株式会社- - -
マーチン　小型ＬＥＤ無影灯製造販売／KLSマーチンジャパン株式会社- - -
マーチン　ＬＥＤ無影灯製造販売／KLSマーチンジャパン株式会社- - -
ミズホ手術用ＬＥＤライト Ａｕｒｉｎｉｏ ＷＡＶＥ;シリーズ製造販売／ミズホ株式会社- - -
ミズホ手術用ＬＥＤライト　ＳＵＮＦＬＡＲＥシリーズ製造販売／ミズホ株式会社- - -
ミズホ手術用ＬＥＤライトＡｕｒｉｎｉｏＬ１２０ＰＭ／Ｌ１１０ＳＤシリーズ製造販売／ミズホ株式会社- - -
ライトハンドル＆ハンドルカバー製造販売／株式会社アムコ- - -
ライトハンドル＆ハンドルカバー（ライトハンドルアダプタ）製造販売／株式会社アムコ- - -
ヴォリスタ製造販売／ゲティンゲグループ・ジャパン株式会社- - -
処置・小手術用照明器　Polaris50製造販売／ドレーゲルジャパン株式会社- - -
医療照明器　MAVIG　LEＤ製造販売／フレア株式会社- - -
手術用無影灯製造販売／株式会社ＴＫＢ- - -
手術用無影灯evoLightシリーズ製造販売／メディカル・エキスパート株式会社
PDF (2023年07月20日)廃棄方法追記のため
PDF (2023年07月20日)承認番号→届け出番号の変更
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手術用無影灯evoLightシリーズバージョン2製造販売／メディカル・エキスパート株式会社
PDF (2024年05月07日)GS1追加のため
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手術用無影灯evoLightシリーズバージョン2製造販売／メディカル・エキスパート株式会社- - -
手術用無影灯　デネブLED　5000MC製造販売／エア・ウォーター防災株式会社- - -
手術用無影灯　デネブLED　5000SC製造販売／エア・ウォーター防災株式会社- - -
手術用無影灯　デネブLED　7000MC製造販売／エア・ウォーター防災株式会社- - -
手術用無影灯　デネブLED　7000SC製造販売／エア・ウォーター防災株式会社- - -
手術用無影灯　デネブLED　8000MC製造販売／エア・ウォーター防災株式会社- - -
手術用無影灯　デネブLED　8000SC製造販売／エア・ウォーター防災株式会社- - -
手術用無影灯　デネブLED　β500MC製造販売／エア・ウォーター防災株式会社- - -
手術用無影灯　デネブLED　β500SC製造販売／エア・ウォーター防災株式会社- - -
手術用無影灯　デネブLED　β700MC製造販売／エア・ウォーター防災株式会社- - -
手術用無影灯　デネブLED　β700SC製造販売／エア・ウォーター防災株式会社- - -
手術用無影灯（サージレッド　E－ｓｅｒｉｅｓ）製造販売／株式会社TKB- - -
手術用無影灯（サージレッド　Ｎ－ｓｅｒｉｅｓ）製造販売／株式会社TKB- - -
手術用無影灯（サージレッド　Ｕ−Ｓｅｒｉｅｓ）製造販売／株式会社TKB- - -
手術用無影燈 Polaris製造販売／ドレーゲルジャパン株式会社- - -
手術用無影燈Ｘタイプ製造販売／株式会社ＴＫＢ- - -
手術用照明 Helux Pro製造販売／株式会社セントラルユニ- - -
手術用照明器 Comfort製造販売／ドレーゲルジャパン株式会社- - -
手術用照明器 Polaris Pro / Pro+製造販売／ドレーゲルジャパン株式会社- - -
手術用照明器　Polaris100／200製造販売／ドレーゲルジャパン株式会社- - -
手術用照明器　Polaris600製造販売／ドレーゲルジャパン株式会社- - -
無影灯カメラハンドルカバー製造販売／株式会社アムコ- - -
診断用無影灯evoLightシリーズバージョン2製造販売／メディカル・エキスパート株式会社- - -
診療用無影灯（サットソン）製造販売／株式会社ＴＫＢ- - -
Ａｃｃｅｎｄ　サージカルライト製造販売／日本ストライカー株式会社- - -
Ｂｌａｄｅ　ＬＥＤ　無影灯システム製造販売／日本ストライカー株式会社- - -
ＬＥＤミリオンライト製造販売／株式会社ミリオンライト- - -
ＬＥＤミリオンライト製造販売／株式会社ミリオンライト- - -
ＬＥＤミリオンライト製造販売／株式会社ミリオンライト- - -
ＬＥＤミリオンライト製造販売／株式会社ミリオンライト- - -
ＬＵＶＩＳ　ＬＥＤ　手術灯製造販売／ヱルマ販売株式会社
PDF (2024年08月02日)製造販売業者の住所表記の変更
PDF (2024年05月24日)スペック値変更とモデル名の文字 ...
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Ｍａｃｈ ＬＥＤ ２ＳＣ ハイブリッド（歯科用）製造販売／オガワ精機株式会社- - -
Ｏｃｕｌａｎ　サージカルライト製造販売／日本ストライカー株式会社- - -
ＳＬＸサージカルライト製造販売／日本ストライカー株式会社- - -
Ｖｉｓｕｍ　Ｂｌａｄｅ　ＬＥＤ　無影灯製造販売／日本ストライカー株式会社- - -
ｍａｒＬＥＤ　無影灯　Ｅシリーズ製造販売／KLSマーチンジャパン株式会社- - -

 
承認情報　等 承認年月日等 報告書 申請資料概要
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緊急安全性情報
安全性速報　等		 発出日 文書名
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改訂指示
調査報告書
医薬品医療機器
安全性情報　等		 発出日 文書名
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医薬品の適正使用に関するお知らせ
PMDA医療安全情報　等		 発出日 文書名
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評価中のリスク等の情報　等 掲載日 文書名
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