主たる一般的名称 眼撮影装置

販売名製造販売業者等添付文書RMPRMP資材
医療従事者向け患者向け
3次元眼底像撮影装置 3D OCT-1の付属品　前眼部用アタッチメント製造販売／株式会社トプコン- - -
3次元眼底像撮影装置DRIOCTTriton3次元眼底像撮影装置3DOCT-1の構成品　パソコン製造販売／株式会社トプコン
PDF (2022年03月10日)2021年10月（第1版）
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3次元眼底像撮影装置DRIOCTTritonの付属品　広角OCT撮影用アタッチメントレンズWA-1製造販売／株式会社トプコン
PDF (2023年08月09日)2023年5月（第1版）
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3次元眼底像撮影装置　3DOCT-1製造販売／株式会社トプコン- - -
3次元眼底像撮影装置　3DOCT-1製造販売／株式会社トプコン
PDF (2023年08月08日)2023年6月（第4版）
PDF (2021年06月16日)2020年12月（第3版）
PDF (2020年11月18日)2020年7月（第2版）
PDF (2019年09月17日)2019年２月（第１版）
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3次元眼底像撮影装置　3D　OCT-1000　3DOCT-2000　3DOCT-1の付属品　解析用ソフトウェア（OCTViewer)製造販売／株式会社トプコン- - -
3次元眼底像撮影装置　DRI OCT Tritonの付属品製造販売／株式会社トプコン- - -
3次元眼底像撮影装置　DRI OCT Tritonの付属品　前眼部用アタッチメントキット AA-1製造販売／株式会社トプコン- - -
EnFocus OCT 搭載型 PROVEO 8製造販売／ライカマイクロシステムズ株式会社- - -
EnFocusIOCTシステム製造販売／ライカマイクロシステムズ株式会社- - -
LipiView?インターフェロメーター製造販売／エイエムオー・ジャパン株式会社- - -
OCTスキャナー OCT3000製造販売／カールツァイスメディテック株式会社- - -
OCT手術顕微鏡RESCAN700製造販売／カールツァイスメディテック株式会社
PDF (2017年09月08日)本社移転のため
PDF (2015年12月18日)住居表示変更の為
PDF (2014年08月29日)複数一般的名称の追加訂正
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PanoCam　SOLO　眼科撮影システム製造販売／アールイーメディカル株式会社- - -
RetCamエンビジョン製造販売／株式会社アイネクスト- - -
RetCamエンビジョンFA付製造販売／株式会社アイネクスト- - -
RetCamシャトル製造販売／株式会社アイネクスト- - -
RetCamシリーズ製造販売／株式会社アイネクスト- - -
RetCamポータブル製造販売／株式会社アイネクスト- - -
SweptSourceOCTPLEXエリート9000製造販売／カールツァイスメディテック株式会社
PDF (2019年07月16日)製造所の移転による
PDF (2016年07月28日)本社移転のため
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UWF+OCT　走査型眼底撮影装置　Monaco製造販売／株式会社ニコンソリューションズ- - -
「ゴニオスコープ ＧＳ−１」の付属品 EyeGel製造販売／株式会社ニデック- - -
「ゴニオスコープ ＧＳ−１」の付属品　プリズムセット製造販売／株式会社ニデック- - -
「ゴニオスコープ ＧＳ−１」の付属品　外部固視灯製造販売／株式会社ニデック- - -
「ゴニオスコープＧＳ−１」の付属品ＧＳゲル製造販売／株式会社ニデック
PDF (2022年10月31日)【形状・構造及び原理等】他
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「光干渉断層計 RS-1」の付属品　OCT Viewer for NAVIS-EX製造販売／株式会社ニデック- - -
「光干渉断層計 RS-1」の付属品　OCT-A ドングル製造販売／株式会社ニデック- - -
「光干渉断層計 RS-1」の付属品　スキャン幅補正パラメータードングル製造販売／株式会社ニデック- - -
「光干渉断層計 RS-1」の付属品　前眼部OCT撮影用オプション一式製造販売／株式会社ニデック- - -
「光干渉断層計 RS-1」の付属品　長眼軸長正常眼データベース製造販売／株式会社ニデック- - -
「光干渉断層計 RS-1」の付属品　Ｂスキャンデノイジングソフトウェア製造販売／株式会社ニデック- - -
「光干渉断層計 RS-3000 Advance」の付属品　OCT-Angiography アップグレードキット製造販売／株式会社ニデック- - -
「光干渉断層計 RS-3000 Advance」の付属品　前眼部観察用アダプタ製造販売／株式会社ニデック- - -
「光干渉断層計 RS-3000 Advance」の付属品　長眼軸長正常眼データベース製造販売／株式会社ニデック- - -
「光干渉断層計 RS-3000 Advance」の付属品　Ｂスキャンデノイジングソフトウエア製造販売／株式会社ニデック- - -
「光干渉断層計 RS-3000 Advance」の付属品　ＯＣＴ画像スクリーニングソフト製造販売／株式会社ニデック- - -
「光干渉断層計 RS-330」の付属品　OCT-A 網膜マップドングル製造販売／株式会社ニデック- - -
「光干渉断層計 RS-330」の付属品　前眼部観察用アダプタ製造販売／株式会社ニデック- - -
「光干渉断層計 RS-330」の付属品　外部固視灯製造販売／株式会社ニデック- - -
「光干渉断層計 RS-330」の付属品　網膜マップ アップグレードキット製造販売／株式会社ニデック- - -
「光干渉断層計 RS-330」の付属品　長眼軸長正常眼データベース製造販売／株式会社ニデック- - -
「光干渉断層計 RS-330」の付属品　Ｂスキャンデノイジングソフトウエア製造販売／株式会社ニデック- - -
「光干渉断層計 RS-330」の付属品　ＯＣＴ画像スクリーニングソフト製造販売／株式会社ニデック- - -
「共焦点走査型ダイオードレーザ検眼鏡 Ｍｉｒａｎｔｅ」の付属品　FA ドングル製造販売／株式会社ニデック- - -
「共焦点走査型ダイオードレーザ検眼鏡 Ｍｉｒａｎｔｅ」の付属品　FA/ICG ドングル製造販売／株式会社ニデック- - -
「共焦点走査型ダイオードレーザ検眼鏡 Ｍｉｒａｎｔｅ」の付属品　OCT Viewer for NAVIS-EX製造販売／株式会社ニデック- - -
「共焦点走査型ダイオードレーザ検眼鏡 Ｍｉｒａｎｔｅ」の付属品　OCT-A ドングル製造販売／株式会社ニデック- - -
「共焦点走査型ダイオードレーザ検眼鏡 Ｍｉｒａｎｔｅ」の付属品　前眼部OCT アダプタ製造販売／株式会社ニデック- - -
「共焦点走査型ダイオードレーザ検眼鏡 Ｍｉｒａｎｔｅ」の付属品　外部固視灯製造販売／株式会社ニデック- - -
「共焦点走査型ダイオードレーザ検眼鏡 Ｍｉｒａｎｔｅ」の付属品　外部固視灯（多関節）製造販売／株式会社ニデック- - -
「共焦点走査型ダイオードレーザ検眼鏡 Ｍｉｒａｎｔｅ」の付属品　広角アダプタ製造販売／株式会社ニデック- - -
「共焦点走査型ダイオードレーザ検眼鏡 Ｍｉｒａｎｔｅ」の付属品　長眼軸長正常眼データベース製造販売／株式会社ニデック- - -
「共焦点走査型ダイオードレーザ検眼鏡 Ｍｉｒａｎｔｅ」の付属品　Ｂスキャンデノイジングソフトウエア製造販売／株式会社ニデック- - -
「共焦点走査型ダイオードレーザ検眼鏡 Ｍｉｒａｎｔｅ」の付属品　ＯＣＴ画像スクリーニングソフト製造販売／株式会社ニデック- - -
「３次元眼底像撮影装置　３Ｄ ＯＣＴ−１０００」の付属品　前眼部用アタッチメント ＨＡ−１製造販売／株式会社　トプコン- - -
「３次元眼底像撮影装置　３Ｄ ＯＣＴ−１０００」の付属品　前眼部用アタッチメント ＨＡ−１製造販売／株式会社　トプコン- - -
アイスター900製造販売／ジャパンフォーカス株式会社- - -
ウェーブライト　InnovEyes　SightMap製造販売／日本アルコン株式会社- - -
オキュライザー　II　前眼部画像解析測定装置製造販売／日本アルコン株式会社- - -
コーナン　スペキュラー　マイクロスコープ　ＸＶII製造販売／株式会社コーナン・メディカル- - -
コーナン　スペキュラー　マイクロスコープ　ＸＸ製造販売／株式会社コーナン・メディカル- - -
コーナン　スペキュラーマイクロスコープ　XV製造販売／株式会社コーナン・メディカル- - -
コーナン　スペキュラーマイクロスコープ　ＸＶＩ製造販売／株式会社コーナン・メディカル- - -
コーワ　ＤＲ−１α製造販売／興和株式会社- - -
コーワ　ＯＣＴ Ｂｉ−μ製造販売／興和株式会社- - -
コーワ　ｎｏｎｍｙｄ　ＷＸ製造販売／興和株式会社- - -
ゴニオスコープ　ＧＳ−１製造販売／株式会社ニデック
PDF (2023年01月13日)【形状・構造及び原理等】他
PDF (2022年10月31日)【形状・構造及び原理等】他
PDF (2020年06月30日)新規　認証取得
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シラスHD-OCTplus製造販売／カールツァイスメディテック株式会社
PDF (2019年07月16日)製造所の移転による
PDF (2017年08月31日)本社移転のため
PDF (2016年09月01日)住居表示変更の為
PDF (2015年11月13日)製造所の追加
PDF (2015年09月18日)オプション品の記載を追加
PDF (2015年06月05日)複数一般的名称の追加訂正
PDF (2014年06月07日)一変（平成27年1月）による改 ...
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シラスHD-OCTpremium製造販売／カールツァイスメディテック株式会社
PDF (2020年01月06日)メイン製造所の変更
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シラスOCTフォト製造販売／カールツァイスメディテック株式会社
PDF (2017年08月31日)本社移転のため
PDF (2016年09月01日)住居表示変更の為
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シラス　HD-OCT製造販売／カールツァイスメディテック株式会社- - -
スペキュラ—マイクロスコープ　ＥＭ−4000製造販売／株式会社トーメーコーポレーション- - -
スペキュラーマイクロスコープ　SP-1P製造販売／株式会社トプコン
PDF (2022年09月15日)2022年5月（第3版）
PDF (2016年09月23日)2016年8月（第2版）
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スペキュラーマイクロスコープ　ＣＥＭ−５３０製造販売／株式会社ニデック
PDF (2018年10月04日)【形状・構造及び原理等】【使用 ...
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スペキュラーマイクロスコープ　ＳＰ−２０００Ｐ製造販売／株式会社　トプコン- - -
スペキュラーマイクロスコープ　ＳＰ−３０００Ｐ製造販売／株式会社　トプコン- - -
スペキュラーマイクロスコープ　ＳＰＭ−７００製造販売／株式会社レクザム- - -
スペキュラーマイクロスコープ　ＳＰＭ−７００製造販売／株式会社レクザム- - -
ハイデルベルグアンテリオン製造販売／ジャパンフォーカス株式会社- - -
ハイデルベルグスペクトラリス製造販売／ジャパンフォーカス株式会社- - -
ハイデルベルグレチナトモグラフ　ＨＲＴ３製造販売／ジャパンフォーカス株式会社- - -
ハイデルベルグＳＬ−ＯＣＴ製造販売／ジャパンフォーカス株式会社- - -
パノラミック　オフサルモスコープ　カリフォルニア製造販売／株式会社ニコンソリューションズ- - -
パノラミック　オフサルモスコープ　デイトナ製造販売／株式会社ニコンソリューションズ- - -
ペンタカム製造販売／株式会社ニコンソリューションズ- - -
ペンタカムAXL製造販売／株式会社ニコンソリューションズ- - -
ペンタカムAXL Wave製造販売／株式会社ニコンソリューションズ- - -
ペンタカムHR製造販売／株式会社ニコンソリューションズ- - -
レンズスター　LS900製造販売／ジャパンフォーカス株式会社- - -
レーザースペックルフローグラフィLSFG-RetFlow製造販売／株式会社ニデック- - -
レーザースペックルフローグラフィー LSFG-NAVI製造販売／ソフトケア有限会社
PDF (2021年06月16日)内容を更新しました
PDF (2019年08月19日)PDFファイル作成時のミスによ ...
PDF (2017年12月05日)オプション構成品である3D-S ...
PDF (2012年12月28日)薬食発1002第８号の指示に伴 ...
PDF (2012年10月30日) 添付文書を第９版に改訂いたし ...
PDF (2012年08月10日)製造販売業者の住所と電話番号が ...
PDF (2011年08月11日)一部変更認証いただいたので、変 ...
PDF (2010年01月26日)オプション構成品変更
PDF (2009年12月02日)オプション構成品を追加しました ...
PDF (2009年03月19日)本社移転により製造販売業者の氏 ...
PDF (2008年03月28日)電源の投入順序を変更しました
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光干渉断層計 ACT 100製造販売／AJMD株式会社- - -
光干渉断層計 RS-1製造販売／株式会社ニデック
PDF (2024年11月20日)基本構成変更
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光干渉断層計 RS-3000製造販売／株式会社ニデック
PDF (2011年11月30日)電磁両立性規格修正他
PDF (2011年04月25日)寸法及び質量の項目修正
PDF (2010年12月14日)操作方法又は使用方法等欄修正
PDF (2010年01月25日)前眼部観察用アダプタ追加
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光干渉断層計RS-3000Advance製造販売／株式会社ニデック
PDF (2022年10月25日)添付文書電子化対応
PDF (2019年04月23日)【形状・構造及び原理等】の改訂
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光干渉断層計RS-3000Lite製造販売／株式会社ニデック- - -
光干渉断層計RS-330製造販売／株式会社ニデック
PDF (2022年10月25日)添付文書電子化対応
PDF (2021年05月10日)【形状・構造及び原理等】の改訂
PDF (2019年12月31日)【形状・構造及び原理等】を修正
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光干渉断層計　OCT-A1製造販売／キヤノン株式会社- - -
光干渉断層計　OCT-HS100製造販売／キヤノン株式会社- - -
光干渉断層計　OCT-R1製造販売／キヤノン株式会社- - -
光干渉断層計　OCT-S1製造販売／キヤノン株式会社- - -
共焦点走査型ダイオードレーザ検眼鏡 F-10製造販売／株式会社ニデック- - -
共焦点走査型ダイオードレーザ検眼鏡 Ｍｉｒａｎｔｅ製造販売／株式会社ニデック
PDF (2020年09月30日)【形状・構造及び原理等】の改訂
PDF (2021年05月14日)【形状・構造及び原理等】の改訂
PDF (2022年07月01日)【形状・構造及び原理等】
PDF (2022年10月25日)添付文書電子化対応
PDF (2024年04月01日)禁忌・禁止追加他
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前眼部OCTスキャナー Visante OCT製造販売／カールツァイスメディテック株式会社- - -
前眼部ＯＣＴ　ＣＡＳＩＡ２製造販売／株式会社トーメーコーポレーション- - -
手術顕微鏡 ARTEVO 850/750 OCT製造販売／カールツァイスメディテック株式会社- - -
眼底偏光OCT　ROCTIA製造販売／株式会社トーメーコーポレーション- - -
眼底像撮影装置 ＲＦＩ ３０００製造販売／株式会社　トプコン- - -
眼撮影装置 OCT BMizar製造販売／株式会社ニコンソリューションズ- - -
眼撮影装置 OCT Yalkaid製造販売／株式会社ニコンソリューションズ- - -
眼撮影装置 SOLIX製造販売／株式会社タカギセイコー- - -
眼撮影装置 iVue製造販売／株式会社タカギセイコー- - -
眼撮影装置DRSplus製造販売／株式会社キーラー・アンド・ワイナー
PDF (2022年06月17日)一部変更認証に伴う改訂
PDF (2021年06月11日)軽微変更に伴う改訂
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眼撮影装置Eidon製造販売／株式会社キーラー・アンド・ワイナー
PDF (2021年06月24日)一部変更認証に伴う改訂
PDF (2021年09月22日)一部変更認証に伴う改訂
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神経線維層解析装置 GDxアクセス製造販売／カールツァイスメディテック株式会社- - -
神経線維層解析装置GDx PRO製造販売／カールツァイスメディテック株式会社- - -
神経線維解析装置　GDx-N製造販売／カールツァイスメディテック株式会社- - -
術中 OCT EnFocus 搭載型 Proveo 8製造販売／ライカマイクロシステムズ株式会社- - -
術中OCTシステム RESCAN製造販売／カールツァイスメディテック株式会社- - -
走査型超広角眼底撮影装置　CLARUS製造販売／カールツァイスメディテック株式会社
PDF (2019年07月16日)メイン製造所の変更
PDF (2018年09月10日)本社移転のため
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超広角 SLO Daytona製造販売／株式会社ニコンソリューションズ- - -
超広角 SLO+OCT Silverstone製造販売／株式会社ニコンソリューションズ- - -
超広角　SLO California製造販売／株式会社ニコンソリューションズ- - -
３次元眼底像撮影装置DRIOCTTriton製造販売／株式会社トプコン
PDF (2024年04月12日)2024年1月（第6版）
PDF (2023年08月09日)2023年8月（第5版）
PDF (2023年08月08日)2023年5月（第4版）
PDF (2023年01月10日)2022年11月（第3版）
PDF (2018年01月23日)2017年9月（第2版）
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３次元眼底像撮影装置　３Ｄ ＯＣＴ−１０００製造販売／株式会社　トプコン- - -
３次元眼底像撮影装置　３Ｄ ＯＣＴ−１０００製造販売／株式会社　トプコン- - -
３次元眼底像撮影装置　３Ｄ ＯＣＴ−２０００製造販売／株式会社　トプコン- - -
３次元眼底像撮影装置　３Ｄ ＯＣＴ−２０００製造販売／株式会社　トプコン- - -
３次元眼底像撮影装置　ＤＲＩ ＯＣＴ−１製造販売／株式会社　トプコン- - -
３次元眼底像撮影装置　ＤＲＩ ＯＣＴ−１製造販売／株式会社トプコン- - -

 
承認情報　等 承認年月日等 報告書 申請資料概要
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緊急安全性情報
安全性速報　等		 発出日 文書名
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改訂指示
調査報告書
医薬品医療機器
安全性情報　等		 発出日 文書名
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医薬品の適正使用に関するお知らせ
PMDA医療安全情報　等		 発出日 文書名
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評価中のリスク等の情報　等 掲載日 文書名
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